Разветвленные торакальные эндоваскулярные протезы для лечения торакоабдоминальной аорты (B-TEVAR)

Критерии включения:

Все пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в этом исследовании:

1. Возраст пациента > 18 лет
2. Пациенты, которые являются мужчинами или небеременными женщинами (женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность до включения в исследование)
3. Пациент или уполномоченный законом представитель подписал форму информированного согласия, одобренную Институциональным контрольным советом (IRB).
4. Лечащий врач считает, что пациент имеет высокий риск открытой хирургической пластики из-за одного или нескольких серьезных сопутствующих заболеваний (т. ИБС, ЗСН, ХОБЛ, ХПН, пожилой возраст, генерализованная декондиционированность и др.) с ASA 3 или более.
5. Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет более 1 года.
6. У пациента имеется аневризма грудо-абдоминальной аорты, где необходимые висцеральные ответвления сосудов (т. е. чревная, верхняя брыжеечная, нижняя брыжеечная, почечная и/или доминантная спинномозговая артерии) отходят от аневризмы или герметизируют зоны, необходимые для торакальной эндоваскулярной пластики по назначению.

7. У пациента аневризма торако-абдоминальной аорты, отвечающая хотя бы одному из следующих условий:

   • аневризма > 5,5 см в диаметре
   • аневризма увеличилась на 0,5 см за последние 6 мес.
   • Считается, что аневризма вызывает симптомы
8. У пациента имеется достаточный артериальный доступ (бедренный и/или подвздошный), который позволит ввести эндоваскулярное устройство с использованием хирургического канала или без него.
9. У пациента есть подходящие проксимальные (аорта) и дистальные (аорта или подвздошные) артерии для адекватной фиксации и герметизации:

A. Зона проксимального уплотнения аорты без аневризмы:

1. с длиной проксимального уплотнения 25 мм в неаневризматической аорте, с или без охвата левой подключичной артерии,

2. с наружным диаметром стенки не менее 20 мм и не более 38 мм, и

   B. Зона приземления дистального отдела аорты или подвздошной кости без аневризмы:

3. длиной не менее 15 мм,
4. Зона уплотнения аорты не менее 15 мм и не более 38 мм или зона уплотнения подвздошной кости с диаметром наружной стенки не менее 8 мм и не более 23 мм.

10. У больного имеется не более 5 необходимых висцеральных артерий, требующих сохранения кровотока.

11. Все зоны целевых висцеральных артерий имеют диаметр > 4 мм. 12. Пациент должен быть готов пройти все необходимые последующие обследования.

Критерий исключения:

Пациенты, которые соответствуют ЛЮБЫМ из следующих условий, не имеют права на участие в исследовании:

1. У пациента активная системная инфекция
2. У больного микотическая аневризма.
3. Пациент имеет известную гиперчувствительность к контрастным веществам, которая не поддается предварительному лечению.
4. Пациент имеет абсолютные противопоказания к антикоагулянтной терапии.
5. У пациента имеется известная аллергия или непереносимость нержавеющей стали, никеля или золота.
6. Габитус пациента препятствует адекватной рентгенологической визуализации аорты.
7. У пациента имеется доминирующая артерия спинного мозга, выходящая из области покрытия стент-графтом, которую невозможно сохранить с помощью эндоваскулярной ветви.
8. Пациент в настоящее время участвует в другом клиническом испытании исследуемого устройства или лекарственного средства.
9. У пациента есть другие медицинские, социальные или психологические состояния, которые, по мнению исследователя, препятствуют прохождению долечебного, необходимого лечения и послелечебных процедур и обследований.
10. У пациента свободно разорвавшаяся ТААА с гемодинамической нестабильностью.
11. У пациента нестабильная стенокардия (определяемая как стенокардия с прогрессирующим усилением симптомов, впервые возникшая в покое или ночная стенокардия, или начало пролонгированной стенокардии)
12. У пациента была крупная хирургическая или интервенционная процедура, не связанная с лечением аневризмы, запланированным в течение 30 дней после пластики TAAA. Дополнительные процедуры для лечения TAAA (т.е. сонно-подключичный анастомоз или подвздошный кондуит) допустимы.
13. У пациента в анамнезе заболевание соединительной ткани (например, синдромы Марфана или Элерса-Данлоса)