胸腹部大動脈の治療のための分岐胸部血管内移植片 (B-TEVAR)
2026年7月30日 更新者：Matthew P. Sweet、University of Washington
胸腹部大動脈瘤の治療のための分岐胸部血管内移植片：治験責任医師主導の研究
胸腹部大動脈瘤患者の治療に使用した場合の分枝血管を温存するための分枝および有窓分枝血管内ステントグラフトの安全性と有効性に関する、研究者主導の、前向きで、連続的に登録する、非無作為化単一施設の臨床評価。 この研究では、Cook Medical によって製造された、FDA に承認されていない市販のステント グラフトとカスタムメイドの分岐および有窓分岐ステント グラフトを評価します。
この研究の主な目的は、有窓分岐および分岐血管内グラフトが胸腹部大動脈瘤患者を治療する安全で効果的な方法であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
分岐胸部エンドグラフトは、商業的に製造されたエンドグラフトであり、グラフトに補強された開窓または枝があり、それを通して被覆されたステントグラフトを展開して内臓枝血管への血流を維持することができます。
分岐したステントグラフトを展開して、内臓周囲の腹部大動脈を再配置します。 大動脈の解剖学的構造に応じて、分岐デバイス、追加のCook Alpha Thoracicデバイス、および/またはCook Zenith® Flex®デバイスを使用して、近位および遠位の固定とシールを実現できます。
大動脈ステントグラフトが展開されると、枝が作成されます。 ワイヤとカテーテルを使用して、強化された開窓を通り抜けて対象の内臓動脈に入ります。 次いで、カバーされたステントが展開されて、改変された大動脈グラフトから標的血管まで延びる。 これらの枝は動脈瘤嚢内に構築されるため、枝ステントは主エンドグラフトとの止血シールを作成する必要があります。 単一または複数のステントが任意の枝に必要になる場合があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
290
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sandra Mata-Diaz, MPH
- 電話番号：2065988487
- メール：BTEVAR@uw.edu
研究場所
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- 募集
- University of Washington/Harborview Medical Center
-
コンタクト：
- Matthew Sweet, MD
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コンタクト：
- メール：BTEVAR@uw.edu
-
主任研究者：
- Matthew P Sweet, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
この研究への登録資格を得るには、すべての患者が以下の選択基準をすべて満たす必要があります。
- 患者は18歳以上です
- -男性または妊娠していない女性の患者（出産の可能性のある女性は、研究への登録前に妊娠検査が陰性でなければなりません）
- 患者または法的に承認された代表者は、治験審査委員会 (IRB) が承認したインフォームド コンセント フォームに署名している
- 患者は、主治医によって、1つまたは複数の主要な医学的併存疾患（すなわち、 CAD、CHF、COPD、CRI、高齢、全身の衰弱、またはその他）。 ASAが3以上。
- 患者の平均余命は1年以上です。
- -患者は、必要な内臓枝血管（すなわち、腹腔、上腸間膜、下腸間膜、腎および/または支配的な脊髄動脈）が動脈瘤またはシールゾーンから生じる胸腹部大動脈瘤を持っています-ラベル上の胸部血管内修復に必要
-患者は、以下の少なくとも1つを満たす胸腹部大動脈瘤を持っています：
- 動脈瘤 > 直径 5.5 cm
- 動脈瘤は、過去 6 か月でサイズが 0.5 cm 大きくなりました
- 動脈瘤が症状を引き起こしていると考えられている
- 患者は、外科的導管の使用の有無にかかわらず血管内装置の送達を可能にする十分な動脈アクセス（大腿および／または腸骨）を有する。
- 患者には、適切な固定とシールを可能にする適切な近位 (大動脈) および遠位 (大動脈または腸骨) 動脈があります。
A. 非動脈瘤近位大動脈シール ゾーン:
- 左鎖骨下動脈の被覆の有無にかかわらず、非動脈瘤性大動脈に長さ 25 mm の近位シールを使用し、
外壁の直径が 20 mm 以上 38 mm 以下であり、
B. 非動脈瘤遠位大動脈または腸骨ランディング ゾーン:
- 長さ15mm以上で、
- 15 mm 以上 38 mm 以下の大動脈シール ゾーン、または外壁の直径が 8 mm 以上 23 mm 以下の腸骨シール ゾーン。
10. 患者には、流れの維持を必要とする必要な内臓動脈が 5 本以下あります。
11. すべてのターゲット内臓動脈シール ゾーンは、直径が 4 mm を超えています。 12.患者は、必要なすべてのフォローアップ検査に進んで従う必要があります。
除外基準:
次のいずれかを満たす患者は、研究への登録に適格ではありません。
- 患者は活動性の全身感染症を患っている
- 患者には真菌性動脈瘤があります。
- -患者は、造影剤に対する既知の過敏症を持っています 前治療に適していません。
- -患者は抗凝固療法に対して絶対的な禁忌を持っています
- -患者は、ステンレス鋼、ニッケル、または金に対して既知のアレルギーまたは不耐性を持っています
- -患者は、大動脈の適切なX線可視化を阻害する体型を持っています
- -患者は、血管内枝を使用した保存に適していないステントグラフト被覆の領域から生じる脊髄への支配的な動脈を持っています
- -患者は現在、別の治験機器または薬物の臨床試験に参加しています
- -患者は、治験責任医師の意見では、治療前、必要な治療、および治療後の手順と評価を受けることができない他の医学的、社会的または心理的状態を持っています。
- -患者は、血行動態が不安定な自由破裂したTAAAを持っています
- -患者は不安定狭心症を患っています（症状の進行性の増加を伴う狭心症、安静時の新たな発症または夜間狭心症、または長期狭心症の発症と定義されます）
- -患者は、TAAA修復の30日以内に計画された動脈瘤の治療とは無関係の主要な外科的または介入的処置を受けました。 TAAAの治療のための補助的な手順（すなわち 頸動脈鎖骨下バイパスまたは腸骨導管) は許容されます。
- 患者は結合組織病の病歴があります（例： マルファンまたはエーラスダンロス症候群)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：B-テバー
B-TEVAR デバイスの移植
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胸腹部分岐大動脈瘤デバイスの移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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多分岐血管内移植片の有効性は、治療の成功を達成する患者の割合を評価することによって決定されます
時間枠：術後12ヶ月。
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術後12ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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死亡率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的な成功
時間枠：12ヶ月
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技術的成功とは、保存が意図された分枝血管への妨げられない流れを維持しながら、医師が修正した移植片の送達と展開の成功として定義されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Matthew P Sweet, MD、University of Washington
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Aucoin VJ, Motyl CM, Novak Z, Eagleton MJ, Farber MA, Gasper W, Oderich GS, Mendes B, Schanzer A, Tenorio E, Timaran CH, Schneider DB, Sweet MP, Zettervall SL, Beck AW; U.S. Aortic Research Consortium. Predictors and outcomes of spinal cord injury following complex branched/fenestrated endovascular aortic repair in the US Aortic Research Consortium. J Vasc Surg. 2023 Jun;77(6):1578-1587. doi: 10.1016/j.jvs.2023.01.205. Epub 2023 Apr 13.
- Tenorio ER, Schanzer A, Timaran CH, Schneider DB, Mendes BC, Eagleton MJ, Farber MA, Parodi FE, Gasper WJ, Beck AW, Sweet MP, Zettervall SL, Huang Y, Oderich GS; U.S. Fenestrated and Branched Aortic Research Consortium. Effect of bridging stent graft selection for directional branches on target artery outcomes of fenestrated-branched endovascular aortic repair in the United States Aortic Research Consortium. J Vasc Surg. 2023 Jul;78(1):10-28.e3. doi: 10.1016/j.jvs.2023.03.025. Epub 2023 Mar 21.
- Chamseddin K, Timaran CH, Oderich GS, Tenorio ER, Farber MA, Parodi FE, Schneider DB, Schanzer A, Beck AW, Sweet MP, Zettervall SL, Mendes B, Eagleton MJ, Gasper WJ; U.S. Aortic Research Consortium. Comparison of upper extremity and transfemoral access for fenestrated-branched endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2023 Mar;77(3):704-711. doi: 10.1016/j.jvs.2022.10.009. Epub 2022 Oct 17.
- Zettervall SL, Tenorio ER, Schanzer A, Oderich GS, Timaran CH, Schneider DB, Eagleton M, Farber MA, Gasper WJ, Beck AW, Sweet MP; U.S. Fenestrated and Branched Aortic Research Consortium. Secondary interventions after fenestrated/branched aneurysm repairs are common and nondetrimental to long-term survival. J Vasc Surg. 2022 May;75(5):1530-1538.e4. doi: 10.1016/j.jvs.2021.11.074. Epub 2021 Dec 23.
- Edman NI, Schanzer A, Crawford A, Oderich GS, Farber MA, Schneider DB, Timaran CH, Beck AW, Eagleton M, Sweet MP; U.S. Fenestrated and Branched Aortic Research Consortium. Sex-related outcomes after fenestrated-branched endovascular aneurysm repair for thoracoabdominal aortic aneurysms in the U.S. Fenestrated and Branched Aortic Research Consortium. J Vasc Surg. 2021 Sep;74(3):861-870. doi: 10.1016/j.jvs.2021.02.046. Epub 2021 Mar 26.
- Timaran CH, Oderich GS, Tenorio ER, Farber MA, Schneider DB, Schanzer A, Beck AW, Sweet MP; Aortic Research Consortium. Expanded Use of Preloaded Branched and Fenestrated Endografts for Endovascular Repair of Complex Aortic Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2021 Feb;61(2):219-226. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.11.001. Epub 2020 Nov 28.
- Oderich GS, Huang Y, Harmsen WS, Tenorio ER, Schanzer A, Timaran CH, Schneider DB, Mendes BC, Eagleton MJ, Farber MA, Gasper WJ, Beck AW, Sweet MP, Lee WA; United States Aortic Research Consortium. Early and Late Aortic-Related Mortality and Rupture After Fenestrated-Branched Endovascular Aortic Repair of Thoracoabdominal Aortic Aneurysms: A Prospective Multicenter Cohort Study. Circulation. 2024 Oct 22;150(17):1343-1353. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.123.068234. Epub 2024 Jul 11.
- Finnesgard EJ, Beck AW, Eagleton MJ, Farber MA, Gasper WJ, Lee WA, Oderich GS, Schneider DB, Sweet MP, Timaran CH, Simons JP, Schanzer A; United States Aortic Research Consortium. Severity of acute kidney injury is associated with decreased survival after fenestrated and branched endovascular aortic aneurysm repair. J Vasc Surg. 2023 Oct;78(4):892-901. doi: 10.1016/j.jvs.2023.05.034. Epub 2023 Jun 16.
- Pujari A, Ahmad M, Sweet MP, Zettervall SL. Overhead arm support reduces radiation exposure during complex endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2023 Apr;77(4):991-996. doi: 10.1016/j.jvs.2022.12.021. Epub 2022 Dec 21.
- Sweet MP, Starnes BW, Tatum B. Endovascular treatment of thoracoabdominal aortic aneurysm using physician-modified endografts. J Vasc Surg. 2015 Nov;62(5):1160-7. doi: 10.1016/j.jvs.2015.05.036. Epub 2015 Jul 17.
- Schanzer A, Beck AW, Eagleton M, Farber MA, Oderich G, Schneider D, Sweet MP, Crawford A, Timaran C; U.S. Multicenter Fenestrated/Branched Aortic Research Consortium. Results of fenestrated and branched endovascular aortic aneurysm repair after failed infrarenal endovascular aortic aneurysm repair. J Vasc Surg. 2020 Sep;72(3):849-858. doi: 10.1016/j.jvs.2019.11.026. Epub 2020 Mar 3.
- Chen S, Ramirez E, Murphy BE, Sribalaskandarajah A, Bunker M, Kruger J, Newhall KA, Sorber RA, Zettervall SL, Sweet MP. Increased clinical frailty is associated with aortic-related mortality following fenestrated and branched endovascular repair for thoracoabdominal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2026 Mar;83(3):688-698. doi: 10.1016/j.jvs.2025.10.011. Epub 2025 Oct 14.
- Murphy BE, Bunker M, Gillan A, Sorber R, Zettervall SL, Sweet MP. Clinical frailty predicts long-term survival and return to functional status following fenestrated and branched aortic repair for thoracoabdominal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2025 Jul;82(1):62-71. doi: 10.1016/j.jvs.2025.03.058. Epub 2025 Mar 12.
- Mesnard T, Huang Y, Schanzer A, Timaran CH, Schneider DB, Mendes BC, Eagleton MJ, Farber MA, Parodi FE, Gasper WJ, Beck AW, Sweet MP, Zetterval SL, Lee A, Oderich GS; United States Aortic Research Consortium. Multicenter Prospective Evaluation of Patient Radiation Exposure During Fenestrated-branched Endovascular Aortic Repair: A Ten-year Experience. Ann Surg. 2026 Jul 1;284(1):184-193. doi: 10.1097/SLA.0000000000006676. Epub 2025 Feb 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (推定)
2028年8月1日
研究の完了 (推定)
2028年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月6日
最初の投稿 (推定)
2013年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月30日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、Aortic Research Consortium 研究グループと共有されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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