Forgrenede endovaskulære thoraxtransplantater for behandling av thoraco-abdominal aorta (B-TEVAR)

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for registrering i denne studien:

1. Pasienten er > 18 år
2. Pasienter som er mannlige eller ikke-gravide kvinner (kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før de meldes inn i studien)
3. Pasient eller juridisk autorisert representant har signert et skjema for informert samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB)
4. Pasienten anses av den behandlende legen å ha høy risiko for åpen kirurgisk reparasjon på grunn av en eller flere alvorlige medisinske komorbiditeter (dvs. CAD, CHF, KOLS, CRI, høy alder, generalisert dekondisjonering eller annet.) med ASA på 3 eller mer.
5. Pasienten har en forventet levetid på mer enn 1 år.
6. Pasienten har en thoraco-abdominal aortaaneurisme der nødvendige viscerale grenkar (dvs. cøliaki, mesenteric superior, inferior mesenteric, renal og/eller dominante spinalarterier) oppstår fra aneurisme- eller tetningssonene som er nødvendige for thorax endovaskulær reparasjon på etiketten

7. Pasienten har en thoraco-abdominal aortaaneurisme som oppfyller minst ett av følgende:

   • aneurisme > 5,5 cm i diameter
   • aneurisme har økt i størrelse med 0,5 cm de siste 6 månedene
   • aneurisme antas å forårsake symptomer
8. Pasienten har tilstrekkelig arteriell tilgang (femoral og/eller iliaca) som vil tillate levering av den endovaskulære enheten med eller uten bruk av en kirurgisk kanal.
9. Pasienten har passende proksimale (aorta) og distale (aorta eller iliaca) arterier for å tillate tilstrekkelig fiksering og forsegling:

A. Ikke-aneurysmal proksimal aorta-forseglingssone:

1. med en lengde på 25 mm proksimal forsegling i ikke-aneurysmal aorta, med eller uten dekning av venstre subclavia arterie,

2. med en ytre veggdiameter på ikke mindre enn 20 mm og ikke større enn 38 mm, og

   B. Ikke-aneurysmal distal aorta eller iliaca landingssone:

3. Med en lengde på minst 15 mm,
4. Aorta-forseglingssone ikke mindre enn 15 mm og ikke større enn 38 mm eller iliac-forseglingssone med en ytre veggdiameter på ikke mindre enn 8 mm og ikke større enn 23 mm.

10. Pasienten har ikke mer enn 5 nødvendige viscerale arterier som krever flytkonservering.

11. Alle målforseglingssoner for visceral arterie er > 4 mm i diameter. 12. Pasienten må være villig til å overholde alle nødvendige oppfølgingsundersøkelser.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller NOEN av følgende er ikke kvalifisert for registrering i studien:

1. Pasienten har en aktiv systemisk infeksjon
2. Pasienten har en mykotisk aneurisme.
3. Pasienten har en kjent overfølsomhet overfor kontrastmidler som ikke er mottakelig for forbehandling.
4. Pasienten har en absolutt kontraindikasjon mot antikoagulasjon
5. Pasienten har en kjent allergi eller intoleranse mot rustfritt stål, nikkel eller gull
6. Pasienten har en kroppshabitus som vil hemme tilstrekkelig røntgenvisualisering av aorta
7. Pasienten har en dominant arterie til ryggmargen som stammer fra et område med stentgraftdekning som ikke er mottagelig for konservering ved bruk av en endovaskulær gren
8. Pasienten deltar for tiden i en annen undersøkelsesenhet eller klinisk medikamentstudie
9. Pasienten har andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, utelukker dem fra å motta forbehandlingen, nødvendig behandling og etterbehandlingsprosedyrer og evalueringer.
10. Pasienten har en fritt sprukket TAAA med hemodynamisk ustabilitet
11. Pasienten har ustabil angina (definert som angina med en progressiv økning i symptomer, ny debut i hvile eller nattlig angina, eller utbrudd av langvarig angina)
12. Pasienten har hatt en større kirurgisk eller intervensjonsprosedyre som ikke er relatert til behandlingen av aneurismen planlagt innen 30 dager etter TAAA-reparasjonen. Tilleggsprosedyrer for behandling av TAAA (dvs. carotis-subclavia bypass eller iliac conduit) er akseptable.
13. Pasienten har en historie med bindevevssykdom (f. Marfan eller Ehlers Danlos syndrom)