Elágazó mellkasi endovaszkuláris graftok a thoraco-hasi aorta kezelésére (B-TEVAR)

Bevételi kritériumok:

Minden betegnek meg kell felelnie az összes alábbi felvételi kritériumnak ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban:

1. A beteg 18 év feletti
2. Férfi vagy nem terhes nők (a fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való felvétel előtt)
3. A beteg vagy a törvényesen felhatalmazott képviselő aláírta az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
4. A kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy a betegnél egy vagy több súlyos társbetegség (pl. CAD, CHF, COPD, CRI, előrehaladott kor, általános dekondicionálás vagy egyéb.) 3 vagy több ASA-val.
5. A beteg várható élettartama több mint 1 év.
6. A betegnek thoraco-abdominalis aorta aneurizmája van, ahol szükséges zsigeri ágak (azaz a coeliakia, a mesenterialis felső, az inferior mesenterialis, a vese és/vagy a domináns spinalis artériák) az aneurizmából vagy a pecsétzónákból származnak, amelyek szükségesek a mellkas endovaszkuláris helyreállításához.

7. A beteg thoracobdominalis aorta aneurizmája van, amely megfelel az alábbiak legalább egyikének:

   • aneurizma > 5,5 cm átmérőjű
   • Az aneurizma mérete 0,5 cm-rel nőtt az elmúlt 6 hónapban
   • úgy gondolják, hogy az aneurizma okoz tüneteket
8. A páciens elegendő artériás hozzáféréssel rendelkezik (femoralis és/vagy csípőcsont), amely lehetővé teszi az endovaszkuláris eszköz bejuttatását sebészeti vezeték használatával vagy anélkül.
9. A páciens megfelelő proximális (aorta) és disztális (aorta vagy csípő) artériákkal rendelkezik, amelyek lehetővé teszik a megfelelő rögzítést és lezárást:

A. Nem aneurizmális proximális aortazár zóna:

1. 25 mm hosszú proximális tömítéssel a nem aneurizmális aortában, a bal kulcscsont alatti artéria lefedésével vagy anélkül,

2. legalább 20 mm és legfeljebb 38 mm külső falátmérővel, és

   B. Nem aneurizmális disztális aorta vagy csípőcsont leszállózóna:

3. Legalább 15 mm hosszúságú,
4. Az aorta lezárási zóna legalább 15 mm és legfeljebb 38 mm, vagy a csípőzár zóna, amelynek külső falátmérője legalább 8 mm és legfeljebb 23 mm.

10. A páciensnek legfeljebb 5 szükséges zsigeri artériája van, amelyek áramlás-megőrzést igényelnek.

11. Az összes célzott zsigeri artéria tömítési zóna > 4 mm átmérőjű. 12. A páciensnek hajlandónak kell lennie az összes szükséges utóvizsgálat elvégzésére.

Kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akik a következők BÁRMILYEN követelményének megfelelnek, nem vehetnek részt a vizsgálatban:

1. A betegnek aktív szisztémás fertőzése van
2. A betegnek mycoticus aneurizmája van.
3. A beteg ismerten túlérzékeny a kontrasztanyagokkal szemben, amely nem alkalmas előkezelésre.
4. A betegnek abszolút ellenjavallata van az antikoaguláns kezelésre
5. A páciens ismert allergiás vagy intoleranciája a rozsdamentes acélra, nikkelre vagy aranyra
6. A betegnek olyan testszokása van, amely gátolja az aorta megfelelő röntgensugaras megjelenítését
7. A páciensnek a gerincvelő domináns artériája van, amely a stent graft lefedett területéből származik, és amely nem alkalmas endovaszkuláris ág segítségével történő megőrzésre
8. A beteg jelenleg egy másik vizsgálati eszköz vagy gyógyszer klinikai vizsgálatában vesz részt
9. A betegnek egyéb egészségügyi, szociális vagy pszichés állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja az előkezelést, a szükséges kezelést, valamint az utókezelési eljárásokat és értékeléseket.
10. A páciens TAAA-ja szabadon megrepedt, hemodinamikai instabilitás mellett
11. A beteg instabil anginában szenved (a definíció szerint anginát jelent a tünetek progresszív növekedésével, nyugalmi vagy éjszakai anginával, vagy elhúzódó anginával)
12. A betegnél a TAAA-javítást követő 30 napon belül az aneurizma kezelésével nem összefüggő jelentős műtéti vagy beavatkozási beavatkozáson esett át. Kiegészítő eljárások a TAAA kezelésére (pl. carotis-subclavian bypass vagy iliacus vezeték) elfogadhatók.
13. A betegnek kötőszöveti betegsége van (pl. Marfan vagy Ehlers Danlos szindróma)