Forgrenede endovaskulære thoraxtransplantater til behandling af Thoraco-abdominal aorta (B-TEVAR)

Inklusionskriterier:

Alle patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til at blive optaget i denne undersøgelse:

1. Patienten er > 18 år
2. Patienter, der er mænd eller ikke-gravide kvinder (kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før optagelse i undersøgelsen)
3. Patient eller juridisk autoriseret repræsentant har underskrevet en Informed Consent Form (IRB) godkendt af Institutional Review Board
4. Patienten anses af den behandlende læge for at have høj risiko for åben kirurgisk reparation på grund af en eller flere alvorlige medicinske følgesygdomme (dvs. CAD, CHF, KOL, CRI, fremskreden alder, generaliseret dekonditionering eller andet.) med ASA på 3 eller mere.
5. Patienten har en forventet levetid på mere end 1 år.
6. Patienten har en thoraco-abdominal aortaaneurisme, hvor nødvendige viscerale grenkar (dvs. cøliaki, mesenteriske, inferior mesenteriske, nyre- og/eller dominante spinalarterier) opstår fra aneurisme- eller tætningszonerne, der er nødvendige for on-label thorax endovaskulær reparation

7. Patienten har en thoraco-abdominal aortaaneurisme, der opfylder mindst én af følgende:

   • aneurisme > 5,5 cm i diameter
   • aneurisme er steget i størrelse med 0,5 cm i de sidste 6 måneder
   • aneurisme menes at forårsage symptomer
8. Patienten har tilstrækkelig arteriel adgang (femoral og/eller iliaca), som muliggør levering af den endovaskulære enhed med eller uden brug af en kirurgisk kanal.
9. Patienten har passende proksimale (aorta) og distale (aorta eller iliaca) arterier for at tillade tilstrækkelig fiksering og forsegling:

A. Ikke-aneurysmal proksimal aorta-forseglingszone:

1. med en længde på 25 mm af proksimal forsegling i ikke-aneurysmal aorta, med eller uden dækning af venstre subclavia arterie,

2. med en ydre vægdiameter på ikke mindre end 20 mm og højst 38 mm, og

   B. Ikke-aneurysmal distal aorta- eller iliaca-landingszone:

3. Med en længde på mindst 15 mm,
4. Aorta forseglingszone mindst 15 mm og ikke større end 38 mm eller iliaca forseglingszone med en ydre vægdiameter på mindst 8 mm og ikke større end 23 mm.

10. Patienten har ikke mere end 5 nødvendige viscerale arterier, der kræver flowbevaring.

11. Alle målzoner for visceral arterieforsegling er > 4 mm i diameter. 12. Patienten skal være villig til at overholde alle påkrævede opfølgende undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder NOGEN af følgende, er ikke kvalificerede til at blive tilmeldt undersøgelsen:

1. Patienten har en aktiv systemisk infektion
2. Patienten har en mykotisk aneurisme.
3. Patienten har en kendt overfølsomhed over for kontrastmidler, som ikke er modtagelig for forbehandling.
4. Patienten har en absolut kontraindikation for antikoagulering
5. Patienten har en kendt allergi eller intolerance over for rustfrit stål, nikkel eller guld
6. Patienten har en kropshabitus, der ville hæmme tilstrækkelig røntgenvisualisering af aorta
7. Patienten har en dominerende arterie til rygmarven, der stammer fra et område med stentgraftdækning, der ikke er modtageligt for konservering ved hjælp af en endovaskulær gren
8. Patienten deltager i øjeblikket i en anden afprøvningsanordning eller et lægemiddel klinisk forsøg
9. Patienten har andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, som efter investigatorens opfattelse forhindrer dem i at modtage forbehandlingen, den påkrævede behandling og efterbehandlingsprocedurer og -evalueringer.
10. Patienten har en frit sprængt TAAA med hæmodynamisk ustabilitet
11. Patienten har ustabil angina (defineret som angina med en progressiv stigning i symptomer, ny indtræden i hvile eller natlig angina eller indtræden af ​​langvarig angina)
12. Patienten har haft en større kirurgisk eller interventionel procedure, der ikke er relateret til behandlingen af ​​aneurismet planlagt inden for 30 dage efter TAAA-reparationen. Supplerende procedurer til behandling af TAAA (dvs. carotis-subclavia bypass eller iliac conduit) er acceptable.
13. Patienten har en historie med bindevævssygdom (f. Marfan eller Ehlers Danlos syndrom)