用于治疗胸腹主动脉的分支胸腔内移植物 (B-TEVAR)
2026年7月30日 更新者：Matthew P. Sweet、University of Washington
用于治疗胸腹主动脉瘤的分支胸腔内移植物：研究者发起的研究
研究者发起的、前瞻性的、连续入组的、非随机的单一机构临床评估分支和开窗分支血管内支架移植物在用于治疗胸腹主动脉瘤患者时保护分支血管的安全性和有效性。 该研究评估了 Cook Medical 制造的未经 FDA 批准的现成和定制的分支和开窗分支覆膜支架。
本研究的主要目的是确定开窗分支和分支血管内移植物是否是治疗胸腹主动脉瘤患者的安全有效方法。
研究概览
详细说明
分支胸腔内移植物是一种商业制造的内移植物，在移植物中具有加固的开窗或分支，覆盖的覆膜支架可以通过这些开窗或分支展开，以保持血液流入内脏分支血管。
分支支架移植物被部署以重衬内脏腹主动脉周围。 根据主动脉解剖结构，可以使用分支装置、额外的 Cook Alpha Thoracic 装置和/或 Cook Zenith® Flex® 装置实现近端和远端固定和密封。
一旦部署了主动脉覆膜支架，就会创建分支。 电线和导管用于穿过加固的开窗进入目标内脏动脉。 然后部署覆盖的支架以从改良的主动脉移植物延伸至目标血管。 分支支架必须与主内移植物形成止血密封，因为这些分支将在动脉瘤囊内构建。 任何给定分支可能需要单个或多个支架。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
290
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sandra Mata-Diaz, MPH
- 电话号码：2065988487
- 邮箱：BTEVAR@uw.edu
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
- 招聘中
- University of Washington/Harborview Medical Center
-
接触：
- Matthew Sweet, MD
-
接触：
-
首席研究员：
- Matthew P Sweet, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
所有患者必须满足以下所有纳入标准才有资格参加本研究：
- 患者年龄 > 18 岁
- 男性或未怀孕女性患者（有生育能力的女性在参加研究前必须进行阴性妊娠试验）
- 患者或合法授权代表已签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书
- 患者被治疗医师认为由于一种或多种主要的医学合并症（即 CAD、CHF、COPD、CRI、高龄、全身性失调或其他。） ASA 为 3 或以上。
- 患者的预期寿命超过 1 年。
- 患者患有胸腹主动脉瘤，其中必要的内脏分支血管（即腹腔动脉、肠系膜上动脉、肠系膜下动脉、肾动脉和/或显性脊柱动脉）源自动脉瘤或标签上胸腔血管内修复所需的密封区
患者患有胸腹主动脉瘤，至少符合以下条件之一：
- 动脉瘤直径 > 5.5 厘米
- 动脉瘤在过去 6 个月内增大了 0.5 厘米
- 动脉瘤被认为是引起症状的原因
- 患者有足够的动脉通路（股动脉和/或髂动脉），可以在使用或不使用手术导管的情况下输送血管内装置。
- 患者有合适的近端（主动脉）和远端（主动脉或髂动脉）动脉，以便充分固定和密封：
A. 非动脉瘤性近端主动脉封闭区：
- 在非动脉瘤主动脉中具有 25 毫米的近端密封长度，覆盖或不覆盖左锁骨下动脉，
外壁直径不小于20毫米且不大于38毫米，以及
B. 非动脉瘤远端主动脉或髂骨着陆区：
- 长度至少为 15 毫米，
- 主动脉封闭区不小于15mm且不大于38mm或髂动脉封闭区外壁直径不小于8mm且不大于23mm。
10. 患者有不超过 5 条需要保血的必要内脏动脉。
11. 所有目标内脏动脉密封区的直径都 > 4 毫米。 12. 患者必须愿意遵守所有要求的后续检查。
排除标准：
符合以下任何一项的患者不符合参加研究的资格：
- 患者有活动性全身感染
- 患者患有霉菌性动脉瘤。
- 患者已知对不适合预处理的造影剂过敏。
- 患者有抗凝治疗的绝对禁忌证
- 患者已知对不锈钢、镍或金过敏或不耐受
- 患者的体型会抑制主动脉的充分 X 射线可视化
- 患者有一条主要的脊髓动脉，其起源于支架移植物覆盖区域，不适合使用血管内分支进行保存
- 患者目前正在参与另一项研究性器械或药物临床试验
- 患者有其他医学、社会或心理状况，研究者认为这些状况使他们无法接受治疗前、所需治疗和治疗后程序和评估。
- 患者的 TAAA 自由破裂且血流动力学不稳定
- 患者患有不稳定型心绞痛（定义为症状进行性加重的心绞痛、静息或夜间新发心绞痛，或持续性心绞痛发作）
- 患者在 TAAA 修复后 30 天内接受了与计划的动脉瘤治疗无关的重大外科手术或介入手术。 治疗 TAAA 的辅助程序（即 颈动脉锁骨下旁路或髂导管）是可以接受的。
- 患者有结缔组织病史（例如 Marfan 或 Ehlers Danlos 综合症）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：B-TEVAR
B-TEVAR 装置的植入
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胸腹主动脉瘤装置植入术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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多分支血管内移植物的有效性将通过评估实现治疗成功的患者比例来确定
大体时间：手术后 12 个月。
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手术后 12 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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死亡率
大体时间：12个月
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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技术成功
大体时间：12个月
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技术上的成功被定义为成功地交付和部署医生修改的移植物，并保持畅通无阻地流向那些打算保留的分支血管。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthew P Sweet, MD、University of Washington
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Aucoin VJ, Motyl CM, Novak Z, Eagleton MJ, Farber MA, Gasper W, Oderich GS, Mendes B, Schanzer A, Tenorio E, Timaran CH, Schneider DB, Sweet MP, Zettervall SL, Beck AW; U.S. Aortic Research Consortium. Predictors and outcomes of spinal cord injury following complex branched/fenestrated endovascular aortic repair in the US Aortic Research Consortium. J Vasc Surg. 2023 Jun;77(6):1578-1587. doi: 10.1016/j.jvs.2023.01.205. Epub 2023 Apr 13.
- Tenorio ER, Schanzer A, Timaran CH, Schneider DB, Mendes BC, Eagleton MJ, Farber MA, Parodi FE, Gasper WJ, Beck AW, Sweet MP, Zettervall SL, Huang Y, Oderich GS; U.S. Fenestrated and Branched Aortic Research Consortium. Effect of bridging stent graft selection for directional branches on target artery outcomes of fenestrated-branched endovascular aortic repair in the United States Aortic Research Consortium. J Vasc Surg. 2023 Jul;78(1):10-28.e3. doi: 10.1016/j.jvs.2023.03.025. Epub 2023 Mar 21.
- Chamseddin K, Timaran CH, Oderich GS, Tenorio ER, Farber MA, Parodi FE, Schneider DB, Schanzer A, Beck AW, Sweet MP, Zettervall SL, Mendes B, Eagleton MJ, Gasper WJ; U.S. Aortic Research Consortium. Comparison of upper extremity and transfemoral access for fenestrated-branched endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2023 Mar;77(3):704-711. doi: 10.1016/j.jvs.2022.10.009. Epub 2022 Oct 17.
- Zettervall SL, Tenorio ER, Schanzer A, Oderich GS, Timaran CH, Schneider DB, Eagleton M, Farber MA, Gasper WJ, Beck AW, Sweet MP; U.S. Fenestrated and Branched Aortic Research Consortium. Secondary interventions after fenestrated/branched aneurysm repairs are common and nondetrimental to long-term survival. J Vasc Surg. 2022 May;75(5):1530-1538.e4. doi: 10.1016/j.jvs.2021.11.074. Epub 2021 Dec 23.
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- Chen S, Ramirez E, Murphy BE, Sribalaskandarajah A, Bunker M, Kruger J, Newhall KA, Sorber RA, Zettervall SL, Sweet MP. Increased clinical frailty is associated with aortic-related mortality following fenestrated and branched endovascular repair for thoracoabdominal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2026 Mar;83(3):688-698. doi: 10.1016/j.jvs.2025.10.011. Epub 2025 Oct 14.
- Murphy BE, Bunker M, Gillan A, Sorber R, Zettervall SL, Sweet MP. Clinical frailty predicts long-term survival and return to functional status following fenestrated and branched aortic repair for thoracoabdominal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2025 Jul;82(1):62-71. doi: 10.1016/j.jvs.2025.03.058. Epub 2025 Mar 12.
- Mesnard T, Huang Y, Schanzer A, Timaran CH, Schneider DB, Mendes BC, Eagleton MJ, Farber MA, Parodi FE, Gasper WJ, Beck AW, Sweet MP, Zetterval SL, Lee A, Oderich GS; United States Aortic Research Consortium. Multicenter Prospective Evaluation of Patient Radiation Exposure During Fenestrated-branched Endovascular Aortic Repair: A Ten-year Experience. Ann Surg. 2026 Jul 1;284(1):184-193. doi: 10.1097/SLA.0000000000006676. Epub 2025 Feb 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (估计的)
2028年8月1日
研究完成 (估计的)
2028年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月6日
首次发布 (估计的)
2013年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月30日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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