- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01874184
유방암 위험이 높은 참가자의 바이오마커 수준 측정을 위한 그룹 기반 라이프스타일 개입 (DEEM)
식이요법, 운동 및 에스트로겐 대사체 연구(DEEM)
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 식이요법, 운동 및 에스트로겐 대사물질(DEEM) 연구 내 적격률, 참여율, 유지 및 순응도를 계산하기 위해.
II. DFS 참가자의 에스트로겐-데옥시리보핵산(DNA) 부가물(EDA) 바이오마커의 개인 간 및 개인 간 가변성을 결정합니다.
III. 3개월 개입 및 6개월 후속 조치가 끝날 때 비만 비율 및 EDA 비율에 대한 개입의 효과를 조사합니다.
2차 목표:
I. 3개월에서 DNA 손상 복구(DDR) 바이오마커에 대한 개입의 효과를 탐색하기 위해.
개요: 참가자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 참가자는 6개월 동안 매주 2시간 그룹 상담 세션에 참여하며 3개월부터 테이퍼링을 시작합니다. 그룹 세션에는 신체 활동, 균형 잡힌 영양 및 마음챙김 기술의 이점에 대한 교육, 그룹 프로세스 및 체험 학습이 포함됩니다. 참가자들은 정신건강 상담사의 도움을 받아 식습관 개선을 위한 목표를 설정하고, 속보, 요가, 줌바, 그룹 피트니스 등의 체험형 그룹 활동을 포함하여 주 3~4회 운동을 권장합니다.
ARM II: 참가자는 평소 관리를 받으며 연구 종료 시 건강한 식단과 운동에 대한 학습 자료도 제공됩니다.
연구 완료 후 참가자는 3개월 동안 후속 조치를 취합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 여성은 유방암 발병 위험이 높은 것으로 간주됩니다.
- 게일 모델의 위험도는 5에 대해 >= 1.7%입니다.
- 클라우스 모델 평생 위험 > 20%
- Tyrer-Cuzick 모델 수명 위험 > 20%
- 비정형 관 증식증(ADH), 비정형 소엽 증식증(ALH) 또는 소엽 상피내 암종(LCIS)을 보여주는 유방 생검의 개인 병력
- 이전에 치료받은 적 있는 관내 암종(DCIS); 환자는 현재 호르몬 요법을 받고 있지 않은 1차 요법 완료 후 최소 2개월이 되어야 합니다.
- 유방암(BRCA)1 또는 BRCA2의 유해한 돌연변이는 유방암 발병 위험을 증가시키는 것으로 알려진 또 다른 유전자입니다.
- BRCA1/2 유전자 돌연변이를 보유할 가능성이 20% 이상인 위험 평가; BRCAPRO 모델은 이 위험을 평가하는 데 사용됩니다.
체질량지수(BMI)
- 폐경기 여성의 경우: BMI > 28 및 < 40
- 폐경 전 여성의 경우: BMI > 25 및 < 40
- 정보에 입각한 동의 제공 의지
- 중간 정도의 운동 프로그램을 신체적으로 수행할 수 있음(진료소 방문 시 평가)
- 참가자는 매주 그룹 상담 세션 및 후속 클리닉 방문에 참석할 수 있습니다.
- 참가자는 영어로 의사 소통 능력이 있습니다.
- 참가자는 무작위 배정에 동의합니다.
제외 기준:
- 모집 당시 주당 90분 이상의 중등도 내지 고강도 운동을 하고 있는 여성
- 연구 담당자가 평가한 알코올/약물 남용 또는 중대한 정신 질환
- 지난 5년 이내에 침습성 암 진단을 받은 적이 있는 자(상피내 유방암 및 단순 기저 또는 편평 세포 암종은 포함되지 않음)
- 6개월 이내에 해당 지역을 떠날 계획
- 러닝 머신 테스트 또는 교육 프로그램 진입에 대한 금기 사항
- 임산부 또는 다음 해에 임신을 계획 중인 여성은 연구에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: I군(DEEM 개입)
참가자는 6개월 동안 매주 2시간 그룹 상담 세션에 참여하며 3개월부터 테이퍼링을 시작합니다.
그룹 세션에는 신체 활동, 균형 잡힌 영양 및 마음챙김 기술의 이점에 대한 교육, 그룹 프로세스 및 체험 학습이 포함됩니다.
참가자들은 정신건강 상담사의 도움을 받아 식습관 개선을 위한 목표를 설정하고, 속보, 요가, 줌바, 그룹 피트니스 등의 체험형 그룹 활동을 포함하여 주 3~4회 운동을 권장합니다.
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상관 연구
보조 연구
주간 그룹 상담 세션에 참여하십시오.
다른 이름들:
식습관을 바꾸기 위한 목표 설정
그룹 운동 활동에 참석
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NO_INTERVENTION: 팔 II(평상시 케어)
참가자는 평소 치료를 받고 연구가 끝날 때 건강한 식단과 운동에 대한 연구 자료를 제공받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3일 식품 기록을 사용하여 평가된 식이 구성 요소 준수 수준
기간: 최대 9개월
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기술 통계가 계산됩니다.
연구의 자격 기준을 충족하는 여성의 비율, 참여에 동의한 여성의 비율 및 연구를 완료한 여성의 비율은 개입 그룹별로 계층화됩니다.
이 분석은 참가자로부터 수집된 데이터를 테마로 요약합니다.
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최대 9개월
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신체 활동 기록을 사용하여 평가된 운동 구성 요소 준수 수준
기간: 최대 9개월
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기술 통계가 계산됩니다.
연구의 자격 기준을 충족하는 여성의 비율, 참여에 동의한 여성의 비율 및 연구를 완료한 여성의 비율은 개입 그룹별로 계층화됩니다.
이 분석은 참가자로부터 수집된 데이터를 테마로 요약합니다.
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최대 9개월
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출석 추적을 통해 평가되는 집단 상담 세션 구성 요소의 준수 수준
기간: 최대 9개월
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기술 통계가 계산됩니다.
연구의 자격 기준을 충족하는 여성의 비율, 참여에 동의한 여성의 비율 및 연구를 완료한 여성의 비율은 개입 그룹별로 계층화됩니다.
이 분석은 참가자로부터 수집된 데이터를 테마로 요약합니다.
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최대 9개월
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사람 간 가변성
기간: 최대 3개월
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EDA 바이오마커의 분산은 기준선에서 모든 참가자에서 계산되고 연구 부문에 따라 계층화됩니다.
개인 내 분산으로 인한 분산의 양과 관련하여 개인 간 분산으로 인한 바이오마커의 분산 수준을 결정하기 위해 클래스 내 상관 계수가 컨트롤 간에 계산됩니다. 분산 분석에 대해.
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최대 3개월
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EDA 바이오마커 수준의 변화
기간: 기준 최대 6개월
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선형 회귀 모델은 상관 결과에 사용됩니다.
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기준 최대 6개월
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BMI의 변화
기간: 기준 최대 6개월
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선형 회귀 모델은 상관 결과에 사용됩니다.
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기준 최대 6개월
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총 지방 비율의 변화
기간: 기준 최대 6개월
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선형 회귀 모델은 상관 결과에 사용됩니다.
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기준 최대 6개월
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BMI로 측정한 체지방률 변화
기간: 기준 최대 6개월
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선형 회귀 모델은 상관 결과에 사용됩니다.
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기준 최대 6개월
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변화의 단계(사상 전, 사색, 행동, 유지)에 따른 움직임과 삶의 질 설문지에서 수집한 자료
기간: 최대 9개월
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참가자의 변화에 대한 준비의 기준선 수준 수정 개입의 효과가 조사될 것이며, 가장 큰 영향은 변화에 대한 준비가 가장 높은 사람들 내에서 관찰될 것이라는 가설로 조사될 것입니다.
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최대 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 참가자 대 대조군의 DNA 복구 분석 변화의 차이
기간: 기준 최대 3개월
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분산 분석이 사용됩니다.
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기준 최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kerryn Reding, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9026 (기타 식별자: CTEP)
- P30CA015704 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2014-00929 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 44358-J
- R00NR012232 (NIH : 국립보건원)
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