Intervenção de estilo de vida baseada em grupo na medição dos níveis de biomarcadores em participantes com alto risco de câncer de mama (DEEM)
15 de janeiro de 2016 atualizado por: University of Washington
Dieta, Exercício e Estudo de Metabólitos de Estrogênio (DEEM)
Este ensaio clínico randomizado estuda uma intervenção de estilo de vida baseada em grupo ou cuidados habituais na medição dos níveis de biomarcadores em participantes com alto risco de câncer de mama.
Estudar os efeitos que as mudanças nos hábitos diários de alimentação e exercícios podem ter nos níveis hormonais do corpo e na capacidade do corpo de ativar proteínas pode ajudar os médicos a identificar intervenções para indivíduos com alto risco de câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Calcular as taxas de elegibilidade, taxas de participação, retenção e adesão ao estudo Dieta, Exercício e Metabólitos de Estrogênio (DEEM).
II. Determinar a variabilidade inter e intrapessoal dos biomarcadores de adutos de estrogênio-ácido desoxirribonucléico (DNA) (EDA) em participantes do DFS.
III. Explorar os efeitos da intervenção no percentual de adiposidade e na proporção de EDA no final da intervenção de 3 meses e acompanhamento de 6 meses.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Explorar os efeitos da intervenção no biomarcador de reparo de danos ao DNA (DDR) em 3 meses.
ESBOÇO: Os participantes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I: Os participantes participam de sessões semanais de aconselhamento em grupo de 2 horas por 6 meses, com início gradual aos 3 meses. As sessões em grupo incluem educação, processo em grupo e aprendizado experimental sobre os benefícios da atividade física, nutrição balanceada e técnicas de atenção plena. Os participantes estabelecem metas para mudar seus hábitos alimentares com a ajuda de um conselheiro de saúde mental e também são incentivados a se exercitar 3 a 4 vezes por semana, incluindo atividades experimentais em grupo, como caminhada rápida, ioga, zumba e exercícios em grupo.
ARM II: Os participantes recebem seus cuidados habituais e também recebem materiais de estudo sobre dieta saudável e exercícios no final do estudo.
Após a conclusão do estudo, os participantes são acompanhados por 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
As mulheres serão consideradas de alto risco para desenvolver câncer de mama se preencherem um dos seguintes critérios:
- Um risco de modelo Gail de >= 1,7% acima de 5
- Risco de vida útil do modelo Claus de > 20%
- Risco de vida útil do modelo Tyrer-Cuzick > 20%
- História pessoal de biópsia de mama mostrando hiperplasia ductal atípica (ADH), hiperplasia lobular atípica (ALH) ou carcinoma lobular in situ (CLIS)
- Carcinoma ductal in situ (DCIS) previamente tratado; os pacientes devem ter pelo menos 2 meses desde a conclusão da terapia primária não atualmente em terapia hormonal
- Mutação deletéria no câncer de mama (BRCA)1 ou BRCA2 outro gene conhecido por aumentar o risco de desenvolver câncer de mama
- Avaliação de risco de 20% de chance ou mais de ser portador de uma mutação no gene BRCA1/2; o modelo BRCAPRO será usado para avaliar esse risco
Índice de massa corporal (IMC)
- Para mulheres na pós-menopausa: um IMC de > 28 e < 40
- Para mulheres na pré-menopausa: um IMC de > 25 e < 40
- Vontade de fornecer consentimento informado
- Fisicamente capaz de realizar um programa de exercícios moderados (avaliado na visita clínica)
- O participante tem a capacidade de participar de sessões semanais de aconselhamento em grupo e subsequentes visitas clínicas
- O participante tem a capacidade de se comunicar em inglês
- O participante concorda em ser designado aleatoriamente
Critério de exclusão:
- Mulheres que atualmente praticam mais de 90 minutos de exercícios moderados a vigorosos por semana no momento do recrutamento
- Abuso de álcool/drogas ou doença mental significativa, conforme avaliado pelo pessoal do estudo
- Diagnóstico prévio de câncer invasivo nos últimos 5 anos (não inclui câncer de mama in situ e carcinoma basocelular ou espinocelular simples)
- Planos para deixar a área geográfica dentro de seis meses
- Contra-indicações para testes em esteira ou entrada em um programa de treinamento
- Mulheres grávidas ou mulheres que planejam engravidar no ano seguinte não serão admitidas no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço I (intervenção DEEM)
Os participantes participam de sessões semanais de aconselhamento em grupo de 2 horas por 6 meses, com início gradual aos 3 meses.
As sessões em grupo incluem educação, processo em grupo e aprendizado experimental sobre os benefícios da atividade física, nutrição balanceada e técnicas de atenção plena.
Os participantes estabelecem metas para mudar seus hábitos alimentares com a ajuda de um conselheiro de saúde mental e também são incentivados a se exercitar 3 a 4 vezes por semana, incluindo atividades experimentais em grupo, como caminhada rápida, ioga, zumba e exercícios em grupo.
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Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Participe de sessões semanais de aconselhamento em grupo
Outros nomes:
Estabeleça metas para mudar hábitos alimentares
Participar de atividades de exercícios em grupo
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SEM_INTERVENÇÃO: Braço II (cuidados habituais)
Os participantes recebem seus cuidados habituais e recebem materiais de estudo sobre dieta saudável e exercícios no final do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau de adesão ao componente dietético avaliado pelo registro alimentar de 3 dias
Prazo: Até 9 meses
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Estatísticas descritivas serão calculadas.
A porcentagem de mulheres que atendem aos critérios de elegibilidade do estudo, a porcentagem das que concordam em participar e a porcentagem das que completam o estudo serão estratificadas por grupo de intervenção.
Esta análise irá resumir os dados coletados dos participantes em temas.
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Até 9 meses
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Nível de adesão à componente de exercício avaliado através dos registos de atividade física
Prazo: Até 9 meses
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Estatísticas descritivas serão calculadas.
A porcentagem de mulheres que atendem aos critérios de elegibilidade do estudo, a porcentagem das que concordam em participar e a porcentagem das que completam o estudo serão estratificadas por grupo de intervenção.
Esta análise irá resumir os dados coletados dos participantes em temas.
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Até 9 meses
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Nível de adesão ao componente de sessões de aconselhamento em grupo avaliado por rastreamento de atendimento
Prazo: Até 9 meses
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Estatísticas descritivas serão calculadas.
A porcentagem de mulheres que atendem aos critérios de elegibilidade do estudo, a porcentagem das que concordam em participar e a porcentagem das que completam o estudo serão estratificadas por grupo de intervenção.
Esta análise irá resumir os dados coletados dos participantes em temas.
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Até 9 meses
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Variabilidade interpessoal
Prazo: Até 3 meses
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A variação dos biomarcadores EDA será calculada em todos os participantes na linha de base e estratificada no braço do estudo.
Para determinar o nível de variância dos biomarcadores devido à variação interpessoal em relação à quantidade de variância devida à variação intrapessoal, o coeficiente de correlação intraclasse será calculado entre os controles, que é baseado na análise de variância.
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Até 3 meses
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Alteração nos níveis de biomarcadores EDA
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Modelos de regressão linear serão usados para resultados correlacionados.
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Linha de base até 6 meses
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Mudança no IMC
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Modelos de regressão linear serão usados para resultados correlacionados.
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Linha de base até 6 meses
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Mudança na porcentagem de gordura total
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Modelos de regressão linear serão usados para resultados correlacionados.
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Linha de base até 6 meses
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Mudança na porcentagem de gordura corporal medida pelo IMC
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Modelos de regressão linear serão usados para resultados correlacionados.
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Linha de base até 6 meses
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Movimento através dos estágios de mudança (pré-contemplação, contemplação, ação e manutenção) e dados coletados de questionários de qualidade de vida
Prazo: Até 9 meses
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O nível basal de prontidão para mudança do participante modificou o efeito da intervenção será investigado, com a hipótese de que o maior impacto será observado naqueles com maior nível de prontidão para mudança.
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Até 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças na alteração do ensaio de reparo do DNA em participantes da intervenção versus controles
Prazo: Linha de base até 3 meses
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A análise de variância será usada.
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Linha de base até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kerryn Reding, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças de pele
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças da mama
- Neoplasias Ductal, Lobular e Medular
- Carcinoma Ductal
- Carcinoma in situ
- Neoplasias da Mama
- Carcinoma
- Hiperplasia
- Carcinoma de Mama In Situ
- Carcinoma Intraductal Não Infiltrante
- Carcinoma Lobular
- Carcinoma Ductal, Mama
Outros números de identificação do estudo
- 9026 (Outro identificador: CTEP)
- P30CA015704 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2014-00929 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 44358-J
- R00NR012232 (NIH)
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