Förgrenade thorax endovaskulära transplantat för behandling av thorax-abdominal aorta (B-TEVAR)

Inklusionskriterier:

Alla patienter måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara kvalificerade för registrering i denna studie:

1. Patienten är > 18 år
2. Patienter som är män eller icke-gravida kvinnor (kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest innan de registreras i studien)
3. Patient eller juridiskt auktoriserad representant har undertecknat ett formulär för informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB).
4. Patienten anses av den behandlande läkaren löpa hög risk för öppen kirurgisk reparation på grund av en eller flera allvarliga medicinska komorbiditeter (dvs. CAD, CHF, KOL, CRI, hög ålder, generaliserad dekonditionering eller annat.) med ASA på 3 eller mer.
5. Patienten har en förväntad livslängd på mer än 1 år.
6. Patienten har ett toraco-abdominalt aortaaneurysm där det är nödvändigt med viscerala grenkärl (d.v.s. celiaki, mesenteric superior, mesenteric inferior, renal och/eller dominant spinal artärer) uppstår från aneurysm eller tätningszoner som är nödvändiga för on-label thorax endovaskulär reparation

7. Patienten har en toraco-abdominal aortaaneurysm som uppfyller minst ett av följande:

   • aneurysm > 5,5 cm i diameter
   • aneurysm har ökat i storlek med 0,5 cm under de senaste 6 månaderna
   • aneurysm tros orsaka symtom
8. Patienten har tillräcklig arteriell åtkomst (femoral och/eller höftben) som möjliggör leverans av den endovaskulära enheten med eller utan användning av en kirurgisk kanal.
9. Patienten har lämpliga proximala (aorta) och distala (aorta eller iliaca) artärer för att möjliggöra adekvat fixering och tätning:

A. Icke-aneurysmal proximal aortatätningszon:

1. med en längd av 25 mm proximal tätning i icke-aneurysmal aorta, med eller utan täckning av den vänstra subclaviaartären,

2. med en ytterväggsdiameter på minst 20 mm och högst 38 mm, och

   B. Icke-aneurysmal distal aorta eller iliaca landningszon:

3. Med en längd på minst 15 mm,
4. Aorta tätningszon minst 15 mm och högst 38 mm eller höftbensförseglingszon med en ytterväggsdiameter på minst 8 mm och inte större än 23 mm.

10. Patienten har inte fler än 5 nödvändiga viscerala artärer som kräver flödesbevarande.

11. Alla målzoner för viscerala artärtätningar är > 4 mm i diameter. 12. Patienten måste vara villig att följa alla nödvändiga uppföljningsundersökningar.

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyller NÅGOT av följande är inte kvalificerade för registrering i studien:

1. Patienten har en aktiv systemisk infektion
2. Patienten har ett mykotisk aneurysm.
3. Patienten har en känd överkänslighet mot kontrastmedel som inte är mottaglig för förbehandling.
4. Patienten har en absolut kontraindikation mot antikoagulering
5. Patienten har en känd allergi eller intolerans mot rostfritt stål, nickel eller guld
6. Patienten har en kroppshabitus som skulle hämma adekvat röntgenvisualisering av aortan
7. Patienten har en dominant artär till ryggmärgen som härrör från ett område med stentgrafttäckning som inte är mottagligt för konservering med en endovaskulär gren
8. Patienten deltar för närvarande i en annan klinisk prövning av utrustning eller läkemedel
9. Patienten har andra medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, hindrar dem från att få förbehandling, nödvändig behandling och efterbehandlingsprocedurer och utvärderingar.
10. Patienten har en fritt sprucken TAAA med hemodynamisk instabilitet
11. Patienten har instabil angina (definierad som angina med en progressiv ökning av symtomen, ny debut i vila eller nattlig angina, eller uppkomst av långvarig angina)
12. Patienten har genomgått en större kirurgisk eller interventionell procedur som inte är relaterad till behandlingen av aneurysmet planerad inom 30 dagar efter TAAA-reparationen. Tilläggsprocedurer för behandling av TAAA (dvs. carotis-subclavia bypass eller iliac conduit) är acceptabla.
13. Patienten har en historia av bindvävssjukdom (t. Marfans eller Ehlers Danlos syndrom)