Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csoportalapú életmód-beavatkozás a biomarkerek szintjének mérésére az emlőrák magas kockázatának kitett résztvevőknél (DEEM)

2016. január 15. frissítette: University of Washington

Diéta, edzés és ösztrogén-anyagcsere-tanulmány (DEEM)

Ez a randomizált klinikai vizsgálat csoportalapú életmódbeli beavatkozást vagy szokásos ellátást vizsgál a biomarkerek szintjének mérésére azoknál a résztvevőknél, akiknél magas az emlőrák kockázata. A napi étkezési és testmozgási szokások változásainak a szervezet hormonszintjére és a szervezet fehérjék aktiváló képességére gyakorolt ​​hatásainak tanulmányozása segíthet az orvosoknak abban, hogy azonosítsák a beavatkozásokat azon személyek számára, akiknél magas az emlőrák kockázata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A jogosultsági arányok, a részvételi arányok, a megtartás és az adherencia kiszámítása a diéta, testmozgás és ösztrogén metabolitok (DEEM) vizsgálaton belül.

II. Az ösztrogén-dezoxiribonukleinsav (DNS) adduktok (EDA) biomarkerek inter- és intraperson variabilitásának meghatározása DFS résztvevőinél.

III. Feltárni a beavatkozás hatását a százalékos zsírosodásra és az EDA arányra a 3 hónapos beavatkozás és a 6 hónapos követés végén.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A beavatkozás hatásainak feltárása a DNS-károsodás helyreállítása (DDR) biomarkerre 3 hónapos korban.

VÁZLAT: A résztvevőket véletlenszerűen 2 karból 1-re osztják.

I. ARM: A résztvevők heti 2 órás csoportos tanácsadáson vesznek részt 6 hónapon keresztül, 3 hónaptól kezdődően. A csoportos foglalkozások oktatást, csoportfolyamatokat és tapasztalati tanulást foglalnak magukban a fizikai aktivitás, a kiegyensúlyozott táplálkozás és az éber figyelem technikáinak előnyeiről. A résztvevők egy mentálhigiénés tanácsadó segítségével célokat tűznek ki étkezési szokásaikon, és arra is ösztönzik őket, hogy heti 3-4 alkalommal mozogjanak, beleértve a tapasztalati jellegű csoportos tevékenységeket, mint a tempós séta, jóga, zumba és csoportos fitnesz.

ARM II: A résztvevők szokásos ellátásban részesülnek, és a vizsgálat végén tananyagot is kapnak az egészséges táplálkozásról és a testmozgásról.

A vizsgálat befejezése után a résztvevőket 3 hónapig nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nők akkor számítanak nagy kockázatnak a mellrák kialakulására, ha megfelelnek az alábbi kritériumok egyikének:

    • A Gail modell kockázata >= 1,7% 5 felett
    • A Claus modell élettartamának kockázata > 20%
    • A Tyrer-Cuzick modell élettartamának kockázata > 20%
    • Személyes emlőbiopszia, amely atípusos duktális hiperpláziát (ADH), atipikus lebenyes hiperpláziát (ALH) vagy lebenyes carcinomát in situ (LCIS) mutat
    • ductalis carcinoma in situ (DCIS), amelyet korábban kezeltek; azoknak a betegeknek legalább 2 hónaposnak kell lenniük az elsődleges kezelés befejezésétől számítva, akik jelenleg nem kapnak hormonterápiát
    • Káros mutáció a mellrákban (BRCA)1 vagy BRCA2 egy másik gén, amelyről ismert, hogy növeli a mellrák kialakulásának kockázatát
    • A BRCA1/2 génmutáció hordozásának 20%-os vagy nagyobb esélyének kockázatértékelése; a BRCAPRO modellt fogják használni ennek a kockázatnak a felmérésére

  • Testtömegindex (BMI)

    • Posztmenopauzás nők esetében: a BMI > 28 és < 40
    • Menopauzában lévő nők esetében: a BMI > 25 és < 40
  • Hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására
  • Fizikailag alkalmas egy mérsékelt edzésprogram elvégzésére (a klinika látogatásán értékelik)
  • A résztvevőnek lehetősége van heti csoportos tanácsadáson és az azt követő klinikai látogatásokon részt venni
  • A résztvevő képes angolul kommunikálni
  • A résztvevő beleegyezik, hogy véletlenszerűen kerül besorolásra

Kizárási kritériumok:

  • Nők, akik a felvétel időpontjában hetente több mint 90 percnyi közepes vagy erőteljes testmozgást végeznek
  • Alkohollal/kábítószerrel való visszaélés vagy súlyos mentális betegség, a vizsgálati személyzet értékelése szerint
  • Invazív rák korábbi diagnosztizálása az elmúlt 5 évben (az in situ emlőrák és az egyszerű bazális vagy laphámsejtes karcinóma nem tartalmazza)
  • Azt tervezi, hogy hat hónapon belül elhagyja a földrajzi területet
  • Ellenjavallatok a futópad teszteléséhez vagy az edzésprogramba való belépéshez
  • Terhes nők vagy nők, akik terhességet terveznek a következő évben, nem vehetnek részt a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: I. kar (DEEM beavatkozás)
A résztvevők heti 2 órás csoportos tanácsadáson vesznek részt 6 hónapon keresztül, 3 hónaptól kezdődően. A csoportos foglalkozások oktatást, csoportfolyamatokat és tapasztalati tanulást foglalnak magukban a fizikai aktivitás, a kiegyensúlyozott táplálkozás és az éber figyelem technikáinak előnyeiről. A résztvevők egy mentálhigiénés tanácsadó segítségével célokat tűznek ki étkezési szokásaikon, és arra is ösztönzik őket, hogy heti 3-4 alkalommal mozogjanak, beleértve a tapasztalati jellegű csoportos tevékenységeket, mint a tempós séta, jóga, zumba és csoportos fitnesz.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: kérdőíves adminisztráció
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: tanácsadói beavatkozás
Vegyen részt heti csoportos tanácsadásokon
Más nevek:
  • tanácsadási és kommunikációs tanulmányok
Viselkedési: viselkedési diétás beavatkozás
Tűzz ki célokat az étkezési szokások megváltoztatására
Viselkedési: beavatkozást gyakorolni
Vegyen részt csoportos gyakorlatokon
NINCS_BEAVATKOZÁS: II kar (szokásos gondozás)
A résztvevők a szokásos ellátásban részesülnek, és a vizsgálat végén tananyagot kapnak az egészséges táplálkozásról és a testmozgásról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az étrendi összetevőhöz való ragaszkodás mértéke a 3 napos élelmiszer-nyilvántartás alapján értékelve
Időkeret: Akár 9 hónapig
A leíró statisztikák kiszámításra kerülnek. A vizsgálat alkalmassági kritériumainak megfelelő nők százalékos aránya, a részvételre hajlandók százalékos aránya és a vizsgálatot befejezők százalékos aránya intervenciós csoportok szerint rétegezve lesz. Ez az elemzés a résztvevőktől gyűjtött adatokat témák szerint foglalja össze.
Akár 9 hónapig
Az edzéskomponenshez való ragaszkodás szintje a fizikai aktivitási naplók segítségével értékelve
Időkeret: Akár 9 hónapig
A leíró statisztikák kiszámításra kerülnek. A vizsgálat alkalmassági kritériumainak megfelelő nők százalékos aránya, a részvételre hajlandók százalékos aránya és a vizsgálatot befejezők százalékos aránya intervenciós csoportok szerint rétegezve lesz. Ez az elemzés a résztvevőktől gyűjtött adatokat témák szerint foglalja össze.
Akár 9 hónapig
A csoportos tanácsadás komponenshez való ragaszkodás szintje a részvétel követésével értékelve
Időkeret: Akár 9 hónapig
A leíró statisztikák kiszámításra kerülnek. A vizsgálat alkalmassági kritériumainak megfelelő nők százalékos aránya, a részvételre hajlandók százalékos aránya és a vizsgálatot befejezők százalékos aránya intervenciós csoportok szerint rétegezve lesz. Ez az elemzés a résztvevőktől gyűjtött adatokat témák szerint foglalja össze.
Akár 9 hónapig
Személyek közötti változékonyság
Időkeret: Akár 3 hónapig
Az EDA biomarkerek varianciáját minden résztvevőnél kiszámítják az alapvonalon, és a vizsgálati ág szerint rétegzik. Annak érdekében, hogy meghatározzuk a biomarkerek varianciaszintjét, amely a személyek közötti varianciából ered a személyen belüli variancia mértékéhez viszonyítva, az osztályon belüli korrelációs együtthatót kiszámítjuk a kontrollok között, amely az alapja. a varianciaanalízisről.
Akár 3 hónapig
Változás az EDA biomarker szintjében
Időkeret: Alapállapot akár 6 hónapig
A korrelált eredményekhez lineáris regressziós modelleket kell használni.
Alapállapot akár 6 hónapig
A BMI változása
Időkeret: Alapállapot akár 6 hónapig
A korrelált eredményekhez lineáris regressziós modelleket kell használni.
Alapállapot akár 6 hónapig
Változás a teljes zsír százalékában
Időkeret: Alapállapot akár 6 hónapig
A korrelált eredményekhez lineáris regressziós modelleket kell használni.
Alapállapot akár 6 hónapig
A testzsír százalékának változása a BMI-vel mérve
Időkeret: Alapállapot akár 6 hónapig
A korrelált eredményekhez lineáris regressziós modelleket kell használni.
Alapállapot akár 6 hónapig
Mozgás a változás szakaszain (elő-szemlélődés, kontempláció, cselekvés és fenntartás) és az életminőség-kérdőívekből gyűjtött adatok
Időkeret: Akár 9 hónapig
Vizsgálni fogjuk, hogy a résztvevő változásra való felkészültségének kiindulási szintje módosította a beavatkozás hatását, azzal a hipotézissel, hogy a legnagyobb hatást a legmagasabb változásra készséggel rendelkezők körében tapasztaljuk.
Akár 9 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbségek a DNS-javítási vizsgálat változásában az intervenciós résztvevők és a kontrollok között
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 3 hónapig
Varianciaanalízist használunk.
Alapállapot legfeljebb 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Washington

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Nursing Research (NINR)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kerryn Reding, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9026 (CTEP)
  • P30CA015704 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2014-00929 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 44358-J
  • R00NR012232 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ductal Breast Carcinoma in Situ

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel