Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Groepsgebaseerde levensstijlinterventie bij het meten van biomarkerniveaus bij deelnemers met een hoog risico op borstkanker (DEEM)

15 januari 2016 bijgewerkt door: University of Washington

Onderzoek naar dieet, lichaamsbeweging en oestrogeenmetabolieten (DEEM)

Deze gerandomiseerde klinische studie bestudeert een op groepen gebaseerde leefstijlinterventie of gebruikelijke zorg bij het meten van biomarkerniveaus bij deelnemers met een hoog risico op borstkanker. Het bestuderen van de effecten die veranderingen in dagelijkse eet- en bewegingsgewoonten kunnen hebben op de hormoonspiegels van het lichaam en het vermogen van het lichaam om eiwitten te activeren, kan artsen helpen bij het identificeren van interventies voor personen met een hoog risico op borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om geschiktheidspercentages, participatiepercentages, retentie en therapietrouw te berekenen binnen de studie Dieet, Lichaamsbeweging en Oestrogeenmetabolieten (DEEM).

II. Om inter- en intra-persoon variabiliteit van de oestrogeen-deoxyribonucleïnezuur (DNA) adducten (EDA) biomarkers bij deelnemers aan de DFS te bepalen.

III. Om de effecten van de interventie op het percentage adipositas en de EDA-ratio aan het einde van de interventie van 3 maanden en de follow-up van 6 maanden te onderzoeken.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de effecten van de interventie op de biomarker voor DNA-schadeherstel (DDR) na 3 maanden te onderzoeken.

OVERZICHT: Deelnemers worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Deelnemers nemen deel aan wekelijkse groepscounselingsessies van 2 uur gedurende 6 maanden, met afbouw vanaf 3 maanden. Groepssessies omvatten onderwijs, groepsproces en ervaringsleren over de voordelen van lichaamsbeweging, uitgebalanceerde voeding en mindfulness-technieken. Deelnemers stellen doelen voor het veranderen van hun voedingsgewoonten met de hulp van een geestelijke gezondheidsadviseur en worden ook aangemoedigd om 3-4 keer per week te sporten, inclusief ervaringsgerichte groepsactiviteiten zoals stevig wandelen, yoga, Zumba en groepsfitness.

ARM II: Deelnemers krijgen hun gebruikelijke zorg en krijgen aan het einde van het onderzoek ook studiemateriaal over gezonde voeding en lichaamsbeweging.

Na afronding van de studie worden de deelnemers gedurende 3 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen worden beschouwd als een hoog risico op het ontwikkelen van borstkanker als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

    • Een Gail-modelrisico van >= 1,7% over 5
    • Claus-model levenslange risico van > 20%
    • Tyrer-Cuzick model levenslange risico > 20%
    • Persoonlijke voorgeschiedenis van borstbiopsie met atypische ductale hyperplasie (ADH), atypische lobulaire hyperplasie (ALH) of lobulair carcinoom in situ (LCIS)
    • Ductaal carcinoom in situ (DCIS) dat eerder is behandeld; patiënten moeten ten minste 2 maanden na afronding van de primaire therapie momenteel geen hormoontherapie ondergaan
    • Schadelijke mutatie bij borstkanker (BRCA)1 of BRCA2, een ander gen waarvan bekend is dat het het risico op het ontwikkelen van borstkanker verhoogt
    • Risicobeoordeling van 20% kans of meer om een ​​BRCA1/2-genmutatie te dragen; het BRCAPRO-model zal worden gebruikt om dit risico te beoordelen

  • Lichaamsmassa-index (BMI)

    • Voor postmenopauzale vrouwen: een BMI van > 28 en < 40
    • Voor premenopauzale vrouwen: een BMI van > 25 en < 40
  • Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Fysiek in staat om een ​​matig oefenprogramma uit te voeren (beoordeeld tijdens het bezoek aan de kliniek)
  • Deelnemer heeft de mogelijkheid om wekelijkse groepscounselingsessies en daaropvolgende kliniekbezoeken bij te wonen
  • Deelnemer is in staat om in het Engels te communiceren
  • Deelnemer stemt ermee in om willekeurig te worden toegewezen

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die op het moment van werving momenteel meer dan 90 minuten per week matig tot intensief sporten
  • Alcohol-/drugsmisbruik of ernstige geestesziekte, zoals beoordeeld door het onderzoekspersoneel
  • Eerdere diagnose van invasieve kanker in de afgelopen 5 jaar (in situ borstkanker en eenvoudig basaal- of plaveiselcelcarcinoom niet inbegrepen)
  • Plannen om het geografische gebied binnen zes maanden te verlaten
  • Contra-indicaties voor loopbandtesten of deelname aan een trainingsprogramma
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die het volgende jaar zwanger willen worden, worden niet toegelaten tot het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm I (DEEM-interventie)
Deelnemers nemen deel aan wekelijkse groepscounselingsessies van 2 uur gedurende 6 maanden, met afbouw vanaf 3 maanden. Groepssessies omvatten onderwijs, groepsproces en ervaringsleren over de voordelen van lichaamsbeweging, uitgebalanceerde voeding en mindfulness-technieken. Deelnemers stellen doelen voor het veranderen van hun voedingsgewoonten met de hulp van een geestelijke gezondheidsadviseur en worden ook aangemoedigd om 3-4 keer per week te sporten, inclusief ervaringsgerichte groepsactiviteiten zoals stevig wandelen, yoga, Zumba en groepsfitness.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Ander: vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: adviserende tussenkomst
Neem deel aan wekelijkse groepsbegeleidingssessies
Andere namen:
  • advies- en communicatiestudies
Gedragsmatig: gedragsmatige voedingsinterventie
Stel doelen voor het veranderen van voedingsgewoonten
Gedragsmatig: interventie uitoefenen
Woon groepsoefeningen bij
GEEN_INTERVENTIE: Arm II (gebruikelijke zorg)
Deelnemers krijgen hun gebruikelijke zorg en krijgen aan het einde van het onderzoek studiemateriaal over gezonde voeding en lichaamsbeweging.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van naleving van de voedingscomponent geëvalueerd met behulp van de 3-daagse voedselrecords
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Er worden beschrijvende statistieken berekend. Het percentage vrouwen dat voldoet aan de geschiktheidscriteria van het onderzoek, het percentage van degenen die ermee instemmen deel te nemen en het percentage van degenen die het onderzoek voltooien, worden gestratificeerd per interventiegroep. Deze analyse vat de verzamelde gegevens van de deelnemers samen in thema's.
Tot 9 maanden
Mate van naleving van het trainingsonderdeel geëvalueerd met behulp van de logboeken van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Er worden beschrijvende statistieken berekend. Het percentage vrouwen dat voldoet aan de geschiktheidscriteria van het onderzoek, het percentage van degenen die ermee instemmen deel te nemen en het percentage van degenen die het onderzoek voltooien, worden gestratificeerd per interventiegroep. Deze analyse vat de verzamelde gegevens van de deelnemers samen in thema's.
Tot 9 maanden
Mate van therapietrouw aan de component groepsbegeleidingssessies geëvalueerd door aanwezigheid bij te houden
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Er worden beschrijvende statistieken berekend. Het percentage vrouwen dat voldoet aan de geschiktheidscriteria van het onderzoek, het percentage van degenen die ermee instemmen deel te nemen en het percentage van degenen die het onderzoek voltooien, worden gestratificeerd per interventiegroep. Deze analyse vat de verzamelde gegevens van de deelnemers samen in thema's.
Tot 9 maanden
Variatie tussen personen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
De variantie van de EDA-biomarkers zal worden berekend bij alle deelnemers bij baseline, en zal worden gestratificeerd per onderzoeksarm. Om het variantieniveau voor biomarkers te bepalen dat te wijten is aan variatie tussen personen in relatie tot de hoeveelheid variantie die te wijten is aan variantie binnen personen, zal de intra-klasse correlatiecoëfficiënt worden berekend tussen de controles, die is gebaseerd over de variantieanalyse.
Tot 3 maanden
Verandering in EDA-biomarkerniveaus
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 6 maanden
Lineaire regressiemodellen zullen worden gebruikt voor gecorreleerde uitkomsten.
Baseline tot maximaal 6 maanden
Verandering in BMI
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 6 maanden
Lineaire regressiemodellen zullen worden gebruikt voor gecorreleerde uitkomsten.
Baseline tot maximaal 6 maanden
Verandering in percentage van totaal vet
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 6 maanden
Lineaire regressiemodellen zullen worden gebruikt voor gecorreleerde uitkomsten.
Baseline tot maximaal 6 maanden
Verandering in percentage lichaamsvet zoals gemeten door BMI
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 6 maanden
Lineaire regressiemodellen zullen worden gebruikt voor gecorreleerde uitkomsten.
Baseline tot maximaal 6 maanden
Beweging door de stadia van verandering (pre-contemplatie, contemplatie, actie en onderhoud) en gegevens verzameld uit vragenlijsten over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Het basisniveau van bereidheid tot verandering van de deelnemer, aangepast aan het effect van de interventie, zal worden onderzocht, met de hypothese dat de grootste impact zal worden waargenomen bij degenen met de hoogste mate van bereidheid tot verandering.
Tot 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in verandering van de DNA-reparatietest bij deelnemers aan de interventie versus controles
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 3 maanden
Er zal gebruik worden gemaakt van variantieanalyse.
Baseline tot maximaal 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Nursing Research (NINR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kerryn Reding, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9026 (Andere identificatie: CTEP)
  • P30CA015704 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2014-00929 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 44358-J
  • R00NR012232 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren