Innesti endovascolari toracici ramificati per il trattamento dell'aorta toraco-addominale (B-TEVAR)

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei per l'arruolamento in questo studio:

1. Il paziente ha > 18 anni di età
2. Pazienti maschi o femmine non gravide (le femmine in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'arruolamento nello studio)
3. Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato ha firmato un modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB).
4. Il paziente è considerato dal medico curante ad alto rischio di riparazione chirurgica a cielo aperto a causa di una o più importanti comorbilità mediche (es. CAD, CHF, BPCO, CRI, età avanzata, decondizionamento generalizzato o altro.) con ASA di 3 o più.
5. Il paziente ha un'aspettativa di vita superiore a 1 anno.
6. Il paziente ha un aneurisma dell'aorta toraco-addominale in cui i vasi del ramo viscerale necessario (cioè le arterie celiache, mesenteriche superiori, mesenteriche inferiori, renali e/o spinali dominanti) derivano dall'aneurisma o dalle zone di tenuta necessarie per la riparazione endovascolare toracica on-label

7. Il paziente ha un aneurisma dell'aorta toraco-addominale che soddisfa almeno uno dei seguenti:

   • aneurisma > 5,5 cm di diametro
   • l'aneurisma è aumentato di 0,5 cm negli ultimi 6 mesi
   • si ritiene che l'aneurisma causi i sintomi
8. Il paziente ha un accesso arterioso sufficiente (femorale e/o iliaco) che consentirà il rilascio del dispositivo endovascolare con o senza l'uso di un condotto chirurgico.
9. Il paziente ha arterie prossimale (aorta) e distale (aorta o iliache) adeguate per consentire un'adeguata fissazione e tenuta:

A. Zona di tenuta dell'aorta prossimale non aneurismatica:

1. con una lunghezza di 25 mm di sigillo prossimale in aorta non aneurismatica, con o senza copertura dell'arteria succlavia sinistra,

2. con un diametro della parete esterna non inferiore a 20 mm e non superiore a 38 mm, e

   B. Zona di atterraggio aortica o iliaca distale non aneurismatica:

3. Con una lunghezza di almeno 15 mm,
4. Zona di tenuta aortica non inferiore a 15 mm e non superiore a 38 mm o zona di tenuta iliaca con un diametro della parete esterna non inferiore a 8 mm e non superiore a 23 mm.

10. Il paziente non ha più di 5 arterie viscerali necessarie che richiedono la conservazione del flusso.

11. Tutte le zone di tenuta dell'arteria viscerale target hanno un diametro > 4 mm. 12. Il paziente deve essere disposto a sottoporsi a tutti gli esami di follow-up richiesti.

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano QUALSIASI dei seguenti requisiti non sono idonei per l'arruolamento nello studio:

1. Il paziente ha un'infezione sistemica attiva
2. Il paziente ha un aneurisma micotico.
3. Il paziente ha una nota ipersensibilità ai mezzi di contrasto che non è suscettibile di pretrattamento.
4. Il paziente ha una controindicazione assoluta alla terapia anticoagulante
5. Il paziente ha una nota allergia o intolleranza all'acciaio inossidabile, al nichel o all'oro
6. Il paziente ha un habitus corporeo che inibirebbe un'adeguata visualizzazione ai raggi X dell'aorta
7. Il paziente ha un'arteria dominante al midollo spinale derivante da un'area di copertura dell'innesto di stent che non è suscettibile di conservazione utilizzando un ramo endovascolare
8. Il paziente sta attualmente partecipando a un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione clinica di farmaci
9. Il paziente ha altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, a parere dello sperimentatore, precludono loro di ricevere il pre-trattamento, il trattamento richiesto e le procedure e le valutazioni post-trattamento.
10. Il paziente ha un TAAA liberamente rotto con instabilità emodinamica
11. Il paziente ha angina instabile (definita come angina con un progressivo aumento dei sintomi, nuova insorgenza a riposo o angina notturna o insorgenza di angina prolungata)
12. - Il paziente ha subito una procedura chirurgica o interventistica importante non correlata al trattamento dell'aneurisma pianificato entro 30 giorni dalla riparazione del TAAA. Procedure aggiuntive per il trattamento del TAAA (es. bypass carotideo-succlavia o condotto iliaco) sono accettabili.
13. Il paziente ha una storia di malattia del tessuto connettivo (ad es. sindromi di Marfan o Ehlers Danlos)