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Gruppenbasierte Lebensstilintervention zur Messung von Biomarkerspiegeln bei Teilnehmern mit hohem Brustkrebsrisiko (DEEM)

15. Januar 2016 aktualisiert von: University of Washington

Studie zu Ernährung, Bewegung und Östrogenmetaboliten (DEEM)

Diese randomisierte klinische Studie untersucht eine gruppenbasierte Lebensstilintervention oder die übliche Pflege bei der Messung von Biomarkerspiegeln bei Teilnehmern mit hohem Brustkrebsrisiko. Die Untersuchung der Auswirkungen, die Änderungen der täglichen Ess- und Bewegungsgewohnheiten auf den Hormonspiegel des Körpers und die Fähigkeit des Körpers zur Aktivierung von Proteinen haben können, kann Ärzten helfen, Interventionen für Personen mit hohem Brustkrebsrisiko zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Zur Berechnung der Eignungsquoten, Teilnahmequoten, Retention und Adhärenz innerhalb der DEEM-Studie (Diet, Exercise and Estrogen Metabolites).

II. Bestimmung der inter- und intrapersonellen Variabilität der Östrogen-Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Addukte (EDA) Biomarker bei Teilnehmern der DFS.

III. Untersuchung der Wirkungen der Intervention auf die prozentuale Adipositas und das EDA-Verhältnis am Ende der 3-monatigen Intervention und der 6-monatigen Nachbeobachtung.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Untersuchung der Auswirkungen der Intervention auf den Biomarker DNA Damage Repair (DDR) nach 3 Monaten.

ÜBERSICHT: Die Teilnehmer werden randomisiert 1 von 2 Armen zugeteilt.

ARM I: Die Teilnehmer nehmen 6 Monate lang an wöchentlichen 2-stündigen Gruppenberatungssitzungen teil, wobei die Verjüngung bei 3 Monaten beginnt. Gruppensitzungen umfassen Bildung, Gruppenprozesse und Erfahrungslernen zu den Vorteilen körperlicher Aktivität, ausgewogener Ernährung und Achtsamkeitstechniken. Die Teilnehmer setzen sich mit Hilfe eines Beraters für psychische Gesundheit Ziele zur Änderung ihrer Ernährungsgewohnheiten und werden außerdem ermutigt, 3-4 Mal pro Woche Sport zu treiben, einschließlich erlebnisorientierter Gruppenaktivitäten wie zügigem Gehen, Yoga, Zumba und Gruppenfitness.

ARM II: Die Teilnehmer erhalten ihre übliche Betreuung und erhalten am Ende der Studie auch Studienmaterialien zu gesunder Ernährung und Bewegung.

Nach Abschluss der Studie werden die Teilnehmer 3 Monate lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen gelten als besonders gefährdet, an Brustkrebs zu erkranken, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Ein Gail-Modellrisiko von >= 1,7 % über 5
    • Lebenszeitrisiko des Claus-Modells von > 20 %
    • Tyrer-Cuzick-Modell Lebenszeitrisiko > 20 %
    • Persönliche Vorgeschichte einer Brustbiopsie mit atypischer duktaler Hyperplasie (ADH), atypischer lobulärer Hyperplasie (ALH) oder lobulärem Carcinoma in situ (LCIS)
    • Duktales Carcinoma in situ (DCIS), das zuvor behandelt wurde; Patienten müssen mindestens 2 Monate nach Abschluss der Primärtherapie keine Hormontherapie erhalten
    • Schädliche Mutation bei Brustkrebs (BRCA)1 oder BRCA2, ein weiteres Gen, von dem bekannt ist, dass es das Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs erhöht
    • Risikobewertung von 20 % Wahrscheinlichkeit oder mehr, Träger einer BRCA1/2-Genmutation zu sein; Zur Bewertung dieses Risikos wird das BRCAPRO-Modell verwendet

  • Body-Mass-Index (BMI)

    • Für postmenopausale Frauen: ein BMI von > 28 und < 40
    • Für prämenopausale Frauen: ein BMI von > 25 und < 40
  • Bereitschaft zur informierten Einwilligung
  • Körperlich in der Lage, ein moderates Trainingsprogramm durchzuführen (beim Klinikbesuch beurteilt)
  • Der Teilnehmer hat die Möglichkeit, an wöchentlichen Gruppenberatungssitzungen und anschließenden Klinikbesuchen teilzunehmen
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, auf Englisch zu kommunizieren
  • Der Teilnehmer erklärt sich mit einer zufälligen Zuteilung einverstanden

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die zum Zeitpunkt der Rekrutierung derzeit mehr als 90 Minuten mäßig bis intensiv körperlich aktiv sind
  • Alkohol-/Drogenmissbrauch oder signifikante psychische Erkrankung, wie vom Studienpersonal beurteilt
  • Frühere Diagnose eines invasiven Krebses innerhalb der letzten 5 Jahre (In-situ-Brustkrebs und einfaches Basal- oder Plattenepithelkarzinom nicht eingeschlossen)
  • Plant, das geografische Gebiet innerhalb von sechs Monaten zu verlassen
  • Kontraindikationen für Laufbandtests oder Einstieg in ein Trainingsprogramm
  • Schwangere Frauen oder Frauen, die im Folgejahr schwanger werden wollen, werden nicht zur Studie zugelassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm I (DEEM-Intervention)
Die Teilnehmer nehmen 6 Monate lang an wöchentlichen 2-stündigen Gruppenberatungssitzungen teil, wobei die Verjüngung bei 3 Monaten beginnt. Gruppensitzungen umfassen Bildung, Gruppenprozesse und Erfahrungslernen zu den Vorteilen körperlicher Aktivität, ausgewogener Ernährung und Achtsamkeitstechniken. Die Teilnehmer setzen sich mit Hilfe eines Beraters für psychische Gesundheit Ziele zur Änderung ihrer Ernährungsgewohnheiten und werden außerdem ermutigt, 3-4 Mal pro Woche Sport zu treiben, einschließlich erlebnisorientierter Gruppenaktivitäten wie zügigem Gehen, Yoga, Zumba und Gruppenfitness.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Beratungsintervention
Nehmen Sie an wöchentlichen Gruppenberatungssitzungen teil
Andere Namen:
  • Beratung und Kommunikationswissenschaft
Verhalten: verhaltensbezogene Ernährungsintervention
Setzen Sie sich Ziele für die Änderung Ihrer Ernährungsgewohnheiten
Verhalten: Übung Intervention
Nehmen Sie an Gruppenübungen teil
KEIN_EINGRIFF: Arm II (übliche Pflege)
Die Teilnehmer erhalten ihre übliche Betreuung und erhalten am Ende der Studie Studienmaterialien zu gesunder Ernährung und Bewegung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Einhaltung der Ernährungskomponente, bewertet anhand der 3-Tage-Lebensmittelaufzeichnungen
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Es werden deskriptive Statistiken berechnet. Der Prozentsatz der Frauen, die die Eignungskriterien der Studie erfüllen, der Prozentsatz derjenigen, die einer Teilnahme zustimmen, und der Prozentsatz derjenigen, die die Studie abschließen, werden nach Interventionsgruppe stratifiziert. Diese Analyse fasst die von den Teilnehmern gesammelten Daten zu Themen zusammen.
Bis zu 9 Monate
Grad der Einhaltung der Übungskomponente, bewertet anhand der Protokolle zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Es werden deskriptive Statistiken berechnet. Der Prozentsatz der Frauen, die die Eignungskriterien der Studie erfüllen, der Prozentsatz derjenigen, die einer Teilnahme zustimmen, und der Prozentsatz derjenigen, die die Studie abschließen, werden nach Interventionsgruppe stratifiziert. Diese Analyse fasst die von den Teilnehmern gesammelten Daten zu Themen zusammen.
Bis zu 9 Monate
Grad der Einhaltung der Komponente der Gruppenberatungssitzungen, bewertet durch Nachverfolgung der Anwesenheit
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Es werden deskriptive Statistiken berechnet. Der Prozentsatz der Frauen, die die Eignungskriterien der Studie erfüllen, der Prozentsatz derjenigen, die einer Teilnahme zustimmen, und der Prozentsatz derjenigen, die die Studie abschließen, werden nach Interventionsgruppe stratifiziert. Diese Analyse fasst die von den Teilnehmern gesammelten Daten zu Themen zusammen.
Bis zu 9 Monate
Variabilität zwischen Personen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Varianz der EDA-Biomarker wird bei allen Teilnehmern zu Studienbeginn berechnet und nach Studienarm stratifiziert. Um das Varianzniveau für Biomarker zu bestimmen, das auf Variationen zwischen Personen zurückzuführen ist, in Bezug auf das Ausmaß der Varianz, das auf Varianzen innerhalb von Personen zurückzuführen ist, wird der Intra-Klassen-Korrelationskoeffizient unter den Kontrollen berechnet, der basiert zur Varianzanalyse.
Bis zu 3 Monaten
Änderung der EDA-Biomarkerspiegel
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Für korrelierte Ergebnisse werden lineare Regressionsmodelle verwendet.
Baseline bis zu 6 Monate
Änderung des BMI
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Für korrelierte Ergebnisse werden lineare Regressionsmodelle verwendet.
Baseline bis zu 6 Monate
Änderung des Prozentsatzes des Gesamtfetts
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Für korrelierte Ergebnisse werden lineare Regressionsmodelle verwendet.
Baseline bis zu 6 Monate
Veränderung des Körperfettanteils gemessen am BMI
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Für korrelierte Ergebnisse werden lineare Regressionsmodelle verwendet.
Baseline bis zu 6 Monate
Bewegung durch die Phasen der Veränderung (Vorkontemplation, Kontemplation, Aktion und Aufrechterhaltung) und Daten, die aus Fragebögen zur Lebensqualität gesammelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Die Veränderungsbereitschaft des Teilnehmers zu Beginn der Veränderung wird die Auswirkung der Intervention untersuchen, mit der Hypothese, dass die größten Auswirkungen bei denjenigen mit der höchsten Veränderungsbereitschaft zu beobachten sind.
Bis zu 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Veränderung des DNA-Reparatur-Assays bei Interventionsteilnehmern im Vergleich zu Kontrollen
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate
Es wird eine Varianzanalyse verwendet.
Baseline bis zu 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kerryn Reding, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9026 (Andere Kennung: CTEP)
  • P30CA015704 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2014-00929 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 44358-J
  • R00NR012232 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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