Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Групповое вмешательство в образ жизни при измерении уровней биомаркеров у участников с высоким риском рака молочной железы (DEEM)

15 января 2016 г. обновлено: University of Washington

Диета, физические упражнения и исследование метаболитов эстрогена (DEEM)

В этом рандомизированном клиническом исследовании изучается групповое вмешательство в образ жизни или обычный уход при измерении уровней биомаркеров у участников с высоким риском развития рака молочной железы. Изучение влияния изменений в ежедневном питании и физических упражнениях на уровень гормонов в организме и способность организма активировать белки может помочь врачам определить вмешательства для людей с высоким риском рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Рассчитать показатели приемлемости, показатели участия, удержания и соблюдения в рамках исследования «Диета, физические упражнения и метаболиты эстрогена» (DEEM).

II. Определить межличностную и внутриличностную вариабельность биомаркеров аддуктов эстроген-дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) (EDA) у участников DFS.

III. Изучить влияние вмешательства на процент ожирения и коэффициент EDA в конце 3-месячного вмешательства и 6-месячного наблюдения.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Изучить влияние вмешательства на биомаркер репарации повреждений ДНК (DDR) через 3 месяца.

ПЛАН: Участники случайным образом распределяются по 1 из 2 групп.

ARM I: Участники принимают участие в еженедельных 2-часовых групповых консультациях в течение 6 месяцев, постепенное снижение дозы начинается в 3 месяца. Групповые занятия включают обучение, групповой процесс и практическое изучение преимуществ физической активности, сбалансированного питания и методов осознанности. Участники ставят цели по изменению своих пищевых привычек с помощью консультанта по психическому здоровью, а также им рекомендуется заниматься 3-4 раза в неделю, включая экспериментальные групповые занятия, такие как быстрая ходьба, йога, зумба и групповой фитнес.

ARM II: Участники получают свой обычный уход, а также получают учебные материалы по здоровому питанию и физическим упражнениям в конце исследования.

После завершения исследования за участниками наблюдают в течение 3 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины будут считаться подверженными высокому риску развития рака молочной железы, если они соответствуют одному из следующих критериев:

    • Риск модели Гейла >= 1,7% в течение 5
    • Пожизненный риск модели Клауса > 20%
    • Пожизненный риск модели Тайрера-Кьюзика > 20%
    • Личный анамнез биопсии молочной железы, показывающий атипичную протоковую гиперплазию (ADH), атипичную дольковую гиперплазию (ALH) или дольковую карциному in situ (LCIS)
    • Протоковая карцинома in situ (DCIS), которая ранее лечилась; пациенты должны быть не менее 2 месяцев после завершения первичной терапии, не получающие в настоящее время гормональную терапию.
    • Вредоносная мутация при раке молочной железы (BRCA)1 или BRCA2 — еще один ген, который, как известно, увеличивает риск развития рака молочной железы.
    • Оценка риска 20% или более вероятности наличия мутации гена BRCA1/2; для оценки этого риска будет использоваться модель BRCAPRO

  • Индекс массы тела (ИМТ)

    • Для женщин в постменопаузе: ИМТ > 28 и < 40
    • Для женщин в пременопаузе: ИМТ > 25 и < 40
  • Готовность дать информированное согласие
  • Физически способен выполнять умеренную программу упражнений (оценивается при визите в клинику)
  • Участник имеет возможность посещать еженедельные групповые консультации и последующие визиты в клинику.
  • Участник имеет возможность общаться на английском языке
  • Участник соглашается на рандомное распределение

Критерий исключения:

  • Женщины, которые на момент набора в настоящее время занимаются физическими упражнениями средней и высокой интенсивности более 90 минут в неделю.
  • Злоупотребление алкоголем/наркотиками или серьезное психическое заболевание, по оценке исследовательского персонала
  • Предыдущий диагноз инвазивного рака в течение последних 5 лет (рак молочной железы in situ и простая базально- или плоскоклеточная карцинома не включены)
  • Планирует покинуть географический район в течение шести месяцев
  • Противопоказания для тестирования на беговой дорожке или участия в программе тренировок
  • Беременные женщины или женщины, планирующие забеременеть в следующем году, не будут допущены к исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука I (вмешательство DEEM)
Участники принимают участие в еженедельных 2-часовых групповых консультациях в течение 6 месяцев, постепенное снижение дозы начинается в 3 месяца. Групповые занятия включают обучение, групповой процесс и практическое изучение преимуществ физической активности, сбалансированного питания и методов осознанности. Участники ставят цели по изменению своих пищевых привычек с помощью консультанта по психическому здоровью, а также им рекомендуется заниматься 3-4 раза в неделю, включая экспериментальные групповые занятия, такие как быстрая ходьба, йога, зумба и групповой фитнес.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: администрирование анкеты
Дополнительные исследования
Другой: консультационное вмешательство
Принимать участие в еженедельных групповых консультациях
Другие имена:
  • консультирование и коммуникативные исследования
Поведенческий: поведенческое диетическое вмешательство
Ставьте цели по изменению пищевых привычек
Поведенческий: осуществлять вмешательство
Посещайте групповые занятия спортом
NO_INTERVENTION: Рука II (обычный уход)
Участники получают свой обычный уход и в конце исследования получают учебные материалы о здоровом питании и физических упражнениях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень приверженности к диетическому компоненту, оцениваемый с помощью 3-дневных записей о еде
Временное ограничение: До 9 месяцев
Будет рассчитана описательная статистика. Процент женщин, отвечающих критериям приемлемости исследования, процент тех, кто согласен участвовать, и процент тех, кто завершил исследование, будут стратифицированы по группам вмешательства. Этот анализ будет обобщать данные, собранные участниками, по темам.
До 9 месяцев
Уровень приверженности компоненту упражнений, оцениваемый с помощью журналов физической активности
Временное ограничение: До 9 месяцев
Будет рассчитана описательная статистика. Процент женщин, отвечающих критериям приемлемости исследования, процент тех, кто согласен участвовать, и процент тех, кто завершил исследование, будут стратифицированы по группам вмешательства. Этот анализ будет обобщать данные, собранные участниками, по темам.
До 9 месяцев
Уровень приверженности компоненту сеансов группового консультирования оценивается путем отслеживания посещаемости
Временное ограничение: До 9 месяцев
Будет рассчитана описательная статистика. Процент женщин, отвечающих критериям приемлемости исследования, процент тех, кто согласен участвовать, и процент тех, кто завершил исследование, будут стратифицированы по группам вмешательства. Этот анализ будет обобщать данные, собранные участниками, по темам.
До 9 месяцев
Межличностная изменчивость
Временное ограничение: До 3 месяцев
Дисперсия биомаркеров EDA будет рассчитана для всех участников на исходном уровне и стратифицирована по исследовательской группе. Чтобы определить уровень дисперсии биомаркеров, обусловленный изменчивостью между людьми, по отношению к величине дисперсии, обусловленной изменчивостью внутри человека, среди контролей будет рассчитан коэффициент корреляции внутри класса, который основан на по дисперсионному анализу.
До 3 месяцев
Изменение уровней биомаркеров EDA
Временное ограничение: Базовый уровень до 6 месяцев
Модели линейной регрессии будут использоваться для коррелированных результатов.
Базовый уровень до 6 месяцев
Изменение ИМТ
Временное ограничение: Базовый уровень до 6 месяцев
Модели линейной регрессии будут использоваться для коррелированных результатов.
Базовый уровень до 6 месяцев
Изменение процентного содержания общего жира
Временное ограничение: Базовый уровень до 6 месяцев
Модели линейной регрессии будут использоваться для коррелированных результатов.
Базовый уровень до 6 месяцев
Изменение процентного содержания жира в организме, измеренное по ИМТ
Временное ограничение: Базовый уровень до 6 месяцев
Модели линейной регрессии будут использоваться для коррелированных результатов.
Базовый уровень до 6 месяцев
Движение по стадиям изменения (предварительное обдумывание, обдумывание, действие и поддержание) и данные, собранные из опросников качества жизни.
Временное ограничение: До 9 месяцев
Базовый уровень готовности участников к изменениям, изменивший эффект вмешательства, будет исследоваться с гипотезой о том, что наибольшее влияние будет наблюдаться у тех, у кого самый высокий уровень готовности к изменениям.
До 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в изменении анализа репарации ДНК у участников вмешательства по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: Базовый до 3 месяцев
Будет использоваться дисперсионный анализ.
Базовый до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Nursing Research (NINR)

Следователи

  • Главный следователь: Kerryn Reding, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9026 (CTEP)
  • P30CA015704 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2014-00929 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 44358-J
  • R00NR012232 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Протоковая карцинома молочной железы на месте

Клинические исследования лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться