Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gruppbaserad livsstilsintervention för att mäta nivåer av biomarkörer hos deltagare med hög risk för bröstcancer (DEEM)

15 januari 2016 uppdaterad av: University of Washington

Diet, träning och östrogenmetaboliterstudie (DEEM)

Denna randomiserade kliniska studie studerar en gruppbaserad livsstilsintervention eller vanlig vård för att mäta biomarkörnivåer hos deltagare med hög risk för bröstcancer. Att studera effekterna som förändringar av dagliga mat- och träningsvanor kan ha på kroppens hormonnivåer och kroppens förmåga att aktivera proteiner kan hjälpa läkare att identifiera insatser för individer med hög risk för bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att beräkna behörighetsgrader, deltagandegrad, retention och följsamhet inom studien Diet, Exercise and Estrogen Metabolites (DEEM).

II. För att fastställa inter- och intra-person variabilitet av östrogen-deoxiribonukleinsyra (DNA) addukter (EDA) biomarkörer i deltagare i DFS.

III. Att undersöka effekterna av interventionen på fettprocent och EDA-kvoten i slutet av 3-månadersinterventionen och 6-månadersuppföljningen.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utforska effekterna av interventionen på biomarkören för DNA-skadareparation (DDR) efter 3 månader.

DISPLAY: Deltagarna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Deltagarna deltar i veckovisa 2-timmars grupprådgivningssessioner under 6 månader med nedtrappning som börjar vid 3 månader. Gruppsessioner inkluderar utbildning, gruppprocesser och upplevelsebaserat lärande om fördelarna med fysisk aktivitet, balanserad kost och mindfulness-tekniker. Deltagarna sätter upp mål för att ändra sina kostvanor med hjälp av en mentalvårdsrådgivare och uppmuntras också att träna 3-4 gånger i veckan, inklusive upplevelsemässiga gruppaktiviteter som snabba promenader, yoga, Zumba och gruppträning.

ARM II: Deltagarna får sin vanliga vård och förses också med studiematerial om hälsosam kost och träning i slutet av studien.

Efter avslutad studie följs deltagarna upp i 3 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor kommer att anses ha hög risk att utveckla bröstcancer om de uppfyller något av följande kriterier:

    • En Gail-modellrisk på >= 1,7 % över 5
    • Claus-modellens livstidsrisk på > 20 %
    • Livstidsrisk för Tyrer-Cuzick-modell > 20 %
    • Personlig historia av bröstbiopsi som visar atypisk duktal hyperplasi (ADH), atypisk lobulär hyperplasi (ALH) eller lobulär karcinom in situ (LCIS)
    • Duktalt karcinom in situ (DCIS) som tidigare har behandlats; patienter måste vara minst 2 månader efter avslutad primärbehandling som inte för närvarande är på hormonbehandling
    • Skadlig mutation i bröstcancer (BRCA)1 eller BRCA2 en annan gen som är känd för att öka risken för att utveckla bröstcancer
    • Riskbedömning av 20 % chans eller mer att bära på en BRCA1/2-genmutation; BRCAPRO-modellen kommer att användas för att bedöma denna risk

  • Body mass index (BMI)

    • För postmenopausala kvinnor: ett BMI på > 28 och < 40
    • För premenopausala kvinnor: ett BMI på > 25 och < 40
  • Villighet att ge informerat samtycke
  • Fysiskt kunna genomföra ett måttligt träningsprogram (bedöms vid klinikbesöket)
  • Deltagaren har möjlighet att delta i grupprådgivningssessioner varje vecka och efterföljande klinikbesök
  • Deltagaren har förmågan att kommunicera på engelska
  • Deltagaren samtycker till att bli slumpmässigt tilldelad

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som för närvarande är engagerade i mer än 90 min måttlig till kraftig träning per vecka vid tidpunkten för rekryteringen
  • Alkohol-/drogmissbruk eller betydande psykisk sjukdom, enligt bedömning av studiepersonal
  • Tidigare diagnos av invasiv cancer under de senaste 5 åren (in situ bröstcancer och enkel basal- eller skivepitelcancer ingår ej)
  • Planerar att lämna det geografiska området inom sex månader
  • Kontraindikationer för löpbandstestning eller inträde i ett träningsprogram
  • Gravida kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida under följande år kommer inte att antas till studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm I (DEEM intervention)
Deltagarna deltar i veckovisa 2-timmars grupprådgivningssessioner under 6 månader med nedtrappning som börjar vid 3 månader. Gruppsessioner inkluderar utbildning, gruppprocesser och upplevelsebaserat lärande om fördelarna med fysisk aktivitet, balanserad kost och mindfulness-tekniker. Deltagarna sätter upp mål för att ändra sina kostvanor med hjälp av en mentalvårdsrådgivare och uppmuntras också att träna 3-4 gånger i veckan, inklusive upplevelsemässiga gruppaktiviteter som snabba promenader, yoga, Zumba och gruppträning.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: enkätadministration
Sidostudier
Övrig: rådgivningsinsatser
Delta i grupprådgivningssessioner varje vecka
Andra namn:
  • rådgivning och kommunikationsstudier
Beteende: beteendemässig kostintervention
Sätt upp mål för att ändra kostvanor
Beteende: träningsingripande
Delta i gruppövningar
NO_INTERVENTION: Arm II (vanlig vård)
Deltagarna får sin vanliga vård och förses med studiematerial om hälsosam kost och träning i slutet av studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av följsamhet till dietkomponenten utvärderad med hjälp av 3-dagars matposter
Tidsram: Upp till 9 månader
Beskrivande statistik kommer att beräknas. Andelen kvinnor som uppfyller studiens behörighetskriterier, andelen av dem som accepterar att delta och andelen av dem som slutför studien kommer att stratifieras efter interventionsgrupp. Denna analys kommer att sammanfatta data som samlats in från deltagarnas i teman.
Upp till 9 månader
Graden av följsamhet till träningskomponenten utvärderad med hjälp av fysisk aktivitetsloggar
Tidsram: Upp till 9 månader
Beskrivande statistik kommer att beräknas. Andelen kvinnor som uppfyller studiens behörighetskriterier, andelen av dem som accepterar att delta och andelen av dem som slutför studien kommer att stratifieras efter interventionsgrupp. Denna analys kommer att sammanfatta data som samlats in från deltagarnas i teman.
Upp till 9 månader
Graden av efterlevnad av komponenten för grupprådgivningssessioner utvärderas genom att spåra närvaro
Tidsram: Upp till 9 månader
Beskrivande statistik kommer att beräknas. Andelen kvinnor som uppfyller studiens behörighetskriterier, andelen av dem som accepterar att delta och andelen av dem som slutför studien kommer att stratifieras efter interventionsgrupp. Denna analys kommer att sammanfatta data som samlats in från deltagarnas i teman.
Upp till 9 månader
Variabilitet mellan personer
Tidsram: Upp till 3 månader
Variansen för EDA-biomarkörerna kommer att beräknas hos alla deltagare vid baslinjen och stratifieras efter studiearm. För att bestämma variansnivån för biomarkörer som beror på variation mellan personer i förhållande till mängden varians som beror på varians inom person, kommer den intraklassens korrelationskoefficienten att beräknas bland kontrollerna, som baseras på på variansanalysen.
Upp till 3 månader
Förändring av EDA-biomarkörnivåer
Tidsram: Baslinje till upp till 6 månader
Linjära regressionsmodeller kommer att användas för korrelerade utfall.
Baslinje till upp till 6 månader
Förändring i BMI
Tidsram: Baslinje till upp till 6 månader
Linjära regressionsmodeller kommer att användas för korrelerade utfall.
Baslinje till upp till 6 månader
Förändring i procent av totalt fett
Tidsram: Baslinje till upp till 6 månader
Linjära regressionsmodeller kommer att användas för korrelerade utfall.
Baslinje till upp till 6 månader
Förändring i procent kroppsfett mätt med BMI
Tidsram: Baslinje till upp till 6 månader
Linjära regressionsmodeller kommer att användas för korrelerade utfall.
Baslinje till upp till 6 månader
Rörelse genom förändringsstadierna (för-kontemplation, kontemplation, handling och underhåll) och data som samlats in från frågeformulär om livskvalitet
Tidsram: Upp till 9 månader
Deltagarens baslinjenivå för förändringsberedskap modifierad effekten av interventionen kommer att undersökas, med hypotesen att den största effekten kommer att observeras inom de med högst nivå av förändringsberedskap.
Upp till 9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i förändring av DNA-reparationsanalysen hos interventionsdeltagare jämfört med kontroller
Tidsram: Baslinje till upp till 3 månader
Variansanalys kommer att användas.
Baslinje till upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Nursing Research (NINR)

Utredare

  • Huvudutredare: Kerryn Reding, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2013

Första postat (UPPSKATTA)

10 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9026 (CTEP)
  • P30CA015704 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2014-00929 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 44358-J
  • R00NR012232 (NIH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Duktalt bröstkarcinom in situ

Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera