Grupowa interwencja dotycząca stylu życia w celu pomiaru poziomu biomarkerów u uczestniczek z grupy wysokiego ryzyka zachorowania na raka piersi (DEEM)
15 stycznia 2016 zaktualizowane przez: University of Washington
Badanie metabolitów diety, ćwiczeń i estrogenów (DEEM)
To randomizowane badanie kliniczne bada grupową interwencję dotyczącą stylu życia lub zwykłą opiekę w celu pomiaru poziomu biomarkerów u uczestniczek z wysokim ryzykiem raka piersi.
Badanie wpływu, jaki zmiany codziennych nawyków żywieniowych i ćwiczeń fizycznych mogą mieć na poziom hormonów w organizmie i zdolność organizmu do aktywacji białek, może pomóc lekarzom w określeniu interwencji dla osób z grupy wysokiego ryzyka zachorowania na raka piersi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Obliczenie wskaźników kwalifikowalności, wskaźników uczestnictwa, retencji i przestrzegania zaleceń w badaniu dotyczącym diety, ćwiczeń fizycznych i metabolitów estrogenu (DEEM).
II. Określenie między- i wewnątrzosobniczej zmienności biomarkerów adduktów kwasu dezoksyrybonukleinowego estrogenu (DNA) (EDA) u uczestników DFS.
III. Zbadanie wpływu interwencji na procent tkanki tłuszczowej i stosunek EDA na koniec 3-miesięcznej interwencji i 6-miesięcznej obserwacji.
CELE DODATKOWE:
I. Zbadanie wpływu interwencji na biomarker naprawy uszkodzeń DNA (DDR) po 3 miesiącach.
ZARYS: Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.
RAMIĘ I: Uczestnicy biorą udział w cotygodniowych 2-godzinnych sesjach poradnictwa grupowego przez 6 miesięcy z ograniczeniem rozpoczynającym się w wieku 3 miesięcy. Sesje grupowe obejmują edukację, proces grupowy i empiryczne uczenie się korzyści płynących z aktywności fizycznej, zrównoważonego odżywiania i technik uważności. Uczestnicy ustalają cele dotyczące zmiany nawyków żywieniowych z pomocą doradcy ds. zdrowia psychicznego, a także są zachęcani do ćwiczeń 3-4 razy w tygodniu, w tym do eksperymentalnych zajęć grupowych, takich jak szybki marsz, joga, zumba i fitness grupowy.
ARM II: Uczestnicy otrzymują standardową opiekę, a na koniec badania otrzymują również materiały do nauki dotyczące zdrowej diety i ćwiczeń.
Po zakończeniu badania uczestnicy są obserwowani przez 3 miesiące.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety zostaną uznane za grupy wysokiego ryzyka zachorowania na raka piersi, jeśli spełnią jedno z poniższych kryteriów:
- Ryzyko modelu Gaila >= 1,7% powyżej 5
- Ryzyko życia modelu Clausa > 20%
- Ryzyko życia modelu Tyrera-Cuzicka > 20%
- Osobista historia biopsji piersi wykazująca atypowy rozrost przewodowy (ADH), atypowy rozrost zrazikowy (ALH) lub rak zrazikowy in situ (LCIS)
- Rak przewodowy in situ (DCIS), który był wcześniej leczony; pacjentki muszą mieć co najmniej 2 miesiące od zakończenia terapii podstawowej, niebędące obecnie w trakcie terapii hormonalnej
- Szkodliwa mutacja w raku piersi (BRCA)1 lub BRCA2 to inny gen, o którym wiadomo, że zwiększa ryzyko zachorowania na raka piersi
- Ocena ryzyka 20% lub więcej szans na nosicielstwo mutacji genu BRCA1/2; do oceny tego ryzyka zostanie wykorzystany model BRCAPRO
Wskaźnik masy ciała (BMI)
- Dla kobiet po menopauzie: BMI > 28 i < 40
- Dla kobiet przed menopauzą: BMI > 25 i < 40
- Gotowość do wyrażenia świadomej zgody
- Zdolność fizyczna do podjęcia umiarkowanego programu ćwiczeń (oceniana podczas wizyty w klinice)
- Uczestnik ma możliwość uczestniczenia w cotygodniowych sesjach poradnictwa grupowego i kolejnych wizytach w poradni
- Uczestnik posiada umiejętność porozumiewania się w języku angielskim
- Uczestnik wyraża zgodę na losowe przydzielenie
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które w momencie rekrutacji wykonują obecnie ponad 90 minut umiarkowanych lub intensywnych ćwiczeń tygodniowo
- Nadużywanie alkoholu/narkotyków lub poważna choroba psychiczna, według oceny personelu badawczego
- Wcześniejsze rozpoznanie raka inwazyjnego w ciągu ostatnich 5 lat (bez raka piersi in situ i prostego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego)
- Planuje opuścić obszar geograficzny w ciągu sześciu miesięcy
- Przeciwwskazania do testowania na bieżni lub do rozpoczęcia programu treningowego
- Kobiety w ciąży lub planujące ciążę w kolejnym roku nie będą przyjmowane do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię I (interwencja DEEM)
Uczestnicy biorą udział w cotygodniowych 2-godzinnych sesjach poradnictwa grupowego przez 6 miesięcy ze stopniem rozpoczynającym się w wieku 3 miesięcy.
Sesje grupowe obejmują edukację, proces grupowy i empiryczne uczenie się korzyści płynących z aktywności fizycznej, zrównoważonego odżywiania i technik uważności.
Uczestnicy ustalają cele dotyczące zmiany nawyków żywieniowych z pomocą doradcy ds. zdrowia psychicznego, a także są zachęcani do ćwiczeń 3-4 razy w tygodniu, w tym do eksperymentalnych zajęć grupowych, takich jak szybki marsz, joga, zumba i fitness grupowy.
|
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Weź udział w cotygodniowych sesjach poradnictwa grupowego
Inne nazwy:
Wyznacz cele dotyczące zmiany nawyków żywieniowych
Weź udział w ćwiczeniach grupowych
|
|
NIE_INTERWENCJA: Ramię II (zwykła pielęgnacja)
Uczestnicy otrzymują standardową opiekę i otrzymują materiały do nauki na temat zdrowej diety i ćwiczeń na koniec badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom przestrzegania składnika diety oceniany na podstawie 3-dniowych zapisów żywieniowych
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Zostaną obliczone statystyki opisowe.
Odsetek kobiet spełniających kryteria kwalifikujące do badania, odsetek tych, które wyrażą zgodę na udział, oraz odsetek tych, które ukończą badanie, zostanie podzielony na grupy interwencyjne.
Ta analiza podsumuje dane zebrane od uczestników w tematach.
|
Do 9 miesięcy
|
|
Poziom przestrzegania komponentu ćwiczeń oceniany za pomocą dzienników aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Zostaną obliczone statystyki opisowe.
Odsetek kobiet spełniających kryteria kwalifikujące do badania, odsetek tych, które wyrażą zgodę na udział, oraz odsetek tych, które ukończą badanie, zostanie podzielony na grupy interwencyjne.
Ta analiza podsumuje dane zebrane od uczestników w tematach.
|
Do 9 miesięcy
|
|
Poziom przestrzegania komponentu sesji poradnictwa grupowego oceniany przez śledzenie frekwencji
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Zostaną obliczone statystyki opisowe.
Odsetek kobiet spełniających kryteria kwalifikujące do badania, odsetek tych, które wyrażą zgodę na udział, oraz odsetek tych, które ukończą badanie, zostanie podzielony na grupy interwencyjne.
Ta analiza podsumuje dane zebrane od uczestników w tematach.
|
Do 9 miesięcy
|
|
Zmienność międzyosobowa
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Wariancja biomarkerów EDA zostanie obliczona u wszystkich uczestników na początku badania i podzielona na warstwy w grupie badania.
W celu określenia poziomu wariancji dla biomarkerów, który jest spowodowany zmiennością międzyosobniczą w stosunku do wielkości wariancji, która wynika z wariancji wewnątrzosobowej, wśród kontroli zostanie obliczony współczynnik korelacji wewnątrzklasowej, który jest oparty na na analizie wariancji.
|
Do 3 miesięcy
|
|
Zmiana poziomów biomarkerów EDA
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
|
Do skorelowanych wyników zostaną użyte modele regresji liniowej.
|
Linia bazowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiana BMI
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
|
Do skorelowanych wyników zostaną użyte modele regresji liniowej.
|
Linia bazowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiana w procentach całkowitej zawartości tłuszczu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
|
Do skorelowanych wyników zostaną użyte modele regresji liniowej.
|
Linia bazowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej mierzonej za pomocą BMI
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
|
Do skorelowanych wyników zostaną użyte modele regresji liniowej.
|
Linia bazowa do 6 miesięcy
|
|
Przechodzenie przez etapy zmiany (przedkontemplacja, kontemplacja, działanie i utrzymanie) oraz dane zebrane z kwestionariuszy jakości życia
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Zbadany zostanie wyjściowy poziom gotowości uczestnika do zmiany zmodyfikowanego efektu interwencji, z hipotezą, że największy wpływ zostanie zaobserwowany u osób o najwyższym poziomie gotowości do zmiany.
|
Do 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w zmianie testu naprawy DNA u uczestników interwencji w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 3 miesięcy
|
Wykorzystana zostanie analiza wariancji.
|
Linia podstawowa do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kerryn Reding, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
20 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby skórne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby piersi
- Nowotwory, przewodowe, zrazikowe i rdzeniaste
- Rak przewodowy
- Rak in situ
- Nowotwory piersi
- Rak
- Rozrost
- Rak Piersi In Situ
- Rak, wewnątrzprzewodowy, nienaciekający
- Rak, zrazikowy
- Rak, przewodowy, piersi
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9026 (Inny identyfikator: CTEP)
- P30CA015704 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2014-00929 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 44358-J
- R00NR012232 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .