Rozgałęzione protezy wewnątrznaczyniowe klatki piersiowej do leczenia aorty piersiowo-brzusznej (B-TEVAR)

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do włączenia do tego badania:

1. Pacjent ma > 18 lat
2. Pacjenci, którzy są mężczyznami lub kobietami niebędącymi w ciąży (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed włączeniem do badania)
3. Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel podpisał zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB) formularz świadomej zgody
4. Lekarz prowadzący uważa, że ​​pacjent jest w grupie wysokiego ryzyka otwartej naprawy chirurgicznej z powodu jednej lub więcej poważnych chorób współistniejących (tj. CAD, CHF, POChP, CRI, zaawansowany wiek, uogólniona dekondycja lub inne). z ASA 3 lub więcej.
5. Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi ponad 1 rok.
6. U pacjenta występuje tętniak aorty piersiowo-brzusznej, w którym niezbędne naczynia odgałęzień trzewnych (tj. tętnica trzewna, tętnica krezkowa górna, tętnica krezkowa dolna, tętnica nerkowa i/lub dominująca tętnica rdzeniowa) wychodzą z tętniaka lub stref uszczelnienia niezbędnych do naprawy wewnątrznaczyniowej klatki piersiowej zgodnie z zaleceniami

7. Pacjent ma tętniaka aorty piersiowo-brzusznej, który spełnia co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

   • tętniak > 5,5 cm średnicy
   • tętniak powiększył się o 0,5 cm w ciągu ostatnich 6 miesięcy
   • uważa się, że przyczyną objawów jest tętniak
8. Pacjent ma wystarczający dostęp do tętnicy (udowej i/lub biodrowej), który umożliwi wprowadzenie urządzenia wewnątrznaczyniowego z użyciem przewodu chirurgicznego lub bez niego.
9. Pacjent ma odpowiednie tętnice proksymalne (aorta) i dystalne (aorta lub biodrowe), umożliwiające odpowiednie unieruchomienie i uszczelnienie:

A. Beztętniakowa proksymalna strefa uszczelnienia aorty:

1. o długości 25 mm uszczelnienia proksymalnego w aorcie bez tętniaka, z lub bez pokrycia lewej tętnicy podobojczykowej,

2. o zewnętrznej średnicy ścianki nie mniejszej niż 20 mm i nie większej niż 38 mm, oraz

   B. Beztętniakowa dystalna strefa lądowania aorty lub biodrowej:

3. o długości co najmniej 15 mm,
4. Strefa uszczelnienia aorty nie mniejsza niż 15 mm i nie większa niż 38 mm lub strefa uszczelnienia biodrowego o średnicy zewnętrznej ściany nie mniejszej niż 8 mm i nie większej niż 23 mm.

10. Pacjent ma nie więcej niż 5 niezbędnych tętnic trzewnych wymagających zachowania przepływu.

11. Wszystkie docelowe strefy uszczelnienia tętnicy trzewnej mają średnicę > 4 mm. 12. Pacjent musi być gotowy do poddania się wszystkim wymaganym badaniom kontrolnym.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy spełniają DOWOLNE z poniższych kryteriów, nie kwalifikują się do udziału w badaniu:

1. Pacjent ma aktywną infekcję ogólnoustrojową
2. Pacjent ma tętniaka grzybiczego.
3. Pacjent ma znaną nadwrażliwość na środki kontrastowe, która nie podlega wstępnemu leczeniu.
4. Pacjent ma bezwzględne przeciwwskazania do leczenia przeciwkrzepliwego
5. Pacjent ma znaną alergię lub nietolerancję na stal nierdzewną, nikiel lub złoto
6. Pacjent ma budowę ciała, która utrudniałaby odpowiednią wizualizację rentgenowską aorty
7. Pacjent ma dominującą tętnicę do rdzenia kręgowego wychodzącą z obszaru pokrycia stent-graftu, którego nie można zachować za pomocą gałęzi wewnątrznaczyniowej
8. Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym dotyczącym urządzenia lub leku
9. Pacjent ma inne uwarunkowania medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii badacza uniemożliwiają mu poddanie się leczeniu wstępnemu, wymaganemu leczeniu oraz procedurom i ocenom po leczeniu.
10. Pacjent ma swobodne pęknięcie TAAA z niestabilnością hemodynamiczną
11. Pacjent ma niestabilną dusznicę bolesną (zdefiniowaną jako dusznica bolesna z postępującym nasileniem objawów, nowym początkiem spoczynkowej lub nocnej dusznicy bolesnej lub początkiem przedłużającej się dusznicy bolesnej)
12. Pacjent miał zaplanowany duży zabieg chirurgiczny lub interwencyjny niezwiązany z leczeniem tętniaka w ciągu 30 dni od zabiegu naprawy TAAA. Procedury wspomagające w leczeniu TAAA (tj. pomost szyjny-podobojczykowy lub przewód biodrowy).
13. Pacjent ma historię choroby tkanki łącznej (np. zespoły Marfana lub Ehlersa Danlosa)