Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gruppebasert livsstilsintervensjon for å måle biomarkørnivåer hos deltakere med høy risiko for brystkreft (DEEM)

15. januar 2016 oppdatert av: University of Washington

Studie av kosthold, trening og østrogenmetabolitter (DEEM)

Denne randomiserte kliniske studien studerer en gruppebasert livsstilsintervensjon eller vanlig omsorg for å måle biomarkørnivåer hos deltakere med høy risiko for brystkreft. Å studere effektene som endringer i daglige spise- og treningsvaner kan ha på kroppens hormonnivåer og kroppens evne til å aktivere proteiner kan hjelpe leger med å identifisere intervensjoner for personer med høy risiko for brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å beregne kvalifikasjonsrater, deltakelsesrater, oppbevaring og overholdelse i studien Diet, Exercise and Estrogen Metabolites (DEEM).

II. For å bestemme inter- og intra-person variasjon av østrogen-deoksyribonukleinsyre (DNA) addukter (EDA) biomarkører i deltakere i DFS.

III. For å utforske effekten av intervensjonen på prosent adiposity og EDA-ratio ved slutten av 3-måneders intervensjon og 6-måneders oppfølging.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å utforske effekten av intervensjonen på biomarkøren for DNA-skadereparasjon (DDR) etter 3 måneder.

OVERSIGT: Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 armer.

ARM I: Deltakerne deltar i ukentlige 2-timers gruppeveiledningsøkter i 6 måneder med nedtrapping fra 3 måneder. Gruppeøkter inkluderer opplæring, gruppeprosesser og erfaringsbasert læring om fordelene med fysisk aktivitet, balansert ernæring og mindfulness-teknikker. Deltakerne setter mål for å endre kostholdsvanene sine ved hjelp av en mental helserådgiver og oppfordres også til å trene 3-4 ganger i uken, inkludert erfaringsbaserte gruppeaktiviteter som rask gange, yoga, Zumba og gruppetrening.

ARM II: Deltakerne får sin vanlige omsorg og får også studiemateriell om sunt kosthold og trening på slutten av studien.

Etter fullført studie følges deltakerne opp i 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner vil bli vurdert å ha høy risiko for å utvikle brystkreft hvis de oppfyller ett av følgende kriterier:

    • En Gail-modellrisiko på >= 1,7 % over 5
    • Claus-modellens livstidsrisiko på > 20 %
    • Livstidsrisiko for Tyrer-Cuzick-modell > 20 %
    • Personlig historie med brystbiopsi som viser atypisk duktal hyperplasi (ADH), atypisk lobulær hyperplasi (ALH) eller lobulært karsinom in situ (LCIS)
    • Duktalt karsinom in situ (DCIS) som tidligere har blitt behandlet; Pasienter må være minst 2 måneder fra fullført primærbehandling som ikke for øyeblikket er på hormonbehandling
    • Skadelig mutasjon i brystkreft (BRCA)1 eller BRCA2 et annet gen kjent for å øke risikoen for å utvikle brystkreft
    • Risikovurdering av 20 % sjanse eller større for å bære en BRCA1/2-genmutasjon; BRCAPRO-modellen vil bli brukt for å vurdere denne risikoen

  • Kroppsmasseindeks (BMI)

    • For postmenopausale kvinner: en BMI på > 28 og < 40
    • For premenopausale kvinner: en BMI på > 25 og < 40
  • Vilje til å gi informert samtykke
  • Fysisk i stand til å gjennomføre et moderat treningsprogram (vurdert ved klinikkbesøket)
  • Deltakeren har muligheten til å delta på ukentlige gruppeveiledninger og påfølgende klinikkbesøk
  • Deltakeren har evnen til å kommunisere på engelsk
  • Deltaker godtar å bli tilfeldig tildelt

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som for tiden er engasjert i mer enn 90 minutter med moderat til kraftig trening per uke på tidspunktet for rekruttering
  • Alkohol-/narkotikamisbruk eller betydelig psykisk lidelse, vurdert av studiepersonell
  • Tidligere diagnose av invasiv kreft i løpet av de siste 5 årene (in situ brystkreft og enkelt basal- eller plateepitelkarsinom ikke inkludert)
  • Planlegger å forlate det geografiske området innen seks måneder
  • Kontraindikasjoner for tredemølletesting eller inngåelse i et treningsprogram
  • Gravide kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide året etter vil ikke bli tatt opp i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm I (DEEM intervensjon)
Deltakerne deltar i ukentlige 2-timers gruppeveiledningsøkter i 6 måneder med nedtrapping fra 3 måneder. Gruppeøkter inkluderer opplæring, gruppeprosesser og erfaringsbasert læring om fordelene med fysisk aktivitet, balansert ernæring og mindfulness-teknikker. Deltakerne setter mål for å endre kostholdsvanene sine ved hjelp av en mental helserådgiver og oppfordres også til å trene 3-4 ganger i uken, inkludert erfaringsbaserte gruppeaktiviteter som rask gange, yoga, Zumba og gruppetrening.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: rådgivningsintervensjon
Ta del i ukentlige gruppeveiledninger
Andre navn:
  • rådgivning og kommunikasjonsstudier
Atferdsmessig: atferdsmessig diettintervensjon
Sett deg mål for å endre kostholdsvaner
Atferdsmessig: treningsintervensjon
Delta på gruppetreningsaktiviteter
INGEN_INTERVENSJON: Arm II (vanlig pleie)
Deltakerne får sin vanlige omsorg og får studiemateriell om sunt kosthold og trening på slutten av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av overholdelse av kostholdskomponenten evaluert ved hjelp av 3-dagers matregistreringer
Tidsramme: Opptil 9 måneder
Beskrivende statistikk vil bli beregnet. Andelen kvinner som oppfyller studiens kvalifikasjonskriterier, prosentandelen av de som godtar å delta, og prosentandelen av de som fullfører studien vil bli stratifisert etter intervensjonsgruppe. Denne analysen vil oppsummere data samlet fra deltakerne i temaer.
Opptil 9 måneder
Grad av overholdelse av treningskomponenten evaluert ved hjelp av loggene for fysisk aktivitet
Tidsramme: Opptil 9 måneder
Beskrivende statistikk vil bli beregnet. Andelen kvinner som oppfyller studiens kvalifikasjonskriterier, prosentandelen av de som godtar å delta, og prosentandelen av de som fullfører studien vil bli stratifisert etter intervensjonsgruppe. Denne analysen vil oppsummere data samlet fra deltakerne i temaer.
Opptil 9 måneder
Nivået på tilslutning til komponenten for gruppeveiledningsøkter evaluert ved å spore oppmøte
Tidsramme: Opptil 9 måneder
Beskrivende statistikk vil bli beregnet. Andelen kvinner som oppfyller studiens kvalifikasjonskriterier, prosentandelen av de som godtar å delta, og prosentandelen av de som fullfører studien vil bli stratifisert etter intervensjonsgruppe. Denne analysen vil oppsummere data samlet fra deltakerne i temaer.
Opptil 9 måneder
Variasjon mellom mennesker
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Variansen til EDA-biomarkørene vil bli beregnet for alle deltakerne ved baseline, og stratifiseres etter studiearm. For å bestemme variansnivået for biomarkører som skyldes mellom-person variasjon i forhold til mengden av varians som skyldes intern-person-varians, vil intra-klasse korrelasjonskoeffisienten beregnes blant kontrollene, som er basert på på variansanalysen.
Inntil 3 måneder
Endring i EDA-biomarkørnivåer
Tidsramme: Baseline til opptil 6 måneder
Lineære regresjonsmodeller vil bli brukt for korrelerte utfall.
Baseline til opptil 6 måneder
Endring i BMI
Tidsramme: Baseline til opptil 6 måneder
Lineære regresjonsmodeller vil bli brukt for korrelerte utfall.
Baseline til opptil 6 måneder
Endring i prosentandel av totalt fett
Tidsramme: Baseline til opptil 6 måneder
Lineære regresjonsmodeller vil bli brukt for korrelerte utfall.
Baseline til opptil 6 måneder
Endring i prosentandel av kroppsfett målt ved BMI
Tidsramme: Baseline til opptil 6 måneder
Lineære regresjonsmodeller vil bli brukt for korrelerte utfall.
Baseline til opptil 6 måneder
Bevegelse gjennom endringsstadiene (pre-kontemplasjon, kontemplasjon, handling og vedlikehold) og data samlet inn fra spørreskjemaer for livskvalitet
Tidsramme: Opptil 9 måneder
Deltakerens baseline nivå av endringsberedskap modifisert effekten av intervensjonen vil bli undersøkt, med hypotesen om at størst effekt vil bli observert innenfor de med høyest nivå av endringsberedskap.
Opptil 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i endring av DNA-reparasjonsanalysen hos intervensjonsdeltakere versus kontroller
Tidsramme: Baseline til opptil 3 måneder
Det vil bli brukt variansanalyse.
Baseline til opptil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Nursing Research (NINR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kerryn Reding, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

10. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9026 (Annen identifikator: CTEP)
  • P30CA015704 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2014-00929 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 44358-J
  • R00NR012232 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere