Enxertos Endovasculares Torácicos Ramificados para o Tratamento da Aorta Tóraco-abdominal (B-TEVAR)

Critério de inclusão:

Todos os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inscrição neste estudo:

1. O paciente tem > 18 anos de idade
2. Pacientes do sexo masculino ou do sexo feminino não grávidas (as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes da inscrição no estudo)
3. O paciente ou representante legalmente autorizado assinou um Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)
4. O paciente é considerado pelo médico assistente como de alto risco para reparo cirúrgico aberto devido a uma ou mais comorbidades médicas importantes (ou seja, DAC, ICC, DPOC, IRC, idade avançada, descondicionamento generalizado ou outros.) com ASA de 3 ou mais.
5. O paciente tem uma expectativa de vida superior a 1 ano.
6. O paciente tem um aneurisma da aorta toraco-abdominal onde os ramos viscerais necessários (ou seja, as artérias celíaca, mesentérica superior, mesentérica inferior, renal e/ou espinhal dominante) surgem do aneurisma ou zonas de vedação necessárias para o reparo endovascular torácico on-label

7. O paciente tem um aneurisma da aorta toraco-abdominal que atende pelo menos um dos seguintes:

   • aneurisma > 5,5 cm de diâmetro
   • aneurisma aumentou de tamanho em 0,5 cm nos últimos 6 meses
   • acredita-se que o aneurisma esteja causando sintomas
8. O paciente tem acesso arterial suficiente (femoral e/ou ilíaco) que permitirá a entrega do dispositivo endovascular com ou sem o uso de um conduto cirúrgico.
9. O paciente tem artérias proximais (aorta) e distais (aorta ou ilíaca) adequadas para permitir fixação e vedação adequadas:

A. Zona de vedação aórtica proximal não aneurismática:

1. com extensão de 25 mm de selamento proximal em aorta não aneurismática, com ou sem cobertura da artéria subclávia esquerda,

2. com um diâmetro de parede externa não inferior a 20 mm e não superior a 38 mm, e

   B. Zona de aterrissagem aórtica ou ilíaca distal não aneurismática:

3. Com um comprimento de pelo menos 15 mm,
4. Zona de vedação aórtica não inferior a 15 mm e não superior a 38 mm ou zona de vedação ilíaca com um diâmetro da parede externa não inferior a 8 mm e não superior a 23 mm.

10. O paciente não tem mais do que 5 artérias viscerais necessárias que requerem preservação do fluxo.

11. Todas as zonas alvo de vedação da artéria visceral têm > 4 mm de diâmetro. 12. O paciente deve estar disposto a cumprir todos os exames de acompanhamento necessários.

Critério de exclusão:

Os pacientes que atendem a QUALQUER um dos itens a seguir não são elegíveis para inscrição no estudo:

1. O paciente tem uma infecção sistêmica ativa
2. O paciente tem um aneurisma micótico.
3. O paciente tem uma hipersensibilidade conhecida ao meio de contraste que não é passível de pré-tratamento.
4. Paciente tem contra-indicação absoluta para anticoagulação
5. O paciente tem alergia ou intolerância conhecida a aço inoxidável, níquel ou ouro
6. O paciente tem um hábito corporal que inibiria a visualização adequada de raios-X da aorta
7. O paciente tem uma artéria dominante para a medula espinhal originada de uma área de cobertura de endoprótese que não é passível de preservação com um ramo endovascular
8. O paciente está atualmente participando de outro dispositivo de investigação ou ensaio clínico de medicamento
9. O paciente tem outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, os impedem de receber o pré-tratamento, o tratamento necessário e os procedimentos e avaliações pós-tratamento.
10. O paciente tem um AAT livremente rompido com instabilidade hemodinâmica
11. O paciente tem angina instável (definida como angina com aumento progressivo dos sintomas, novo início em repouso ou angina noturna ou início de angina prolongada)
12. O paciente teve um grande procedimento cirúrgico ou intervencionista não relacionado ao tratamento do aneurisma planejado dentro de 30 dias após o reparo do AAA. Procedimentos adjuvantes para o tratamento do TAAA (i.e. derivação carotídeo-subclávia ou conduto ilíaco) são aceitáveis.
13. O paciente tem histórico de doença do tecido conjuntivo (p. Síndromes de Marfan ou Ehlers Danlos)