基于群体的生活方式干预测量乳腺癌高危参与者的生物标志物水平 (DEEM)
2016年1月15日 更新者：University of Washington
饮食、运动和雌激素代谢物研究 (DEEM)
这项随机临床试验研究了一种基于群体的生活方式干预或常规护理，以测量乳腺癌高危参与者的生物标志物水平。
研究改变日常饮食和运动习惯对身体激素水平和身体激活蛋白质能力的影响可能有助于医生确定针对乳腺癌高危人群的干预措施。
研究概览
地位
完全的
详细说明
主要目标：
I. 计算饮食、运动和雌激素代谢物 (DEEM) 研究中的合格率、参与率、保留率和依从性。
二。 确定 DFS 参与者中雌激素-脱氧核糖核酸 (DNA) 加合物 (EDA) 生物标志物的人际和人内变异性。
三、 探讨干预对 3 个月干预和 6 个月随访结束时的肥胖百分比和 EDA 比率的影响。
次要目标：
I. 探讨干预对 3 个月时 DNA 损伤修复 (DDR) 生物标志物的影响。
大纲：参与者被随机分配到 2 个臂中的 1 个。
ARM I：参与者每周参加 2 小时的团体咨询课程，持续 6 个月，从 3 个月开始逐渐减少。 小组会议包括教育、小组过程和关于身体活动、均衡营养和正念技巧的好处的体验式学习。 参与者在心理健康顾问的帮助下设定改变饮食习惯的目标，并鼓励他们每周锻炼 3-4 次，包括体验式团体活动，如快走、瑜伽、尊巴舞和团体健身。
ARM II：参与者接受他们的常规护理，并在研究结束时提供有关健康饮食和锻炼的学习材料。
完成研究后，对参与者进行为期 3 个月的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
如果女性符合以下标准之一，则将被视为患乳腺癌的高风险：
- Gail 模型风险 >= 1.7% 超过 5
- 克劳斯模型生命周期风险 > 20%
- Tyrer-Cuzick 模型生命周期风险 > 20%
- 乳腺活检个人史显示非典型导管增生 (ADH)、非典型小叶增生 (ALH) 或小叶原位癌 (LCIS)
- 先前接受过治疗的导管原位癌 (DCIS)；患者必须在完成主要治疗后至少 2 个月内目前未接受激素治疗
- 乳腺癌有害突变 (BRCA)1 或 BRCA2 是另一种已知会增加患乳腺癌风险的基因
- 携带 BRCA1/2 基因突变的几率为 20% 或更高的风险评估； BRCAPRO 模型将用于评估此风险
体重指数 (BMI)
- 对于绝经后妇女：BMI > 28 且 < 40
- 对于绝经前女性：BMI > 25 且 < 40
- 愿意提供知情同意
- 身体能够进行适度的锻炼计划（在门诊就诊时评估）
- 参与者有能力参加每周一次的团体咨询会议和随后的诊所就诊
- 参与者有能力用英语交流
- 参与者同意被随机分配
排除标准：
- 招募时目前每周从事超过 90 分钟中度至剧烈运动的女性
- 由研究人员评估的酒精/药物滥用或严重精神疾病
- 过去 5 年内曾诊断为浸润性癌症（不包括原位乳腺癌和单纯性基底细胞癌或鳞状细胞癌）
- 计划在六个月内离开该地理区域
- 跑步机测试或参加培训计划的禁忌症
- 孕妇或计划在下一年怀孕的女性将不会被接纳参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 I 组（DEEM 干预）
参与者每周参加 2 小时的团体咨询课程，为期 6 个月，从 3 个月开始逐渐减少。
小组会议包括教育、小组过程和关于身体活动、均衡营养和正念技巧的好处的体验式学习。
参与者在心理健康顾问的帮助下设定改变饮食习惯的目标，并鼓励他们每周锻炼 3-4 次，包括体验式团体活动，如快走、瑜伽、尊巴舞和团体健身。
|
相关研究
辅助研究
参加每周一次的团体咨询会议
其他名称：
设定改变饮食习惯的目标
参加集体操练活动
|
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NO_INTERVENTION：第二组（常规护理）
参与者接受他们的常规护理，并在研究结束时获得有关健康饮食和锻炼的学习材料。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 3 天的食物记录评估对饮食成分的依从程度
大体时间：长达 9 个月
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将计算描述性统计数据。
符合研究资格标准的女性百分比、同意参与的女性百分比以及完成研究的女性百分比将按干预组进行分层。
该分析将从参与者收集的数据汇总到主题中。
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长达 9 个月
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使用身体活动日志评估的锻炼部分的依从性水平
大体时间：长达 9 个月
|
将计算描述性统计数据。
符合研究资格标准的女性百分比、同意参与的女性百分比以及完成研究的女性百分比将按干预组进行分层。
该分析将从参与者收集的数据汇总到主题中。
|
长达 9 个月
|
|
通过跟踪出勤率评估对团体咨询会议部分的依从程度
大体时间：长达 9 个月
|
将计算描述性统计数据。
符合研究资格标准的女性百分比、同意参与的女性百分比以及完成研究的女性百分比将按干预组进行分层。
该分析将从参与者收集的数据汇总到主题中。
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长达 9 个月
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人际差异
大体时间：长达 3 个月
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将在基线时计算所有参与者的 EDA 生物标志物的方差，并根据研究组进行分层。
为了确定由人与人之间的差异引起的生物标志物的差异水平与由人内差异引起的差异量的关系，将计算对照之间的类内相关系数，其基于关于方差分析。
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长达 3 个月
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EDA 生物标志物水平的变化
大体时间：基线长达 6 个月
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线性回归模型将用于相关结果。
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基线长达 6 个月
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体重指数的变化
大体时间：基线长达 6 个月
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线性回归模型将用于相关结果。
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基线长达 6 个月
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总脂肪百分比的变化
大体时间：基线长达 6 个月
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线性回归模型将用于相关结果。
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基线长达 6 个月
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通过 BMI 测量的体脂百分比变化
大体时间：基线长达 6 个月
|
线性回归模型将用于相关结果。
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基线长达 6 个月
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通过变化阶段（预沉思、沉思、行动和维持）的运动和从生活质量问卷中收集的数据
大体时间：长达 9 个月
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将调查参与者的变革准备基线水平修改了干预的效果，假设最大的影响将在那些变革准备程度最高的人中观察到。
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长达 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预参与者与对照组 DNA 修复分析变化的差异
大体时间：基线长达 3 个月
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将使用方差分析。
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基线长达 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kerryn Reding、Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月7日
首次发布 (估计)
2013年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月15日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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