Větvené hrudní endovaskulární štěpy pro léčbu torakoabdominální aorty (B-TEVAR)

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí k zařazení do této studie:

1. Pacient je starší 18 let
2. Pacienti, kteří jsou muži nebo netěhotné ženy (ženy ve fertilním věku musí mít před zařazením do studie negativní těhotenský test)
3. Pacient nebo zákonně zmocněný zástupce podepsal formulář informovaného souhlasu schválený Institutional Review Board (IRB)
4. Ošetřující lékař má za to, že pacient je vystaven vysokému riziku otevřené chirurgické opravy v důsledku jedné nebo více závažných zdravotních komorbidit (tj. CAD, CHF, COPD, CRI, pokročilý věk, generalizovaná dekondice nebo jiné.) s ASA 3 nebo více.
5. Pacient má očekávanou délku života delší než 1 rok.
6. Pacient má torakoabdominální aneuryzma aorty, kde nezbytné viscerální větvené cévy (tj. celiakie, horní mezenterické, dolní mezenterické, renální a/nebo dominantní páteřní tepny) vznikají z aneuryzmatu nebo těsnících zón nezbytných pro on-label hrudní endovaskulární opravu

7. Pacient má torako-abdominální aneuryzma aorty, které splňuje alespoň jednu z následujících podmínek:

   • aneuryzma > 5,5 cm v průměru
   • aneuryzma se za posledních 6 měsíců zvětšilo o 0,5 cm
   • Předpokládá se, že aneuryzma způsobuje příznaky
8. Pacient má dostatečný arteriální přístup (femorální a/nebo iliakální), který umožní zavedení endovaskulárního zařízení s použitím nebo bez použití chirurgického konduitu.
9. Pacient má vhodné proximální (aorta) a distální (aorta nebo iliakální) tepny, které umožňují adekvátní fixaci a utěsnění:

A. Neaneuryzmatická zóna proximálního těsnění aorty:

1. s délkou 25 mm proximálního těsnění v neaneuryzmatické aortě, s krytím levé podklíčkové tepny nebo bez ní,

2. s průměrem vnější stěny nejméně 20 mm a nejvýše 38 mm a

   B. Neaneuryzmatická přistávací zóna distální aorty nebo ilické kosti:

3. S délkou alespoň 15 mm,
4. Zóna aortálního těsnění ne méně než 15 mm a ne větší než 38 mm nebo zóna ilického těsnění s průměrem vnější stěny nejméně 8 mm a ne větší než 23 mm.

10. Pacient nemá více než 5 nezbytných viscerálních tepen, které vyžadují zachování průtoku.

11. Všechny těsnící zóny cílové viscerální tepny mají průměr > 4 mm. 12. Pacient musí být ochoten podřídit se všem požadovaným následným vyšetřením.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splňují NĚCO z níže uvedeného, ​​nejsou způsobilí pro zařazení do studie:

1. Pacient má aktivní systémovou infekci
2. Pacient má mykotické aneuryzma.
3. Pacient má známou přecitlivělost na kontrastní látky, která není vhodná pro předléčení.
4. Pacient má absolutní kontraindikaci antikoagulace
5. Pacient má známou alergii nebo intoleranci na nerezovou ocel, nikl nebo zlato
6. Pacient má tělesný habitus, který by bránil adekvátní rentgenové vizualizaci aorty
7. Pacient má dominantní tepnu do míchy vycházející z oblasti pokrytí stentgraftem, kterou nelze uchovat pomocí endovaskulární větve
8. Pacient se v současné době účastní jiného hodnoceného zařízení nebo klinické studie léků
9. Pacient má jiné zdravotní, sociální nebo psychologické stavy, které mu podle názoru zkoušejícího znemožňují předléčení, požadovanou léčbu a postupy a hodnocení po léčbě.
10. Pacient má volně rupturu TAAA s hemodynamickou nestabilitou
11. Pacient má nestabilní anginu pectoris (definovanou jako anginu pectoris s progresivním nárůstem příznaků, nově vzniklý klidový stav nebo noční anginu pectoris nebo nástup prodloužené anginy pectoris)
12. Pacient měl velký chirurgický nebo intervenční zákrok, který nesouvisel s léčbou aneuryzmatu, plánovaný do 30 dnů od opravy TAAA. Doplňkové postupy pro léčbu TAAA (tj. karotický podklíčkový bypass nebo iliakální konduit) jsou přijatelné.
13. Pacient má v anamnéze onemocnění pojivové tkáně (např. Marfanův nebo Ehlers Danlosův syndrom)