Injertos endovasculares torácicos ramificados para el tratamiento de la aorta toracoabdominal (B-TEVAR)

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para la inscripción en este estudio:

1. El paciente es > 18 años de edad
2. Pacientes que sean hombres o mujeres no embarazadas (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de inscribirse en el estudio)
3. El paciente o el representante legalmente autorizado ha firmado un formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)
4. El médico tratante considera que el paciente tiene un alto riesgo de reparación quirúrgica abierta debido a una o más comorbilidades médicas importantes (es decir, CAD, CHF, EPOC, CRI, edad avanzada, descondicionamiento generalizado u otros). con ASA de 3 o más.
5. El paciente tiene una expectativa de vida mayor a 1 año.
6. El paciente tiene un aneurisma aórtico toracoabdominal donde los vasos viscerales necesarios (es decir, las arterias celíaca, mesentérica superior, mesentérica inferior, renal y/o espinal dominante) surgen del aneurisma o sella las zonas necesarias para la reparación endovascular torácica indicada en la etiqueta.

7. El paciente tiene un aneurisma aórtico toracoabdominal que cumple al menos uno de los siguientes:

   • aneurisma > 5,5 cm de diámetro
   • el aneurisma ha aumentado de tamaño en 0,5 cm en los últimos 6 meses
   • se cree que el aneurisma está causando síntomas
8. El paciente tiene suficiente acceso arterial (femoral y/o ilíaco) que permitirá la colocación del dispositivo endovascular con o sin el uso de un conducto quirúrgico.
9. El paciente tiene arterias proximales (aorta) y distales (aorta o ilíaca) adecuadas para permitir una fijación y un sellado adecuados:

A. Zona de sellado aórtico proximal no aneurismática:

1. con una longitud de 25 mm de sello proximal en aorta no aneurismática, con o sin cobertura de la arteria subclavia izquierda,

2. con un diámetro de pared exterior de no menos de 20 mm y no mayor de 38 mm, y

   B. Zona de apoyo aórtica distal o ilíaca no aneurismática:

3. Con una longitud de al menos 15 mm,
4. Zona de sellado aórtico no inferior a 15 mm y no superior a 38 mm o zona de sellado ilíaco con un diámetro de pared exterior no inferior a 8 mm y no superior a 23 mm.

10 El paciente no tiene más de 5 arterias viscerales necesarias que requieran preservación del flujo.

11 Todas las zonas de sellado de la arteria visceral objetivo tienen > 4 mm de diámetro. 12. El paciente debe estar dispuesto a cumplir con todos los exámenes de seguimiento requeridos.

Criterio de exclusión:

Los pacientes que cumplan CUALQUIERA de los siguientes no son elegibles para inscribirse en el estudio:

1. El paciente tiene una infección sistémica activa.
2. El paciente tiene un aneurisma micótico.
3. El paciente tiene una hipersensibilidad conocida a los medios de contraste que no es susceptible de tratamiento previo.
4. El paciente tiene una contraindicación absoluta para la anticoagulación.
5. El paciente tiene una alergia o intolerancia conocida al acero inoxidable, el níquel o el oro.
6. El paciente tiene un hábito corporal que inhibiría la visualización adecuada de rayos X de la aorta.
7. El paciente tiene una arteria dominante en la médula espinal que surge de un área de cobertura de endoprótesis que no es susceptible de preservación usando una rama endovascular
8. El paciente participa actualmente en otro dispositivo de investigación o ensayo clínico de medicamentos
9. El paciente tiene otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, le impiden recibir el tratamiento previo, el tratamiento requerido y los procedimientos y evaluaciones posteriores al tratamiento.
10. El paciente tiene un TAAA libremente roto con inestabilidad hemodinámica
11. El paciente tiene angina inestable (definida como angina con un aumento progresivo de los síntomas, nueva aparición en reposo o angina nocturna, o aparición de angina prolongada)
12. El paciente ha tenido un procedimiento quirúrgico o de intervención mayor no relacionado con el tratamiento del aneurisma planificado dentro de los 30 días posteriores a la reparación de TAAA. Procedimientos complementarios para el tratamiento del TAAA (es decir, derivación carótido-subclavia o conducto ilíaco) son aceptables.
13. El paciente tiene antecedentes de enfermedad del tejido conectivo (p. síndromes de Marfan o Ehlers Danlos)