Haaroittuneet rintakehän endovaskulaariset siirteet thorako-vatsa-aortan hoitoon (B-TEVAR)
torstai 30. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Matthew P. Sweet, University of Washington
Haaroittuneet rintakehän endovaskulaariset siirteet rintakehän ja vatsan aortan aneurysmien hoitoon: tutkijan aloittama tutkimus
Tutkijan aloitteesta tuleva, peräkkäin ilmoittautuva, ei-satunnaistettu yhden laitoksen kliininen arvio haarautuneiden ja haaroittuneiden endovaskulaaristen stenttisiirteiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta haaroittuneiden verisuonten säilyttämiseksi käytettäessä potilaita, joilla on thorako-vatsa-aortan aneurysma. Tutkimuksessa arvioidaan Cook Medicalin valmistamia ei-FDA-hyväksyttyjä ja mittatilaustyönä valmistettuja haarautuneita ja haaroittuneita stenttisiirteitä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, ovatko haaroittuneet ja haarautuneet endovaskulaariset siirteet turvallinen ja tehokas tapa hoitaa potilaita, joilla on rinta-vatsa-aortan aneurysma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haaroittunut rintakehän endografti on kaupallisesti valmistettu endografti, jossa on vahvistetut fenestrationit tai haarat siirreessä, joiden läpi peitetyt stenttisiirteet voidaan sijoittaa verenvirtauksen säilyttämiseksi sisäelinten haarasuoneen.
Haaroittunut stenttisiirre käytetään peri-viskeraalisen vatsa-aortan uudelleenlinjaamiseen. Proksimaalinen ja distaalinen kiinnitys ja tiivistys voidaan saavuttaa haarautuneella laitteella, ylimääräisillä Cook Alpha Thoracic -laitteilla ja/tai Cook Zenith® Flex® -laitteella aortan anatomiasta riippuen.
Kun aorttastenttisiirteet on otettu käyttöön, oksat luodaan. Johtoja ja katetreja käytetään ylittämään vahvistettujen ulokkeiden läpi kohteena oleviin viskeraalisiin valtimoihin. Peitetyt stentit levitetään sitten ulottumaan modifioidusta aorttasiirteestä kohdesuoneen. Haarastenttien on luotava hemostaattinen tiiviste pääendosirteen kanssa, koska nämä oksat rakennetaan aneurysmapussiin. Yksittäinen tai useampi stentti voidaan vaatia mille tahansa haaralle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
290
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sandra Mata-Diaz, MPH
- Puhelinnumero: 2065988487
- Sähköposti: BTEVAR@uw.edu
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Rekrytointi
- University of Washington/Harborview Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew Sweet, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: BTEVAR@uw.edu
-
Päätutkija:
- Matthew P Sweet, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkien potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:
- Potilas on yli 18-vuotias
- Potilaat, jotka ovat miespuolisia tai ei-raskaana olevia naisia (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen ilmoittautumista)
- Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja on allekirjoittanut Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen
- Hoitava lääkäri katsoo, että potilaalla on suuri riski avoimeen kirurgiseen korjaukseen yhdestä tai useammasta merkittävästä sairaudesta (esim. CAD, CHF, COPD, CRI, korkea ikä, yleinen deconditioning tai muu.) ASA:lla 3 tai enemmän.
- Potilaan elinajanodote on yli 1 vuosi.
- Potilaalla on rintakehän ja vatsan aortan aneurysma, jos tarpeellista viskeraaliset haarasuonit (eli keliakia, suoliliepeen yläpuolinen, suoliliepeen alemmat, munuaisvaltimot ja/tai hallitsevat selkäydinvaltimot) johtuvat aneurysmasta tai tiivistevyöhykkeistä, jotka ovat välttämättömiä rintakehän endovaskulaarista korjausta varten.
Potilaalla on rinta-vatsan aortan aneurysma, joka täyttää vähintään yhden seuraavista:
- aneurysma > 5,5 cm halkaisijaltaan
- aneurysma on kasvanut 0,5 cm viimeisen 6 kuukauden aikana
- aneurysman uskotaan aiheuttavan oireita
- Potilaalla on riittävä pääsy valtimoon (reisi- ja/tai suoliluun), joka mahdollistaa endovaskulaarisen laitteen toimittamisen kirurgisen kanavan kanssa tai ilman sitä.
- Potilaalla on sopivat proksimaaliset (aortta) ja distaaliset (aortta tai suoliluun) valtimot riittävän kiinnityksen ja tiivistyksen mahdollistamiseksi:
A. Ei-aneurysmaalinen proksimaalinen aortan tiivistevyöhyke:
- 25 mm:n proksimaalisen tiivisteen pituus ei-aneurysmaalisessa aortassa, vasemman subclavian valtimon peiton kanssa tai ilman,
jonka ulkoseinän halkaisija on vähintään 20 mm ja enintään 38 mm, ja
B. Ei-aneurysmaalinen distaalinen aortan tai suoliluun laskeutumisalue:
- jonka pituus on vähintään 15 mm,
- Aortan tiivistevyöhyke vähintään 15 mm ja enintään 38 mm tai lonkkatiivistevyöhyke, jonka ulkoseinän halkaisija on vähintään 8 mm ja enintään 23 mm.
10. Potilaalla ei ole enempää kuin 5 tarpeellista viskeraalista valtimoa, jotka vaativat virtauksen säilyttämistä.
11. Kaikki sisäelinten valtimoiden tiivistysalueet ovat halkaisijaltaan > 4 mm. 12. Potilaan on oltava valmis suorittamaan kaikki vaaditut seurantatutkimukset.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät MITÄÄN seuraavista, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen:
- Potilaalla on aktiivinen systeeminen infektio
- Potilaalla on mykoottinen aneurysma.
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys varjoaineille, jota ei voida käsitellä esikäsittelyssä.
- Potilaalla on ehdoton vasta-aihe antikoagulaatiolle
- Potilaalla on tunnettu allergia tai intoleranssi ruostumattomalle teräkselle, nikkelille tai kullalle
- Potilaalla on kehon habitus, joka estäisi aortan riittävää röntgenkuvaamista
- Potilaalla on hallitseva valtimo selkäytimeen, joka syntyy stenttisiirteen peittoalueelta, jota ei voida säilyttää endovaskulaarisen haaran avulla
- Potilas osallistuu parhaillaan toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääkkeen kliiniseen tutkimukseen
- Potilaalla on muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia sairauksia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan estävät häntä saamasta esihoitoa, vaadittua hoitoa sekä jälkihoitotoimenpiteitä ja arviointeja.
- Potilaalla on vapaasti repeytynyt TAAA ja hemodynaaminen epävakaus
- Potilaalla on epästabiili angina pectoris (määritelty angina pectoriksena, jossa oireet lisääntyvät progressiivisesti, alkavat uudella levossa tai yöllä tai alkavat pitkittynyt angina pectoris).
- Potilaalle on tehty 30 päivän sisällä TAAA-korjauksesta suuri kirurginen tai interventiotoimenpide, joka ei liity aneurysman hoitoon. Lisätoimenpiteet TAAA:n hoitoon (esim. kaulavaltimon-subklaviaan ohitus tai suoliluun putki) ovat hyväksyttäviä.
- Potilaalla on ollut sidekudossairaus (esim. Marfanin tai Ehlers Danlosin oireyhtymä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: B-TEVAR
B-TEVAR-laitteen istutus
|
Haaroittuneen thorcoabdominaalisen aortan anerysmalaitteen implantointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Monihaaraisten endovaskulaaristen siirteiden tehokkuus määritetään arvioimalla hoidon menestyksen saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuusluvut
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tekninen menestys määritellään lääkärin muunnetun siirteen onnistuneeksi toimitukseksi ja käyttöönottamiseksi siten, että esteetön virtaus säilyy säilytettäväksi tarkoitettuihin haarasuoniin.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew P Sweet, MD, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Aucoin VJ, Motyl CM, Novak Z, Eagleton MJ, Farber MA, Gasper W, Oderich GS, Mendes B, Schanzer A, Tenorio E, Timaran CH, Schneider DB, Sweet MP, Zettervall SL, Beck AW; U.S. Aortic Research Consortium. Predictors and outcomes of spinal cord injury following complex branched/fenestrated endovascular aortic repair in the US Aortic Research Consortium. J Vasc Surg. 2023 Jun;77(6):1578-1587. doi: 10.1016/j.jvs.2023.01.205. Epub 2023 Apr 13.
- Tenorio ER, Schanzer A, Timaran CH, Schneider DB, Mendes BC, Eagleton MJ, Farber MA, Parodi FE, Gasper WJ, Beck AW, Sweet MP, Zettervall SL, Huang Y, Oderich GS; U.S. Fenestrated and Branched Aortic Research Consortium. Effect of bridging stent graft selection for directional branches on target artery outcomes of fenestrated-branched endovascular aortic repair in the United States Aortic Research Consortium. J Vasc Surg. 2023 Jul;78(1):10-28.e3. doi: 10.1016/j.jvs.2023.03.025. Epub 2023 Mar 21.
- Chamseddin K, Timaran CH, Oderich GS, Tenorio ER, Farber MA, Parodi FE, Schneider DB, Schanzer A, Beck AW, Sweet MP, Zettervall SL, Mendes B, Eagleton MJ, Gasper WJ; U.S. Aortic Research Consortium. Comparison of upper extremity and transfemoral access for fenestrated-branched endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2023 Mar;77(3):704-711. doi: 10.1016/j.jvs.2022.10.009. Epub 2022 Oct 17.
- Zettervall SL, Tenorio ER, Schanzer A, Oderich GS, Timaran CH, Schneider DB, Eagleton M, Farber MA, Gasper WJ, Beck AW, Sweet MP; U.S. Fenestrated and Branched Aortic Research Consortium. Secondary interventions after fenestrated/branched aneurysm repairs are common and nondetrimental to long-term survival. J Vasc Surg. 2022 May;75(5):1530-1538.e4. doi: 10.1016/j.jvs.2021.11.074. Epub 2021 Dec 23.
- Edman NI, Schanzer A, Crawford A, Oderich GS, Farber MA, Schneider DB, Timaran CH, Beck AW, Eagleton M, Sweet MP; U.S. Fenestrated and Branched Aortic Research Consortium. Sex-related outcomes after fenestrated-branched endovascular aneurysm repair for thoracoabdominal aortic aneurysms in the U.S. Fenestrated and Branched Aortic Research Consortium. J Vasc Surg. 2021 Sep;74(3):861-870. doi: 10.1016/j.jvs.2021.02.046. Epub 2021 Mar 26.
- Timaran CH, Oderich GS, Tenorio ER, Farber MA, Schneider DB, Schanzer A, Beck AW, Sweet MP; Aortic Research Consortium. Expanded Use of Preloaded Branched and Fenestrated Endografts for Endovascular Repair of Complex Aortic Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2021 Feb;61(2):219-226. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.11.001. Epub 2020 Nov 28.
- Oderich GS, Huang Y, Harmsen WS, Tenorio ER, Schanzer A, Timaran CH, Schneider DB, Mendes BC, Eagleton MJ, Farber MA, Gasper WJ, Beck AW, Sweet MP, Lee WA; United States Aortic Research Consortium. Early and Late Aortic-Related Mortality and Rupture After Fenestrated-Branched Endovascular Aortic Repair of Thoracoabdominal Aortic Aneurysms: A Prospective Multicenter Cohort Study. Circulation. 2024 Oct 22;150(17):1343-1353. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.123.068234. Epub 2024 Jul 11.
- Finnesgard EJ, Beck AW, Eagleton MJ, Farber MA, Gasper WJ, Lee WA, Oderich GS, Schneider DB, Sweet MP, Timaran CH, Simons JP, Schanzer A; United States Aortic Research Consortium. Severity of acute kidney injury is associated with decreased survival after fenestrated and branched endovascular aortic aneurysm repair. J Vasc Surg. 2023 Oct;78(4):892-901. doi: 10.1016/j.jvs.2023.05.034. Epub 2023 Jun 16.
- Pujari A, Ahmad M, Sweet MP, Zettervall SL. Overhead arm support reduces radiation exposure during complex endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2023 Apr;77(4):991-996. doi: 10.1016/j.jvs.2022.12.021. Epub 2022 Dec 21.
- Sweet MP, Starnes BW, Tatum B. Endovascular treatment of thoracoabdominal aortic aneurysm using physician-modified endografts. J Vasc Surg. 2015 Nov;62(5):1160-7. doi: 10.1016/j.jvs.2015.05.036. Epub 2015 Jul 17.
- Schanzer A, Beck AW, Eagleton M, Farber MA, Oderich G, Schneider D, Sweet MP, Crawford A, Timaran C; U.S. Multicenter Fenestrated/Branched Aortic Research Consortium. Results of fenestrated and branched endovascular aortic aneurysm repair after failed infrarenal endovascular aortic aneurysm repair. J Vasc Surg. 2020 Sep;72(3):849-858. doi: 10.1016/j.jvs.2019.11.026. Epub 2020 Mar 3.
- Chen S, Ramirez E, Murphy BE, Sribalaskandarajah A, Bunker M, Kruger J, Newhall KA, Sorber RA, Zettervall SL, Sweet MP. Increased clinical frailty is associated with aortic-related mortality following fenestrated and branched endovascular repair for thoracoabdominal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2026 Mar;83(3):688-698. doi: 10.1016/j.jvs.2025.10.011. Epub 2025 Oct 14.
- Murphy BE, Bunker M, Gillan A, Sorber R, Zettervall SL, Sweet MP. Clinical frailty predicts long-term survival and return to functional status following fenestrated and branched aortic repair for thoracoabdominal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2025 Jul;82(1):62-71. doi: 10.1016/j.jvs.2025.03.058. Epub 2025 Mar 12.
- Mesnard T, Huang Y, Schanzer A, Timaran CH, Schneider DB, Mendes BC, Eagleton MJ, Farber MA, Parodi FE, Gasper WJ, Beck AW, Sweet MP, Zetterval SL, Lee A, Oderich GS; United States Aortic Research Consortium. Multicenter Prospective Evaluation of Patient Radiation Exposure During Fenestrated-branched Endovascular Aortic Repair: A Ten-year Experience. Ann Surg. 2026 Jul 1;284(1):184-193. doi: 10.1097/SLA.0000000000006676. Epub 2025 Feb 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 10. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00004379
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tiedot jaetaan Aortic Research Consortium -tutkimusryhmän kanssa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .