Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ryhmäpohjainen elämäntapainterventio biomarkkeritasojen mittaamiseen osallistujilla, joilla on korkea rintasyövän riski (DEEM)

perjantai 15. tammikuuta 2016 päivittänyt: University of Washington

Ruokavalio, harjoitus ja estrogeeniaineenvaihduntatutkimus (DEEM)

Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus tutkii ryhmäpohjaista elämäntapainterventiota tai tavanomaista hoitoa biomarkkeritasojen mittaamiseksi osallistujilla, joilla on korkea rintasyövän riski. Päivittäisten ruokailu- ja liikuntatottumusten muutosten vaikutusten tutkiminen kehon hormonitasoihin ja kehon kykyyn aktivoida proteiineja voi auttaa lääkäreitä tunnistamaan toimenpiteitä henkilöille, joilla on korkea riski sairastua rintasyöpään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Laskea kelpoisuusasteet, osallistumisasteet, retentio ja hoitoon sitoutuminen DEEM-tutkimuksessa.

II. Estrogeeni-deoksiribonukleiinihappo (DNA) -adduktien (EDA) biomarkkerien välisen ja sisäisen vaihtelun määrittäminen DFS:n osallistujilla.

III. Tutkia toimenpiteen vaikutuksia rasvaisuuden prosenttiin ja EDA-suhteeseen 3 kuukauden toimenpiteen ja 6 kuukauden seurannan lopussa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Tutkia intervention vaikutuksia DNA-vaurion korjaus (DDR) biomarkkeriin 3 kuukauden kohdalla.

YHTEENVETO: Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM I: Osallistujat osallistuvat viikoittaisiin 2 tunnin ryhmäneuvontaistuntoihin 6 kuukauden ajan. Kertomus alkaa 3 kuukaudesta. Ryhmätunnit sisältävät koulutusta, ryhmäprosessia ja kokemuksellista oppimista liikunnan, tasapainoisen ravinnon ja mindfulness-tekniikoiden eduista. Osallistujat asettavat tavoitteita ruokailutottumustensa muuttamiseksi mielenterveysneuvojan avulla ja heitä rohkaistaan ​​myös liikuntaan 3-4 kertaa viikossa, mukaan lukien elämykselliset ryhmäaktiviteetit, kuten reipas kävely, jooga, zumba ja ryhmäliikunta.

ARM II: Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa, ja heille tarjotaan myös tutkimusmateriaalia terveellisestä ruokavaliosta ja liikunnasta tutkimuksen lopussa.

Tutkimuksen päätyttyä osallistujia seurataan 3 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naisilla katsotaan olevan suuri riski sairastua rintasyöpään, jos he täyttävät yhden seuraavista kriteereistä:

    • Gail-mallin riski on >= 1,7 % yli 5
    • Claus-mallin elinikäinen riski > 20 %
    • Tyrer-Cuzickin mallin elinikäinen riski > 20 %
    • Henkilökohtainen rintojen biopsia, joka osoittaa epätyypillistä ductal hyperplasiaa (ADH), epätyypillistä lobulaarista hyperplasiaa (ALH) tai lobulaarista karsinoomaa in situ (LCIS)
    • Ductal carcinoma in situ (DCIS), joka on aiemmin hoidettu; potilaiden on oltava vähintään 2 kuukautta perushoidon päättymisestä, jotka eivät tällä hetkellä saa hormonihoitoa
    • Rintasyövän haitallinen mutaatio (BRCA)1 tai BRCA2 toinen geeni, jonka tiedetään lisäävän rintasyövän riskiä
    • BRCA1/2-geenimutaation 20 %:n tai suuremman todennäköisyyden riskiarvio; BRCAPRO-mallia käytetään tämän riskin arvioinnissa

  • Painoindeksi (BMI)

    • Postmenopausaalisilla naisilla: BMI > 28 ja < 40
    • Premenopausaalisilla naisilla: BMI > 25 ja < 40
  • Halukkuus antaa tietoinen suostumus
  • Fyysisesti kykenevä suorittamaan kohtalaisen harjoitteluohjelman (arvioitu klinikalla)
  • Osallistujalla on mahdollisuus osallistua viikoittain ryhmäneuvontaan ja sitä seuraaviin klinikkakäynteihin
  • Osallistujalla on kyky kommunikoida englanniksi
  • Osallistuja suostuu valituksi satunnaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka harjoittelevat tällä hetkellä yli 90 minuuttia kohtalaista tai voimakasta liikuntaa viikossa rekrytointihetkellä
  • Alkoholin/huumeiden väärinkäyttö tai merkittävä mielisairaus tutkimushenkilöstön arvioimana
  • Aiempi invasiivisen syövän diagnoosi viimeisten 5 vuoden aikana (in situ rintasyöpä ja yksinkertainen tyvi- tai levyepiteelisyöpä eivät sisälly)
  • Suunnittelee poistuvan maantieteelliseltä alueelta kuuden kuukauden kuluessa
  • Vasta-aiheet juoksumattotestaukseen tai harjoitusohjelmaan
  • Raskaana olevia tai seuraavan vuoden raskaaksi tulemista suunnittelevia naisia ​​ei oteta mukaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi I (DEEM-interventio)
Osallistujat osallistuvat viikoittaisiin 2 tunnin ryhmäneuvontaistuntoihin 6 kuukauden ajan. Kertomus alkaa 3 kuukaudesta. Ryhmätunnit sisältävät koulutusta, ryhmäprosessia ja kokemuksellista oppimista liikunnan, tasapainoisen ravinnon ja mindfulness-tekniikoiden eduista. Osallistujat asettavat tavoitteita ruokailutottumustensa muuttamiseksi mielenterveysneuvojan avulla ja heitä rohkaistaan ​​myös liikuntaan 3-4 kertaa viikossa, mukaan lukien elämykselliset ryhmäaktiviteetit, kuten reipas kävely, jooga, zumba ja ryhmäliikunta.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: kyselylomakkeen hallinnointi
Apututkimukset
Muut: neuvonta interventio
Osallistu viikoittaisiin ryhmäneuvontaan
Muut nimet:
  • neuvonta- ja viestintäopinnot
Käyttäytyminen: käyttäytymiseen liittyvä ruokavaliointerventio
Aseta tavoitteita ruokailutottumusten muuttamiselle
Käyttäytyminen: harjoittaa interventiota
Osallistu ryhmäliikuntatoimintaan
EI_INTERVENTIA: Arm II (tavallinen hoito)
Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa ja heille tarjotaan opiskelumateriaalia terveellisestä ruokavaliosta ja liikunnasta tutkimuksen lopussa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiinnittymisen taso ruokavalion komponenttiin arvioituna 3 päivän ruokakirjanpidon avulla
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Kuvaavat tilastot lasketaan. Tutkimuksen kelpoisuuskriteerit täyttävien naisten prosenttiosuus, osallistumiseen suostuneiden osuus ja tutkimuksen suorittaneiden prosenttiosuus ositetaan interventioryhmittäin. Tämä analyysi tiivistää osallistujilta kerätyt tiedot teemoihin.
Jopa 9 kuukautta
Liikuntakomponentin noudattamisen taso mitattuna fyysisen aktiivisuuslokien avulla
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Kuvaavat tilastot lasketaan. Tutkimuksen kelpoisuuskriteerit täyttävien naisten prosenttiosuus, osallistumiseen suostuneiden osuus ja tutkimuksen suorittaneiden prosenttiosuus ositetaan interventioryhmittäin. Tämä analyysi tiivistää osallistujilta kerätyt tiedot teemoihin.
Jopa 9 kuukautta
Ryhmäohjauksen osaan sitoutumisen taso arvioituna seuraamalla läsnäoloa
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Kuvaavat tilastot lasketaan. Tutkimuksen kelpoisuuskriteerit täyttävien naisten prosenttiosuus, osallistumiseen suostuneiden osuus ja tutkimuksen suorittaneiden prosenttiosuus ositetaan interventioryhmittäin. Tämä analyysi tiivistää osallistujilta kerätyt tiedot teemoihin.
Jopa 9 kuukautta
Ihmisten välinen vaihtelu
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
EDA-biomarkkerien varianssi lasketaan kaikilla osallistujilla lähtötilanteessa ja kerrostetaan tutkimusryhmässä. Ihmisten välisestä vaihtelusta johtuvan biomarkkereiden varianssin tason määrittämiseksi suhteessa henkilöiden sisäisestä varianssista johtuvaan varianssiin lasketaan kontrollien kesken luokan sisäinen korrelaatiokerroin, joka perustuu varianssianalyysissä.
Jopa 3 kuukautta
Muutos EDA-biomarkkeritasoissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
Lineaarisia regressiomalleja käytetään korreloituihin tuloksiin.
Perustaso jopa 6 kuukautta
Muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
Lineaarisia regressiomalleja käytetään korreloituihin tuloksiin.
Perustaso jopa 6 kuukautta
Muutos prosentuaalisessa kokonaisrasvassa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
Lineaarisia regressiomalleja käytetään korreloituihin tuloksiin.
Perustaso jopa 6 kuukautta
Kehon rasvaprosentin muutos BMI:llä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
Lineaarisia regressiomalleja käytetään korreloituihin tuloksiin.
Perustaso jopa 6 kuukautta
Liikkuminen muutoksen vaiheiden läpi (esipohdiskelu, pohdiskelu, toiminta ja ylläpito) ja elämänlaatukyselyistä kerätty data
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Osallistujan muutosvalmiuden lähtötaso muutti intervention vaikutusta, sillä oletuksella, että suurin vaikutus havaitaan niillä, joilla on korkein muutosvalmius.
Jopa 9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot DNA-korjausmäärityksen muutoksissa interventioosallistujilla verrattuna kontrolliin
Aikaikkuna: Perustaso jopa 3 kuukautta
Varianssianalyysiä käytetään.
Perustaso jopa 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Nursing Research (NINR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Kerryn Reding, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 10. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9026 (Muu tunniste: CTEP)
  • P30CA015704 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2014-00929 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 44358-J
  • R00NR012232 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa