Vertakte thoracale endovasculaire transplantaten voor de behandeling van thoraco-abdominale aorta (B-TEVAR)

Inclusiecriteria:

Alle patiënten moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek:

1. Patiënt is ouder dan 18 jaar
2. Patiënten die man of niet-zwangere vrouw zijn (vrouwen die kinderen kunnen krijgen moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat ze aan het onderzoek deelnemen)
3. Patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger heeft een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend
4. De behandelend arts acht de patiënt een hoog risico op open chirurgische reparatie vanwege een of meer belangrijke medische comorbiditeiten (d.w.z. CAD, CHF, COPD, CRI, gevorderde leeftijd, gegeneraliseerde deconditionering of andere.) met een ASA van 3 of meer.
5. De patiënt heeft een levensverwachting van meer dan 1 jaar.
6. De patiënt heeft een thoraco-abdominaal aorta-aneurysma waar nodig viscerale vertakkingsvaten (d.w.z. de coeliakie, mesenteriale superieur, mesenteriale inferieure arteriën, renale en/of dominante spinale arteriën) ontspringen uit het aneurysma of afsluitingszones die nodig zijn voor on-label thoracaal endovasculair herstel

7. Patiënt heeft een thoraco-abdominaal aorta-aneurysma dat voldoet aan ten minste een van de volgende:

   • aneurysma > 5,5 cm in diameter
   • aneurysma in de afgelopen 6 maanden met 0,5 cm is toegenomen
   • aneurysma wordt verondersteld symptomen te veroorzaken
8. De patiënt heeft voldoende arteriële toegang (femoraal en/of iliacaal) waardoor het endovasculaire hulpmiddel met of zonder gebruik van een chirurgische leiding kan worden geplaatst.
9. Patiënt heeft geschikte proximale (aorta) en distale (aorta of iliacale) slagaders om adequate fixatie en afdichting mogelijk te maken:

A. Niet-aneurysmale proximale aortaafdichtingszone:

1. met een lengte van 25 mm proximale afsluiting in niet-aneurysmale aorta, met of zonder bedekking van de linker arteria subclavia,

2. met een buitenwanddiameter van niet minder dan 20 mm en niet meer dan 38 mm, en

   B. Niet-aneurysmale distale aorta- of iliacale landingszone:

3. Met een lengte van minimaal 15 mm,
4. Aortaafdichtingszone niet minder dan 15 mm en niet groter dan 38 mm of iliacale afsluitingszone met een buitenwanddiameter van niet minder dan 8 mm en niet groter dan 23 mm.

10. De patiënt heeft niet meer dan 5 noodzakelijke viscerale slagaders die stroombehoud vereisen.

11. Alle beoogde viscerale slagaderafdichtingszones hebben een diameter van > 4 mm. 12. Patiënt moet bereid zijn om aan alle vereiste vervolgonderzoeken te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan EEN van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

1. Patiënt heeft een actieve systemische infectie
2. Patiënt heeft een mycotisch aneurysma.
3. Patiënt heeft een bekende overgevoeligheid voor contrastmiddelen die niet vatbaar is voor voorbehandeling.
4. Patiënt heeft een absolute contra-indicatie voor antistolling
5. Patiënt heeft een bekende allergie of intolerantie voor roestvrij staal, nikkel of goud
6. Patiënt heeft een lichaamsgewoonte die adequate röntgenvisualisatie van de aorta zou belemmeren
7. Patiënt heeft een dominante slagader naar het ruggenmerg die voortkomt uit een gebied met stentgraftbedekking dat niet vatbaar is voor conservering met behulp van een endovasculaire tak
8. De patiënt neemt momenteel deel aan een ander onderzoeksapparaat of aan een klinische proef met geneesmiddelen
9. Patiënt heeft andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, hem beletten de voorbehandeling, de vereiste behandeling en de procedures en evaluaties na de behandeling te ondergaan.
10. Patiënt heeft een vrij gescheurde TAAA met hemodynamische instabiliteit
11. Patiënt heeft onstabiele angina pectoris (gedefinieerd als angina pectoris met een progressieve toename van de symptomen, nieuw begin in rust of nachtelijke angina, of begin van langdurige angina)
12. Patiënt heeft een grote chirurgische of interventionele ingreep ondergaan die geen verband houdt met de behandeling van het aneurysma die binnen 30 dagen na de TAAA-reparatie is gepland. Aanvullende procedures voor de behandeling van de TAAA (d.w.z. carotis-subclavia bypass of darmkanaal) zijn acceptabel.
13. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van bindweefselziekte (bijv. Marfan- of Ehlers Danlos-syndromen)