Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinová intervence v oblasti životního stylu při měření úrovní biomarkerů u účastnic s vysokým rizikem rakoviny prsu (DEEM)

15. ledna 2016 aktualizováno: University of Washington

Dieta, cvičení a studie metabolitů estrogenu (DEEM)

Tato randomizovaná klinická studie studuje skupinový zásah do životního stylu nebo obvyklou péči při měření hladin biomarkerů u účastníků s vysokým rizikem rakoviny prsu. Studium účinků, které mohou mít změny každodenních stravovacích a pohybových návyků na hladiny hormonů v těle a schopnost těla aktivovat proteiny, může lékařům pomoci identifikovat intervence u jedinců s vysokým rizikem rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vypočítat míru způsobilosti, míru účasti, udržení a dodržování v rámci studie Dieta, Cvičení a Metabolity estrogenu (DEEM).

II. Stanovit inter- a intrapersonální variabilitu biomarkerů aduktů estrogen-deoxyribonukleová kyselina (DNA) (EDA) u účastníků DFS.

III. Prozkoumat účinky intervence na procento adipozity a poměr EDA na konci 3měsíční intervence a 6měsíčního sledování.

DRUHÉ CÍLE:

I. Prozkoumat účinky intervence na biomarker opravy poškození DNA (DDR) po 3 měsících.

POPIS: Účastníci jsou náhodně rozděleni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Účastníci se účastní týdenních 2hodinových skupinových porad po dobu 6 měsíců s postupným snižováním po 3 měsících. Skupinová sezení zahrnují vzdělávání, skupinový proces a zážitkové učení o výhodách fyzické aktivity, vyvážené výživy a technikách všímavosti. Účastníci si stanoví cíle pro změnu svých stravovacích návyků s pomocí poradce v oblasti duševního zdraví a jsou také povzbuzováni ke cvičení 3-4krát týdně, včetně zážitkových skupinových aktivit, jako je rychlá chůze, jóga, zumba a skupinové fitness.

ARM II: Účastníci obdrží svou obvyklou péči a na konci studie dostanou také studijní materiály o zdravé stravě a cvičení.

Po dokončení studie jsou účastníci sledováni po dobu 3 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy budou považovány za vysoce rizikové pro rozvoj rakoviny prsu, pokud splňují jedno z následujících kritérií:

    • Riziko Gailova modelu >= 1,7 % nad 5
    • Celoživotní riziko Clausova modelu > 20 %
    • Celoživotní riziko modelu Tyrer-Cuzick > 20 %
    • Osobní anamnéza biopsie prsu ukazující atypickou duktální hyperplazii (ADH), atypickou lobulární hyperplazii (ALH) nebo lobulární karcinom in situ (LCIS)
    • Duktální karcinom in situ (DCIS), který byl dříve léčen; pacienti musí být alespoň 2 měsíce od dokončení primární léčby, kteří v současné době neužívají hormonální léčbu
    • Škodlivá mutace u rakoviny prsu (BRCA)1 nebo BRCA2 další gen, o kterém je známo, že zvyšuje riziko vzniku rakoviny prsu
    • Posouzení rizika 20% nebo vyšší šance, že bude nositelem mutace genu BRCA1/2; k posouzení tohoto rizika bude použit model BRCAPRO

  • Index tělesné hmotnosti (BMI)

    • Pro ženy po menopauze: BMI > 28 a < 40
    • U premenopauzálních žen: BMI > 25 a < 40
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas
  • Fyzicky schopný absolvovat mírný cvičební program (posouzen při návštěvě kliniky)
  • Účastník má možnost navštěvovat týdenní skupinové konzultace a následné návštěvy kliniky
  • Účastník má schopnost komunikovat v angličtině
  • Účastník souhlasí s náhodným přidělením

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které se v současnosti v době náboru věnují více než 90 minutám mírného až intenzivního cvičení týdně
  • Zneužívání alkoholu/drog nebo závažné duševní onemocnění podle hodnocení personálu studie
  • Předchozí diagnóza invazivního karcinomu během posledních 5 let (in situ karcinom prsu a jednoduchý bazaliom nebo spinocelulární karcinom nejsou zahrnuty)
  • Plánuje opustit geografickou oblast do šesti měsíců
  • Kontraindikace pro testování na běžeckém pásu nebo vstup do tréninkového programu
  • Do studie nebudou přijaty těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět v následujícím roce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Arm I (intervence DEEM)
Účastníci se účastní týdenních 2hodinových skupinových konzultací po dobu 6 měsíců s postupným snižováním po 3 měsících. Skupinová sezení zahrnují vzdělávání, skupinový proces a zážitkové učení o výhodách fyzické aktivity, vyvážené výživy a technikách všímavosti. Účastníci si stanoví cíle pro změnu svých stravovacích návyků s pomocí poradce v oblasti duševního zdraví a jsou také povzbuzováni ke cvičení 3-4krát týdně, včetně zážitkových skupinových aktivit, jako je rychlá chůze, jóga, zumba a skupinové fitness.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Jiný: poradenská intervence
Zúčastněte se týdenních skupinových konzultací
Ostatní jména:
  • poradenství a komunikační studia
Behaviorální: behaviorální dietní intervence
Stanovte si cíle pro změnu stravovacích návyků
Behaviorální: cvičební zásah
Navštěvujte skupinové cvičení
NO_INTERVENTION: Rameno II (obvyklá péče)
Účastníkům se dostává obvyklé péče a na konci studie jsou jim poskytnuty studijní materiály o zdravé výživě a cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň dodržování dietní složky hodnocena pomocí 3denních záznamů o jídle
Časové okno: Až 9 měsíců
Bude vypočítána popisná statistika. Procento žen, které splňují kritéria způsobilosti studie, procento těch, které souhlasí s účastí, a procento těch, které studii dokončí, bude stratifikováno podle intervenčních skupin. Tato analýza shrne data shromážděná od účastníků do témat.
Až 9 měsíců
Úroveň dodržování cvičební složky hodnocená pomocí záznamů o fyzické aktivitě
Časové okno: Až 9 měsíců
Bude vypočítána popisná statistika. Procento žen, které splňují kritéria způsobilosti studie, procento těch, které souhlasí s účastí, a procento těch, které studii dokončí, bude stratifikováno podle intervenčních skupin. Tato analýza shrne data shromážděná od účastníků do témat.
Až 9 měsíců
Úroveň dodržování složky skupinových poradenských sezení hodnocená sledováním účasti
Časové okno: Až 9 měsíců
Bude vypočítána popisná statistika. Procento žen, které splňují kritéria způsobilosti studie, procento těch, které souhlasí s účastí, a procento těch, které studii dokončí, bude stratifikováno podle intervenčních skupin. Tato analýza shrne data shromážděná od účastníků do témat.
Až 9 měsíců
Mezilidská variabilita
Časové okno: Až 3 měsíce
Rozptyl biomarkerů EDA bude vypočítán u všech účastníků na začátku studie a stratifikován v rameni studie. Aby bylo možné určit úroveň rozptylu pro biomarkery, která je způsobena odchylkami mezi lidmi ve vztahu k množství odchylek, které jsou způsobeny odchylkami uvnitř osoby, bude mezi kontrolami vypočítán korelační koeficient uvnitř třídy, který je založen na o analýze rozptylu.
Až 3 měsíce
Změna hladin biomarkerů EDA
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Pro korelované výsledky budou použity lineární regresní modely.
Základní stav až 6 měsíců
Změna BMI
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Pro korelované výsledky budou použity lineární regresní modely.
Základní stav až 6 měsíců
Změna procenta celkového tuku
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Pro korelované výsledky budou použity lineární regresní modely.
Základní stav až 6 měsíců
Změna procenta tělesného tuku měřená pomocí BMI
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Pro korelované výsledky budou použity lineární regresní modely.
Základní stav až 6 měsíců
Pohyb ve fázích změny (před kontemplace, kontemplace, akce a udržování) a údaje shromážděné z dotazníků kvality života
Časové okno: Až 9 měsíců
Bude zkoumána základní úroveň připravenosti účastníka na změnu modifikovaná efektem intervence s hypotézou, že největší dopad bude pozorován u těch s nejvyšší úrovní připravenosti na změnu.
Až 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly ve změně testu opravy DNA u účastníků intervence oproti kontrolám
Časové okno: Základní až 3 měsíce
Bude použita analýza rozptylu.
Základní až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kerryn Reding, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

10. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9026 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • P30CA015704 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2014-00929 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 44358-J
  • R00NR012232 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit