흉복부 대동맥 치료를 위한 분지형 흉부 혈관내 이식편 (B-TEVAR)
2026년 7월 30일 업데이트: Matthew P. Sweet, University of Washington
흉복부 대동맥류 치료를 위한 분지형 흉부 혈관내 이식편: 조사자 주도 연구
흉복부 대동맥류 환자의 치료에 사용될 때 분지혈관을 보존하기 위한 분지형 및 천공형 혈관내 스텐트 그래프트의 안전성과 유효성에 대한 연구자 개시, 전향적, 연속 등록, 비무작위 단일 기관 임상 평가. 이 연구는 FDA 승인을 받지 않은 기성품과 Cook Medical에서 제조한 맞춤 제작 분지 및 천공 분지형 스텐트 그래프트를 평가합니다.
이 연구의 주요 목적은 천공-분지형 및 분지형 혈관내 이식편이 흉복부 대동맥류 환자를 치료하는 안전하고 효과적인 방법인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
분지형 흉부 내이식편은 내장 분지 혈관으로의 혈류를 보존하기 위해 덮힌 스텐트 이식편을 배치할 수 있는 이식편의 창 또는 가지를 강화한 상업적으로 제조된 내이식편입니다.
분지형 스텐트 이식편을 배치하여 내장주위 복부 대동맥을 재정렬합니다. 근위 및 원위 고정 및 밀봉은 대동맥 해부학에 따라 분지형 장치, 추가 Cook Alpha Thoracic 장치 및/또는 Cook Zenith® Flex® 장치를 사용하여 달성할 수 있습니다.
대동맥 스텐트 그래프트가 배치되면 가지가 생성됩니다. 와이어와 카테터는 강화된 창을 통해 대상 내장 동맥으로 교차하는 데 사용됩니다. 덮힌 스텐트는 수정된 대동맥 이식편에서 대상 혈관으로 확장되도록 배치됩니다. 가지 스텐트는 동맥류 낭 내에 구성되므로 주 내이식편과 함께 지혈 밀봉을 만들어야 합니다. 주어진 분기에 단일 또는 다중 스텐트가 필요할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
290
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sandra Mata-Diaz, MPH
- 전화번호: 2065988487
- 이메일: BTEVAR@uw.edu
연구 장소
-
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Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- 모병
- University of Washington/Harborview Medical Center
-
연락하다:
- Matthew Sweet, MD
-
연락하다:
- 이메일: BTEVAR@uw.edu
-
수석 연구원:
- Matthew P Sweet, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
모든 환자는 이 연구에 등록할 수 있는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 환자는 18세 이상입니다.
- 남성 또는 임신하지 않은 여성 환자(임신 가능성이 있는 여성은 연구에 등록하기 전에 임신 테스트 결과가 음성이어야 함)
- 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인이 IRB(Institutional Review Board) 승인 사전 동의서에 서명했습니다.
- 치료 의사는 환자가 하나 이상의 주요 의학적 동반 질환(즉, CAD, CHF, COPD, CRI, 고령, 전반적인 상태 악화 또는 기타) ASA가 3 이상인 경우.
- 환자의 기대 수명은 1년 이상입니다.
- 환자는 필요한 내장 분지 혈관(즉, 복강, 상 장간막, 하 장간막, 신장 및/또는 지배적 척수 동맥)이 동맥류 또는 인가된 흉부 혈관내 복구에 필요한 봉인 구역에서 발생하는 흉복부 대동맥류를 가지고 있습니다.
환자는 다음 중 적어도 하나를 충족하는 흉복부 대동맥류가 있습니다.
- 동맥류 > 직경 5.5cm
- 지난 6개월 동안 동맥류의 크기가 0.5cm 증가했습니다.
- 동맥류는 증상을 일으키는 것으로 여겨집니다.
- 환자는 수술 도관을 사용하거나 사용하지 않고 혈관내 장치를 전달할 수 있는 충분한 동맥 접근(대퇴 및/또는 장골)을 가지고 있습니다.
- 환자는 적절한 고정 및 밀봉을 허용하는 적절한 근위(대동맥) 및 원위(대동맥 또는 장골) 동맥을 가지고 있습니다.
A. 비동맥류 근위 대동맥 봉합대:
- 왼쪽 쇄골하 동맥을 덮거나 덮지 않고 비동맥류 대동맥에서 길이 25mm의 근위 봉인,
외벽 지름이 20mm 이상 38mm 이하인 것, 그리고
B. 비동맥류 원위 대동맥 또는 장골 착지부:
- 길이가 15mm 이상인 경우,
- 15mm 이상 38mm 이하의 대동맥 밀봉 구역 또는 외벽 직경이 8mm 이상 23mm 이하인 장골 밀봉 구역.
10. 환자는 혈류 보존이 필요한 필수 내장 동맥이 5개 이하입니다.
11. 모든 목표 내장 동맥 봉인 구역은 직경 > 4mm입니다. 12. 환자는 필요한 모든 후속 검사를 기꺼이 준수해야 합니다.
제외 기준:
다음 중 하나라도 충족하는 환자는 연구에 등록할 수 없습니다.
- 환자는 활동성 전신 감염이 있습니다.
- 환자는 진균성 동맥류가 있습니다.
- 환자는 전처리가 불가능한 조영제에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 환자는 항응고제에 대한 절대적 금기 사항이 있습니다.
- 환자는 스테인리스 스틸, 니켈 또는 금에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
- 환자는 대동맥의 적절한 X선 시각화를 억제하는 체질을 가지고 있습니다.
- 환자는 혈관 내 가지를 사용하여 보존할 수 없는 스텐트 이식편 범위에서 발생하는 척수로 가는 우성 동맥을 가지고 있습니다.
- 환자는 현재 다른 조사 장치 또는 약물 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 환자가 조사관의 의견에 따라 사전 치료, 필요한 치료, 치료 후 절차 및 평가를 받는 것을 방해하는 다른 의학적, 사회적 또는 심리적 상태를 가집니다.
- 환자는 혈역학적 불안정성이 있는 자유롭게 파열된 TAAA가 있습니다.
- 환자는 불안정 협심증(증상이 점진적으로 증가하는 협심증, 휴식 시 새로 시작되는 협심증 또는 야간 협심증, 또는 장기간 협심증이 시작되는 것으로 정의됨)이 있습니다.
- 환자는 TAAA 수리 후 30일 이내에 계획된 동맥류 치료와 관련 없는 주요 수술 또는 중재적 시술을 받았습니다. TAAA 치료를 위한 보조 절차(즉, 경동맥-쇄골하 우회로 또는 장골 도관)이 허용됩니다.
- 환자는 결합 조직 질환의 병력이 있습니다(예: 마판 또는 엘러스 단로스 증후군)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: B-TEVAR
B-TEVAR 장치 이식
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분지 흉복부 대동맥 동맥류 장치 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다중 분기 혈관내 이식편의 효과는 치료 성공을 달성한 환자의 비율을 평가하여 결정됩니다.
기간: 시술 후 12개월.
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시술 후 12개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사망률
기간: 12 개월
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공
기간: 12 개월
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기술적 성공은 보존하려는 분지 혈관으로의 방해받지 않는 흐름을 보존하면서 의사가 수정한 이식편을 성공적으로 전달 및 배치하는 것으로 정의됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthew P Sweet, MD, University of Washington
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Aucoin VJ, Motyl CM, Novak Z, Eagleton MJ, Farber MA, Gasper W, Oderich GS, Mendes B, Schanzer A, Tenorio E, Timaran CH, Schneider DB, Sweet MP, Zettervall SL, Beck AW; U.S. Aortic Research Consortium. Predictors and outcomes of spinal cord injury following complex branched/fenestrated endovascular aortic repair in the US Aortic Research Consortium. J Vasc Surg. 2023 Jun;77(6):1578-1587. doi: 10.1016/j.jvs.2023.01.205. Epub 2023 Apr 13.
- Tenorio ER, Schanzer A, Timaran CH, Schneider DB, Mendes BC, Eagleton MJ, Farber MA, Parodi FE, Gasper WJ, Beck AW, Sweet MP, Zettervall SL, Huang Y, Oderich GS; U.S. Fenestrated and Branched Aortic Research Consortium. Effect of bridging stent graft selection for directional branches on target artery outcomes of fenestrated-branched endovascular aortic repair in the United States Aortic Research Consortium. J Vasc Surg. 2023 Jul;78(1):10-28.e3. doi: 10.1016/j.jvs.2023.03.025. Epub 2023 Mar 21.
- Chamseddin K, Timaran CH, Oderich GS, Tenorio ER, Farber MA, Parodi FE, Schneider DB, Schanzer A, Beck AW, Sweet MP, Zettervall SL, Mendes B, Eagleton MJ, Gasper WJ; U.S. Aortic Research Consortium. Comparison of upper extremity and transfemoral access for fenestrated-branched endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2023 Mar;77(3):704-711. doi: 10.1016/j.jvs.2022.10.009. Epub 2022 Oct 17.
- Zettervall SL, Tenorio ER, Schanzer A, Oderich GS, Timaran CH, Schneider DB, Eagleton M, Farber MA, Gasper WJ, Beck AW, Sweet MP; U.S. Fenestrated and Branched Aortic Research Consortium. Secondary interventions after fenestrated/branched aneurysm repairs are common and nondetrimental to long-term survival. J Vasc Surg. 2022 May;75(5):1530-1538.e4. doi: 10.1016/j.jvs.2021.11.074. Epub 2021 Dec 23.
- Edman NI, Schanzer A, Crawford A, Oderich GS, Farber MA, Schneider DB, Timaran CH, Beck AW, Eagleton M, Sweet MP; U.S. Fenestrated and Branched Aortic Research Consortium. Sex-related outcomes after fenestrated-branched endovascular aneurysm repair for thoracoabdominal aortic aneurysms in the U.S. Fenestrated and Branched Aortic Research Consortium. J Vasc Surg. 2021 Sep;74(3):861-870. doi: 10.1016/j.jvs.2021.02.046. Epub 2021 Mar 26.
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- Oderich GS, Huang Y, Harmsen WS, Tenorio ER, Schanzer A, Timaran CH, Schneider DB, Mendes BC, Eagleton MJ, Farber MA, Gasper WJ, Beck AW, Sweet MP, Lee WA; United States Aortic Research Consortium. Early and Late Aortic-Related Mortality and Rupture After Fenestrated-Branched Endovascular Aortic Repair of Thoracoabdominal Aortic Aneurysms: A Prospective Multicenter Cohort Study. Circulation. 2024 Oct 22;150(17):1343-1353. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.123.068234. Epub 2024 Jul 11.
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- Pujari A, Ahmad M, Sweet MP, Zettervall SL. Overhead arm support reduces radiation exposure during complex endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2023 Apr;77(4):991-996. doi: 10.1016/j.jvs.2022.12.021. Epub 2022 Dec 21.
- Sweet MP, Starnes BW, Tatum B. Endovascular treatment of thoracoabdominal aortic aneurysm using physician-modified endografts. J Vasc Surg. 2015 Nov;62(5):1160-7. doi: 10.1016/j.jvs.2015.05.036. Epub 2015 Jul 17.
- Schanzer A, Beck AW, Eagleton M, Farber MA, Oderich G, Schneider D, Sweet MP, Crawford A, Timaran C; U.S. Multicenter Fenestrated/Branched Aortic Research Consortium. Results of fenestrated and branched endovascular aortic aneurysm repair after failed infrarenal endovascular aortic aneurysm repair. J Vasc Surg. 2020 Sep;72(3):849-858. doi: 10.1016/j.jvs.2019.11.026. Epub 2020 Mar 3.
- Chen S, Ramirez E, Murphy BE, Sribalaskandarajah A, Bunker M, Kruger J, Newhall KA, Sorber RA, Zettervall SL, Sweet MP. Increased clinical frailty is associated with aortic-related mortality following fenestrated and branched endovascular repair for thoracoabdominal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2026 Mar;83(3):688-698. doi: 10.1016/j.jvs.2025.10.011. Epub 2025 Oct 14.
- Murphy BE, Bunker M, Gillan A, Sorber R, Zettervall SL, Sweet MP. Clinical frailty predicts long-term survival and return to functional status following fenestrated and branched aortic repair for thoracoabdominal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2025 Jul;82(1):62-71. doi: 10.1016/j.jvs.2025.03.058. Epub 2025 Mar 12.
- Mesnard T, Huang Y, Schanzer A, Timaran CH, Schneider DB, Mendes BC, Eagleton MJ, Farber MA, Parodi FE, Gasper WJ, Beck AW, Sweet MP, Zetterval SL, Lee A, Oderich GS; United States Aortic Research Consortium. Multicenter Prospective Evaluation of Patient Radiation Exposure During Fenestrated-branched Endovascular Aortic Repair: A Ten-year Experience. Ann Surg. 2026 Jul 1;284(1):184-193. doi: 10.1097/SLA.0000000000006676. Epub 2025 Feb 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00004379
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별되지 않은 데이터는 Aortic Research Consortium 연구 그룹과 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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