Intervento sullo stile di vita basato sul gruppo nella misurazione dei livelli di biomarcatori nei partecipanti ad alto rischio di cancro al seno (DEEM)
15 gennaio 2016 aggiornato da: University of Washington
Studio su dieta, esercizio fisico e metaboliti degli estrogeni (DEEM)
Questo studio clinico randomizzato studia un intervento sullo stile di vita di gruppo o una cura abituale per misurare i livelli di biomarcatori nei partecipanti ad alto rischio di cancro al seno.
Studiare gli effetti che le modifiche alle abitudini alimentari e di esercizio quotidiano possono avere sui livelli ormonali del corpo e sulla capacità del corpo di attivare le proteine può aiutare i medici a identificare gli interventi per le persone ad alto rischio di cancro al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Calcolare i tassi di ammissibilità, i tassi di partecipazione, il mantenimento e l'aderenza all'interno dello studio Dieta, esercizio fisico e metaboliti degli estrogeni (DEEM).
II. Per determinare la variabilità inter- e intra-persona dei biomarcatori degli addotti estrogeni-acido desossiribonucleico (DNA) (EDA) nei partecipanti al DFS.
III. Esplorare gli effetti dell'intervento sulla percentuale di adiposità e sul rapporto EDA alla fine dell'intervento di 3 mesi e del follow-up di 6 mesi.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Per esplorare gli effetti dell'intervento sul biomarcatore di riparazione del danno al DNA (DDR) a 3 mesi.
SCHEMA: I partecipanti sono randomizzati a 1 braccio su 2.
ARM I: i partecipanti prendono parte a sessioni settimanali di consulenza di gruppo di 2 ore per 6 mesi con una riduzione che inizia a 3 mesi. Le sessioni di gruppo includono l'educazione, il processo di gruppo e l'apprendimento esperienziale sui benefici dell'attività fisica, dell'alimentazione equilibrata e delle tecniche di consapevolezza. I partecipanti stabiliscono obiettivi per cambiare le loro abitudini alimentari con l'aiuto di un consulente per la salute mentale e sono anche incoraggiati a fare esercizio 3-4 volte a settimana, comprese attività di gruppo esperienziali come camminata veloce, yoga, Zumba e fitness di gruppo.
ARM II: i partecipanti ricevono le loro cure abituali e ricevono anche materiali di studio su una dieta sana e l'esercizio fisico alla fine dello studio.
Dopo il completamento dello studio, i partecipanti vengono seguiti per 3 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Le donne saranno considerate ad alto rischio di sviluppare il cancro al seno se soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Un rischio del modello Gail di >= 1,7% su 5
- Rischio per tutta la vita del modello Claus > 20%
- Rischio per la vita del modello Tyrer-Cuzick > 20%
- Anamnesi personale di biopsia mammaria che mostri iperplasia duttale atipica (ADH), iperplasia lobulare atipica (ALH) o carcinoma lobulare in situ (LCIS)
- Carcinoma duttale in situ (DCIS) precedentemente trattato; i pazienti devono essere almeno 2 mesi dal completamento della terapia primaria non attualmente in terapia ormonale
- Mutazione deleteria nel cancro al seno (BRCA)1 o BRCA2 un altro gene noto per aumentare il rischio di sviluppare il cancro al seno
- Valutazione del rischio di probabilità del 20% o superiore di portare una mutazione del gene BRCA1/2; il modello BRCAPRO sarà utilizzato per valutare questo rischio
Indice di massa corporea (BMI)
- Per le donne in postmenopausa: un BMI > 28 e < 40
- Per le donne in premenopausa: un BMI > 25 e < 40
- Disponibilità a fornire il consenso informato
- Fisicamente in grado di intraprendere un programma di esercizi moderati (valutato durante la visita clinica)
- Il partecipante ha la possibilità di partecipare a sessioni settimanali di consulenza di gruppo e alle successive visite cliniche
- Il partecipante ha la capacità di comunicare in inglese
- Il partecipante accetta di essere assegnato in modo casuale
Criteri di esclusione:
- Donne che sono attualmente impegnate in più di 90 minuti di esercizio da moderato a vigoroso a settimana al momento del reclutamento
- Abuso di alcol/droghe o malattia mentale significativa, come valutato dal personale dello studio
- Precedenti diagnosi di cancro invasivo negli ultimi 5 anni (carcinoma mammario in situ e carcinoma a cellule basali o squamose semplici esclusi)
- Prevede di lasciare l'area geografica entro sei mesi
- Controindicazioni per test su tapis roulant o ingresso in un programma di allenamento
- Le donne in gravidanza o le donne che pianificano una gravidanza nell'anno successivo non saranno ammesse allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Braccio I (intervento DEEM)
I partecipanti prendono parte a sessioni settimanali di consulenza di gruppo di 2 ore per 6 mesi con inizio graduale a 3 mesi.
Le sessioni di gruppo includono l'educazione, il processo di gruppo e l'apprendimento esperienziale sui benefici dell'attività fisica, dell'alimentazione equilibrata e delle tecniche di consapevolezza.
I partecipanti stabiliscono obiettivi per cambiare le loro abitudini alimentari con l'aiuto di un consulente per la salute mentale e sono anche incoraggiati a fare esercizio 3-4 volte a settimana, comprese attività di gruppo esperienziali come camminata veloce, yoga, Zumba e fitness di gruppo.
|
Studi correlati
Studi accessori
Partecipa a sessioni settimanali di consulenza di gruppo
Altri nomi:
Stabilisci degli obiettivi per cambiare le abitudini alimentari
Partecipa alle attività di ginnastica di gruppo
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Braccio II (cura abituale)
I partecipanti ricevono le loro cure abituali e ricevono materiali di studio sulla dieta sana e l'esercizio fisico alla fine dello studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di aderenza alla componente dietetica valutato utilizzando i registri alimentari di 3 giorni
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
|
Verranno calcolate statistiche descrittive.
La percentuale di donne che soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio, la percentuale di coloro che accettano di partecipare e la percentuale di coloro che completano lo studio saranno stratificate per gruppo di intervento.
Questa analisi riassumerà i dati raccolti dai partecipanti in temi.
|
Fino a 9 mesi
|
|
Livello di aderenza alla componente di esercizio valutato utilizzando i registri di attività fisica
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
|
Verranno calcolate statistiche descrittive.
La percentuale di donne che soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio, la percentuale di coloro che accettano di partecipare e la percentuale di coloro che completano lo studio saranno stratificate per gruppo di intervento.
Questa analisi riassumerà i dati raccolti dai partecipanti in temi.
|
Fino a 9 mesi
|
|
Livello di adesione alla componente delle sessioni di consulenza di gruppo valutata tramite il monitoraggio delle presenze
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
|
Verranno calcolate statistiche descrittive.
La percentuale di donne che soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio, la percentuale di coloro che accettano di partecipare e la percentuale di coloro che completano lo studio saranno stratificate per gruppo di intervento.
Questa analisi riassumerà i dati raccolti dai partecipanti in temi.
|
Fino a 9 mesi
|
|
Variabilità interpersonale
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
|
La varianza dei biomarcatori EDA sarà calcolata in tutti i partecipanti al basale e stratificata in base al braccio dello studio.
Al fine di determinare il livello di varianza per i biomarcatori dovuto alla variazione tra le persone in relazione alla quantità di varianza dovuta alla varianza all'interno delle persone, il coefficiente di correlazione intra-classe sarà calcolato tra i controlli, che si basa sull'analisi della varianza.
|
Fino a 3 mesi
|
|
Variazione dei livelli di biomarcatori EDA
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
|
I modelli di regressione lineare saranno utilizzati per i risultati correlati.
|
Basale fino a 6 mesi
|
|
Variazione del BMI
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
|
I modelli di regressione lineare saranno utilizzati per i risultati correlati.
|
Basale fino a 6 mesi
|
|
Variazione della percentuale di grasso totale
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
|
I modelli di regressione lineare saranno utilizzati per i risultati correlati.
|
Basale fino a 6 mesi
|
|
Variazione della percentuale di grasso corporeo misurata dal BMI
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
|
I modelli di regressione lineare saranno utilizzati per i risultati correlati.
|
Basale fino a 6 mesi
|
|
Movimento attraverso le fasi del cambiamento (pre-contemplazione, contemplazione, azione e mantenimento) e dati raccolti dai questionari sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
|
Verrà indagato il livello di disponibilità al cambiamento di base del partecipante che ha modificato l'effetto dell'intervento, con l'ipotesi che l'impatto maggiore sarà osservato all'interno di coloro con il più alto livello di disponibilità al cambiamento.
|
Fino a 9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenze nel cambiamento del test di riparazione del DNA nei partecipanti all'intervento rispetto ai controlli
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 mesi
|
Verrà utilizzata l'analisi della varianza.
|
Linea di base fino a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kerryn Reding, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2013
Primo Inserito (STIMA)
10 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
20 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie della pelle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del seno
- Neoplasie duttali, lobulari e midollari
- Carcinoma duttale
- Carcinoma in situ
- Neoplasie mammarie
- Carcinoma
- Iperplasia
- Carcinoma mammario in situ
- Carcinoma, intraduttale, non infiltrante
- Carcinoma, lobulare
- Carcinoma, Duttale, Seno
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9026 (Altro identificatore: CTEP)
- P30CA015704 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2014-00929 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 44358-J
- R00NR012232 (NIH)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .