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Intervention de groupe sur le mode de vie pour mesurer les niveaux de biomarqueurs chez les participants à haut risque de cancer du sein (DEEM)

15 janvier 2016 mis à jour par: University of Washington

Étude sur l'alimentation, l'exercice et les métabolites des œstrogènes (DEEM)

Cet essai clinique randomisé étudie une intervention de groupe sur le mode de vie ou les soins habituels pour mesurer les niveaux de biomarqueurs chez les participantes à haut risque de cancer du sein. Étudier les effets que les changements d'habitudes alimentaires et d'exercices quotidiens peuvent avoir sur les niveaux d'hormones du corps et la capacité du corps à activer les protéines peut aider les médecins à identifier les interventions pour les personnes à haut risque de cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Pour calculer les taux d'éligibilité, les taux de participation, la rétention et l'adhésion à l'étude DEEM (Diet, Exercise and Estrogen Metabolites).

II. Déterminer la variabilité inter- et intra-individuelle des biomarqueurs des adduits œstrogène-acide désoxyribonucléique (ADN) (EDA) chez les participants au DFS.

III. Explorer les effets de l'intervention sur le pourcentage d'adiposité et le ratio EDA à la fin de l'intervention de 3 mois et du suivi de 6 mois.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Explorer les effets de l'intervention sur le biomarqueur de réparation des dommages à l'ADN (DDR) à 3 mois.

APERÇU : Les participants sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : Les participants prennent part à des séances de conseil hebdomadaires de groupe de 2 heures pendant 6 mois avec une diminution progressive à partir de 3 mois. Les séances de groupe comprennent l'éducation, le processus de groupe et l'apprentissage par l'expérience sur les avantages de l'activité physique, d'une alimentation équilibrée et des techniques de pleine conscience. Les participants se fixent des objectifs pour changer leurs habitudes alimentaires avec l'aide d'un conseiller en santé mentale et sont également encouragés à faire de l'exercice 3 à 4 fois par semaine, y compris des activités de groupe expérientielles telles que la marche rapide, le yoga, la Zumba et le fitness en groupe.

ARM II : Les participants reçoivent leurs soins habituels et reçoivent également du matériel d'étude sur une alimentation saine et de l'exercice à la fin de l'étude.

Après la fin de l'étude, les participants sont suivis pendant 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes seront considérées à risque élevé de développer un cancer du sein si elles remplissent l'un des critères suivants :

    • Un risque de modèle Gail >= 1,7 % sur 5
    • Risque sur la durée de vie du modèle Claus > 20 %
    • Risque sur la durée de vie du modèle Tyrer-Cuzick > 20 %
    • Antécédents personnels de biopsie mammaire montrant une hyperplasie canalaire atypique (ADH), une hyperplasie lobulaire atypique (ALH) ou un carcinome lobulaire in situ (LCIS)
    • Carcinome canalaire in situ (CCIS) préalablement traité ; les patients doivent être âgés d'au moins 2 mois après la fin du traitement primaire et ne pas être actuellement sous hormonothérapie
    • Mutation délétère dans le cancer du sein (BRCA)1 ou BRCA2 un autre gène connu pour augmenter le risque de développer un cancer du sein
    • Évaluation du risque de 20 % de chances ou plus de porter une mutation du gène BRCA1/2 ; le modèle BRCAPRO sera utilisé pour évaluer ce risque

  • Indice de masse corporelle (IMC)

    • Pour les femmes ménopausées : un IMC > 28 et < 40
    • Pour les femmes préménopausées : un IMC > 25 et < 40
  • Volonté de donner un consentement éclairé
  • Physiquement capable d'entreprendre un programme d'exercice modéré (évalué lors de la visite à la clinique)
  • Le participant a la possibilité d'assister à des séances hebdomadaires de conseil de groupe et à des visites ultérieures à la clinique
  • Le participant a la capacité de communiquer en anglais
  • Le participant accepte d'être assigné au hasard

Critère d'exclusion:

  • Femmes qui pratiquent actuellement plus de 90 minutes d'exercice modéré à vigoureux par semaine au moment du recrutement
  • Abus d'alcool / de drogues ou maladie mentale grave, telle qu'évaluée par le personnel de l'étude
  • Diagnostic antérieur de cancer invasif au cours des 5 dernières années (cancer du sein in situ et carcinome basocellulaire ou épidermoïde simple non inclus)
  • Prévoit de quitter la zone géographique dans les six mois
  • Contre-indications aux tests sur tapis roulant ou à l'entrée dans un programme d'entraînement
  • Les femmes enceintes ou les femmes prévoyant d'être enceintes l'année suivante ne seront pas admises à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras I (intervention DEEM)
Les participants prennent part à des séances de conseil hebdomadaires de groupe de 2 heures pendant 6 mois avec une diminution progressive à partir de 3 mois. Les séances de groupe comprennent l'éducation, le processus de groupe et l'apprentissage par l'expérience sur les avantages de l'activité physique, d'une alimentation équilibrée et des techniques de pleine conscience. Les participants se fixent des objectifs pour changer leurs habitudes alimentaires avec l'aide d'un conseiller en santé mentale et sont également encouragés à faire de l'exercice 3 à 4 fois par semaine, y compris des activités de groupe expérientielles telles que la marche rapide, le yoga, la Zumba et le fitness en groupe.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Autre: gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: intervention de conseil
Participer à des séances hebdomadaires de conseil en groupe
Autres noms:
  • études de conseil et de communication
Comportemental: intervention diététique comportementale
Fixez-vous des objectifs pour changer vos habitudes alimentaires
Comportemental: intervention d'exercice
Assister à des activités d'exercices de groupe
AUCUNE_INTERVENTION: Bras II (soins habituels)
Les participants reçoivent leurs soins habituels et reçoivent du matériel d'étude sur une alimentation saine et de l'exercice à la fin de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'adhésion à la composante diététique évalué à l'aide des registres alimentaires de 3 jours
Délai: Jusqu'à 9 mois
Des statistiques descriptives seront calculées. Le pourcentage de femmes répondant aux critères d'éligibilité de l'étude, le pourcentage de celles qui acceptent de participer et le pourcentage de celles qui terminent l'étude seront stratifiés par groupe d'intervention. Cette analyse résumera les données recueillies auprès des participants en thèmes.
Jusqu'à 9 mois
Niveau d'adhésion à la composante d'exercice évalué à l'aide des journaux d'activité physique
Délai: Jusqu'à 9 mois
Des statistiques descriptives seront calculées. Le pourcentage de femmes répondant aux critères d'éligibilité de l'étude, le pourcentage de celles qui acceptent de participer et le pourcentage de celles qui terminent l'étude seront stratifiés par groupe d'intervention. Cette analyse résumera les données recueillies auprès des participants en thèmes.
Jusqu'à 9 mois
Niveau d'adhésion à la composante des séances de conseil de groupe évalué par le suivi de la participation
Délai: Jusqu'à 9 mois
Des statistiques descriptives seront calculées. Le pourcentage de femmes répondant aux critères d'éligibilité de l'étude, le pourcentage de celles qui acceptent de participer et le pourcentage de celles qui terminent l'étude seront stratifiés par groupe d'intervention. Cette analyse résumera les données recueillies auprès des participants en thèmes.
Jusqu'à 9 mois
Variabilité interpersonnelle
Délai: Jusqu'à 3 mois
La variance des biomarqueurs EDA sera calculée chez tous les participants au départ et stratifiée sur le bras de l'étude. Afin de déterminer le niveau de variance des biomarqueurs dû à la variation inter-individuelle par rapport à la quantité de variance due à la variance intra-individuelle, le coefficient de corrélation intra-classe sera calculé parmi les témoins, qui est basé sur l'analyse de la variance.
Jusqu'à 3 mois
Modification des niveaux de biomarqueurs EDA
Délai: Baseline jusqu'à 6 mois
Des modèles de régression linéaire seront utilisés pour les résultats corrélés.
Baseline jusqu'à 6 mois
Changement d'IMC
Délai: Baseline jusqu'à 6 mois
Des modèles de régression linéaire seront utilisés pour les résultats corrélés.
Baseline jusqu'à 6 mois
Changement du pourcentage de matières grasses totales
Délai: Baseline jusqu'à 6 mois
Des modèles de régression linéaire seront utilisés pour les résultats corrélés.
Baseline jusqu'à 6 mois
Changement du pourcentage de graisse corporelle mesuré par l'IMC
Délai: Baseline jusqu'à 6 mois
Des modèles de régression linéaire seront utilisés pour les résultats corrélés.
Baseline jusqu'à 6 mois
Mouvement à travers les étapes du changement (pré-contemplation, contemplation, action et maintien) et données recueillies à partir de questionnaires sur la qualité de vie
Délai: Jusqu'à 9 mois
Le niveau de base de préparation au changement du participant a modifié l'effet de l'intervention sera étudié, avec l'hypothèse que l'impact le plus important sera observé chez ceux qui ont le plus haut niveau de préparation au changement.
Jusqu'à 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences de changement du test de réparation de l'ADN chez les participants à l'intervention par rapport aux témoins
Délai: Baseline jusqu'à 3 mois
L'analyse de la variance sera utilisée.
Baseline jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Nursing Research (NINR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kerryn Reding, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2013

Première publication (ESTIMATION)

10 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9026 (Autre identifiant: CTEP)
  • P30CA015704 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2014-00929 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 44358-J
  • R00NR012232 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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