Verzweigte thorakale endovaskuläre Transplantate zur Behandlung der thorako-abdominalen Aorta (B-TEVAR)

Einschlusskriterien:

Alle Patienten müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in diese Studie in Frage zu kommen:

1. Der Patient ist > 18 Jahre alt
2. Patienten, die männlich oder nicht schwanger sind (Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Aufnahme in die Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben)
3. Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter hat eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet
4. Der behandelnde Arzt geht davon aus, dass der Patient aufgrund einer oder mehrerer schwerwiegender medizinischer Komorbiditäten (d. h. CAD, CHF, COPD, CRI, fortgeschrittenes Alter, generalisierte Dekonditionierung oder andere.) mit ASA von 3 oder mehr.
5. Der Patient hat eine Lebenserwartung von mehr als 1 Jahr.
6. Der Patient hat ein thorako-abdominales Aortenaneurysma, bei dem notwendige viszerale Zweiggefäße (d. h. Zöliakie, obere mesenteriale, untere mesenteriale, renale und/oder dominante Spinalarterien) aus dem Aneurysma hervorgehen oder Zonen versiegeln, die für eine thorakale endovaskuläre Reparatur auf dem Etikett erforderlich sind

7. Der Patient hat ein thorako-abdominales Aortenaneurysma, das mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt:

   • Aneurysma > 5,5 cm Durchmesser
   • Aneurysma hat sich in den letzten 6 Monaten um 0,5 cm vergrößert
   • Es wird angenommen, dass ein Aneurysma Symptome verursacht
8. Der Patient verfügt über einen ausreichenden arteriellen Zugang (femoral und/oder iliakal), der die Einführung des endovaskulären Geräts mit oder ohne Verwendung eines chirurgischen Conduit ermöglicht.
9. Der Patient hat geeignete proximale (Aorta) und distale (Aorta oder Iliakal) Arterien, um eine angemessene Fixierung und Abdichtung zu ermöglichen:

A. Nicht-aneurysmatischer proximaler Aortenverschlussbereich:

1. mit einer Länge von 25 mm des proximalen Verschlusses in einer nicht aneurysmatischen Aorta, mit oder ohne Abdeckung der linken A. subclavia,

2. mit einem Außenwanddurchmesser von nicht weniger als 20 mm und nicht mehr als 38 mm, und

   B. Nicht-aneurysmatische Landezone der distalen Aorta oder Iliaka:

3. Bei einer Länge von mindestens 15 mm,
4. aortale Dichtungszone von mindestens 15 mm und nicht mehr als 38 mm oder iliakale Dichtungszone mit einem Außenwanddurchmesser von mindestens 8 mm und nicht mehr als 23 mm.

10. Der Patient hat nicht mehr als 5 notwendige viszerale Arterien, die eine Flusserhaltung erfordern.

11. Alle versiegelten Zonen der Viszeralarterie haben einen Durchmesser von > 4 mm. 12. Der Patient muss bereit sein, alle erforderlichen Nachuntersuchungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die IRGENDEINEN der folgenden Punkte erfüllen, sind nicht für die Aufnahme in die Studie geeignet:

1. Der Patient hat eine aktive systemische Infektion
2. Der Patient hat ein mykotisches Aneurysma.
3. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die einer Vorbehandlung nicht zugänglich ist.
4. Der Patient hat eine absolute Kontraindikation für eine Antikoagulation
5. Der Patient hat eine bekannte Allergie oder Intoleranz gegenüber Edelstahl, Nickel oder Gold
6. Der Patient hat einen Körperhabitus, der eine angemessene Röntgenvisualisierung der Aorta verhindern würde
7. Der Patient hat eine dominante Arterie zum Rückenmark, die aus einem Bereich mit Stentgraft-Abdeckung stammt, der nicht für eine Erhaltung mit einem endovaskulären Zweig geeignet ist
8. Der Patient nimmt derzeit an einem anderen Prüfgerät oder einer anderen klinischen Studie mit Arzneimitteln teil
9. Der Patient hat andere medizinische, soziale oder psychologische Bedingungen, die ihn nach Meinung des Prüfarztes daran hindern, die Vorbehandlung, die erforderliche Behandlung und die Nachbehandlungsverfahren und -bewertungen zu erhalten.
10. Der Patient hat ein frei rupturiertes TAAA mit hämodynamischer Instabilität
11. Der Patient hat eine instabile Angina pectoris (definiert als Angina pectoris mit fortschreitender Zunahme der Symptome, neu auftretender Ruhe- oder nächtlicher Angina pectoris oder Beginn einer anhaltenden Angina pectoris)
12. Der Patient hatte innerhalb von 30 Tagen nach der TAAA-Reparatur einen größeren chirurgischen oder interventionellen Eingriff, der nichts mit der Behandlung des Aneurysmas zu tun hatte. Zusatzverfahren zur Behandlung des TAAA (d. h. Carotis-Subclavia-Bypass oder Iliakal-Conduit) sind akzeptabel.
13. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Bindegewebserkrankungen (z. Marfan- oder Ehlers-Danlos-Syndrom)