Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gruppebaseret livsstilsintervention til måling af biomarkørniveauer hos deltagere med høj risiko for brystkræft (DEEM)

15. januar 2016 opdateret af: University of Washington

Undersøgelse om kost, motion og østrogenmetabolitter (DEEM)

Dette randomiserede kliniske forsøg studerer en gruppebaseret livsstilsintervention eller sædvanlig pleje til måling af biomarkørniveauer hos deltagere med høj risiko for brystkræft. At studere de virkninger, som ændringer i daglige spise- og motionsvaner kan have på kroppens hormonniveauer og kroppens evne til at aktivere proteiner, kan hjælpe læger med at identificere interventioner for personer med høj risiko for brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At beregne berettigelsesrater, deltagelsesrater, fastholdelse og overholdelse inden for diæt, motion og østrogenmetabolitter (DEEM) undersøgelsen.

II. For at bestemme inter- og intra-person variabilitet af østrogen-deoxyribonukleinsyre (DNA) addukter (EDA) biomarkører i deltagere i DFS.

III. At udforske virkningerne af interventionen på fedtprocent og EDA-forholdet ved afslutningen af ​​3-måneders interventionen og 6-måneders opfølgningen.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At udforske virkningerne af interventionen på biomarkøren for DNA-skadereparation (DDR) efter 3 måneder.

OVERSIGT: Deltagerne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Deltagerne deltager i ugentlige 2-timers grupperådgivningssessioner i 6 måneder med nedtrapning, der begynder ved 3 måneder. Gruppesessioner omfatter undervisning, gruppeprocesser og erfaringsbaseret læring om fordelene ved fysisk aktivitet, afbalanceret ernæring og mindfulness-teknikker. Deltagerne sætter mål for at ændre deres kostvaner ved hjælp af en mental sundhedsrådgiver og opfordres også til at træne 3-4 gange om ugen, herunder erfaringsbaserede gruppeaktiviteter såsom rask gang, yoga, Zumba og gruppefitness.

ARM II: Deltagerne modtager deres sædvanlige pleje og er også forsynet med studiemateriale om sund kost og motion ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Efter afslutning af undersøgelsen følges deltagerne op i 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder vil blive anset for at have høj risiko for at udvikle brystkræft, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

    • En Gail-modelrisiko på >= 1,7 % over 5
    • Claus-modellens levetidsrisiko på > 20 %
    • Tyrer-Cuzick model livstidsrisiko > 20 %
    • Personlig historie med brystbiopsi, der viser atypisk duktal hyperplasi (ADH), atypisk lobulær hyperplasi (ALH) eller lobulært karcinom in situ (LCIS)
    • Ductal carcinoma in situ (DCIS), der tidligere er blevet behandlet; patienterne skal være mindst 2 måneder efter afslutningen af ​​den primære behandling, der ikke i øjeblikket er i hormonbehandling
    • Skadelig mutation i brystkræft (BRCA)1 eller BRCA2 et andet gen, der vides at øge risikoen for at udvikle brystkræft
    • Risikovurdering af 20 % chance eller større for at bære en BRCA1/2-genmutation; BRCAPRO-modellen vil blive brugt til at vurdere denne risiko

  • Body Mass Index (BMI)

    • For postmenopausale kvinder: et BMI på > 28 og < 40
    • For præmenopausale kvinder: et BMI på > 25 og < 40
  • Vilje til at give informeret samtykke
  • Fysisk i stand til at gennemføre et moderat træningsprogram (vurderet ved klinikbesøget)
  • Deltageren har mulighed for at deltage i ugentlige grupperådgivningssessioner og efterfølgende klinikbesøg
  • Deltageren har evnen til at kommunikere på engelsk
  • Deltageren accepterer at blive tilfældigt tildelt

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der i øjeblikket dyrker mere end 90 minutters moderat til kraftig træning om ugen på rekrutteringstidspunktet
  • Alkohol/stofmisbrug eller betydelig psykisk sygdom, vurderet af undersøgelsens personale
  • Tidligere diagnose af invasiv cancer inden for de seneste 5 år (in situ brystkræft og simpelt basal- eller pladecellecarcinom ikke inkluderet)
  • Planlægger at forlade det geografiske område inden for seks måneder
  • Kontraindikationer for løbebåndstest eller optagelse i et træningsprogram
  • Gravide kvinder eller kvinder, der planlægger at være gravide i det følgende år, vil ikke blive optaget i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm I (DEEM intervention)
Deltagerne deltager i ugentlige 2-timers grupperådgivningssessioner i 6 måneder med nedtrapning, der begynder ved 3 måneder. Gruppesessioner omfatter undervisning, gruppeprocesser og erfaringsbaseret læring om fordelene ved fysisk aktivitet, afbalanceret ernæring og mindfulness-teknikker. Deltagerne sætter mål for at ændre deres kostvaner ved hjælp af en mental sundhedsrådgiver og opfordres også til at træne 3-4 gange om ugen, herunder erfaringsbaserede gruppeaktiviteter såsom rask gang, yoga, Zumba og gruppefitness.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: rådgivningsintervention
Deltag i ugentlige grupperådgivningssessioner
Andre navne:
  • rådgivning og kommunikationsstudier
Adfærdsmæssigt: adfærdsmæssig kostintervention
Sæt mål for at ændre kostvaner
Adfærdsmæssigt: træningsintervention
Deltag i gruppeøvelser
NO_INTERVENTION: Arm II (sædvanlig pleje)
Deltagerne modtager deres sædvanlige pleje og får udleveret studiemateriale om sund kost og motion ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauet af overholdelse af kostkomponenten vurderet ved hjælp af 3-dages fødevareregistreringer
Tidsramme: Op til 9 måneder
Beskrivende statistik vil blive beregnet. Procentdelen af ​​kvinder, der opfylder undersøgelsens berettigelseskriterier, procentdel af dem, der accepterer at deltage, og procentdelen af ​​dem, der fuldfører undersøgelsen, vil blive stratificeret efter interventionsgruppe. Denne analyse vil opsummere data indsamlet fra deltagernes i temaer.
Op til 9 måneder
Niveau af overholdelse af træningskomponenten evalueret ved hjælp af logfilerne for fysisk aktivitet
Tidsramme: Op til 9 måneder
Beskrivende statistik vil blive beregnet. Procentdelen af ​​kvinder, der opfylder undersøgelsens berettigelseskriterier, procentdel af dem, der accepterer at deltage, og procentdelen af ​​dem, der fuldfører undersøgelsen, vil blive stratificeret efter interventionsgruppe. Denne analyse vil opsummere data indsamlet fra deltagernes i temaer.
Op til 9 måneder
Niveau af overholdelse af grupperådgivningssessionskomponenten evalueret ved at spore fremmøde
Tidsramme: Op til 9 måneder
Beskrivende statistik vil blive beregnet. Procentdelen af ​​kvinder, der opfylder undersøgelsens berettigelseskriterier, procentdel af dem, der accepterer at deltage, og procentdelen af ​​dem, der fuldfører undersøgelsen, vil blive stratificeret efter interventionsgruppe. Denne analyse vil opsummere data indsamlet fra deltagernes i temaer.
Op til 9 måneder
Variabilitet mellem mennesker
Tidsramme: Op til 3 måneder
Variansen af ​​EDA-biomarkørerne vil blive beregnet hos alle deltagere ved baseline og stratificeret efter undersøgelsesarm. For at bestemme variansniveauet for biomarkører, der skyldes variation mellem personer i forhold til mængden af ​​varians, der skyldes intern varians, vil intra-klasse korrelationskoefficienten blive beregnet blandt kontrollerne, som er baseret på på variansanalysen.
Op til 3 måneder
Ændring i EDA-biomarkørniveauer
Tidsramme: Baseline til op til 6 måneder
Lineære regressionsmodeller vil blive brugt til korrelerede resultater.
Baseline til op til 6 måneder
Ændring i BMI
Tidsramme: Baseline til op til 6 måneder
Lineære regressionsmodeller vil blive brugt til korrelerede resultater.
Baseline til op til 6 måneder
Ændring i procent af total fedt
Tidsramme: Baseline til op til 6 måneder
Lineære regressionsmodeller vil blive brugt til korrelerede resultater.
Baseline til op til 6 måneder
Ændring i procent af kropsfedt målt ved BMI
Tidsramme: Baseline til op til 6 måneder
Lineære regressionsmodeller vil blive brugt til korrelerede resultater.
Baseline til op til 6 måneder
Bevægelse gennem forandringsstadierne (før-kontemplation, kontemplation, handling og vedligeholdelse) og data indsamlet fra livskvalitetsspørgeskemaer
Tidsramme: Op til 9 måneder
Deltagerens baseline niveau af forandringsparathed modificeret. Effekten af ​​interventionen vil blive undersøgt med den hypotese, at den største effekt vil blive observeret hos dem med det højeste niveau af forandringsparathed.
Op til 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i ændring af DNA-reparationsanalysen hos interventionsdeltagere versus kontroller
Tidsramme: Baseline til op til 3 måneder
Variansanalyse vil blive brugt.
Baseline til op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kerryn Reding, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2013

Først opslået (SKØN)

10. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9026 (Anden identifikator: CTEP)
  • P30CA015704 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2014-00929 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 44358-J
  • R00NR012232 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner