Greffes endovasculaires thoraciques ramifiées pour le traitement de l'aorte thoraco-abdominale (B-TEVAR)

Critère d'intégration:

Tous les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inscription à cette étude :

1. Le patient a > 18 ans
2. Les patients qui sont des hommes ou des femmes non enceintes (les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant l'inscription à l'étude)
3. Le patient ou le représentant légalement autorisé a signé un formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB)
4. Le patient est considéré par le médecin traitant comme présentant un risque élevé de réparation chirurgicale ouverte en raison d'une ou plusieurs comorbidités médicales majeures (c. CAD, CHF, COPD, CRI, âge avancé, déconditionnement généralisé ou autre.) avec ASA de 3 ou plus.
5. Le patient a une espérance de vie supérieure à 1 an.
6. Le patient a un anévrisme de l'aorte thoraco-abdominale où les vaisseaux ramifiés viscéraux nécessaires (c'est-à-dire les artères cœliaques, mésentériques supérieures, mésentériques inférieures, rénales et/ou spinales dominantes) proviennent de l'anévrisme ou des zones d'étanchéité nécessaires pour une réparation endovasculaire thoracique conforme.

7. Le patient a un anévrisme de l'aorte thoraco-abdominale qui répond à au moins l'un des critères suivants :

   • anévrisme > 5,5 cm de diamètre
   • l'anévrisme a augmenté de taille de 0,5 cm au cours des 6 derniers mois
   • on pense que l'anévrisme est à l'origine des symptômes
8. Le patient a un accès artériel suffisant (fémoral et/ou iliaque) qui permettra la mise en place du dispositif endovasculaire avec ou sans l'utilisation d'un conduit chirurgical.
9. Le patient a des artères proximales (aorte) et distales (aorte ou iliaque) appropriées pour permettre une fixation et une étanchéité adéquates :

A. Zone d'étanchéité aortique proximale non anévrismale :

1. avec une longueur de 25 mm de joint proximal dans l'aorte non anévrismale, avec ou sans couverture de l'artère sous-clavière gauche,

2. avec un diamètre de paroi externe d'au moins 20 mm et d'au plus 38 mm, et

   B. Zone d'atterrissage aortique ou iliaque distale non anévrismale :

3. D'une longueur d'au moins 15 mm,
4. Zone d'étanchéité aortique d'au moins 15 mm et d'au plus 38 mm ou zone d'étanchéité iliaque avec un diamètre de paroi externe d'au moins 8 mm et d'au plus 23 mm.

dix. Le patient n'a pas plus de 5 artères viscérales nécessaires qui nécessitent une préservation du flux.

11. Toutes les zones de scellement des artères viscérales cibles ont un diamètre > 4 mm. 12. Le patient doit être disposé à se conformer à tous les examens de suivi requis.

Critère d'exclusion:

Les patients qui répondent à l'AUCUNE des conditions suivantes ne sont pas éligibles pour l'inscription à l'étude :

1. Le patient a une infection systémique active
2. Le patient a un anévrisme mycosique.
3. Le patient a une hypersensibilité connue aux produits de contraste qui ne se prête pas au prétraitement.
4. Le patient a une contre-indication absolue à l'anticoagulation
5. Le patient a une allergie ou une intolérance connue à l'acier inoxydable, au nickel ou à l'or
6. Le patient a un habitus corporel qui empêcherait une visualisation radiographique adéquate de l'aorte
7. Le patient a une artère dominante vers la moelle épinière provenant d'une zone de couverture d'endoprothèse qui ne se prête pas à la préservation à l'aide d'une branche endovasculaire
8. Le patient participe actuellement à un autre dispositif expérimental ou à un essai clinique de médicament
9. Le patient a d'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, l'empêchent de recevoir les procédures et évaluations de prétraitement, de traitement requis et de post-traitement.
10. Le patient a un TAAA librement rompu avec une instabilité hémodynamique
11. Le patient a une angine instable (définie comme une angine avec une augmentation progressive des symptômes, une nouvelle apparition au repos ou une angine nocturne, ou l'apparition d'une angine prolongée)
12. Le patient a subi une intervention chirurgicale ou interventionnelle majeure non liée au traitement de l'anévrisme prévu dans les 30 jours suivant la réparation de l'AAT. Procédures d'appoint pour le traitement de l'AAAT (c.-à-d. pontage carotido-sous-clavier ou conduit iliaque) sont acceptables.
13. Le patient a des antécédents de maladie du tissu conjonctif (par ex. syndromes de Marfan ou d'Ehlers Danlos)