SI 関節ブロックの診断結果の妥当性と信頼性 (VaReFi)
2019年9月20日 更新者：SI-BONE, Inc.
VaReFi SI 関節ブロックの診断所見の妥当性と信頼性
この試験の目的は、診断用 SI 関節ブロックの有効性と信頼性を確認することです。
調査の概要
詳細な説明
SI関節痛が疑われる被験者は、3回のSI関節ブロックを受け、2回は局所麻酔薬で、1回は偽ブロックです。
ブロックの順序はランダムに割り当てられます。 この研究では、診断用の仙腸関節 (SI) 関節注射に対する反応のテストと再テストの信頼性と、局所麻酔薬または偽ブロックに対する反応の特異性の両方を調べます。 この研究の目的は、診断用 SI 関節ブロックの使用を検証することです。
1つのSI関節によって発生したと疑われる痛みのある被験者は、それぞれ1週間間隔で3つの診断SI関節ブロックを受けます。 2 つのブロックは局所麻酔薬 (LA) を使用し、1 つのブロックは偽のブロック (SB) になります。 コーディネーター (痛みの評価を収集する) と被験者の両方が、一連のブロック (毎回 LA または SB) に対して盲検化されます。 ブロックのシーケンスは、研究対象ごとにランダムに割り当てられます。 被験者の研究への参加は、6か月後の手順評価後に完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Mount Vernon、Illinois、アメリカ、62864
- Orthopedic Center of Southern Illinois
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Bluegrass Orthopaedics and Hand Care Research, LLC
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State College of Medicine
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Texas
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Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Precision Spine Care
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Utah
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Sandy、Utah、アメリカ、84070
- Physicians' Research Options, LLC
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23235
- Virginia iSpine Research Institute, Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が21〜75歳。
- 患者は臀部、鼠蹊部、および/または脚の痛みを、1 つの SI 関節 (左または右) からの疑いがあります。
- 患者はフォーチンフィンガーテスト*で陽性です。
- 患者の現在の平均 SI 関節痛評価は、0 ～ 10 の数値評価尺度で少なくとも 5 です**。
- -患者は、対象のSI関節で少なくとも3つの肯定的な身体SI関節検査所見を持っています。
- 治験責任医師は、現在診断用の SI 関節ブロックが必要であり、現時点で他の (股関節/背中など) 診断検査は必要ないと考えています。
- -患者は研究固有のインフォームドコンセントフォームに署名しています。
- -患者は参加するために必要な精神的能力を持ち、物理的に研究プロトコルの要件を順守することができます（スケジュールされた各ブロックの8時間前と4時間後の鎮痛剤の服用を避けることを含む）。
除外基準:
- -患者は、対象となるSI関節の外科的処置の履歴があります（SI関節の以前のRFアブレーションを除く）。
- 患者は両側の SIJ の痛みを疑い、両側への注射が必要です。
- -患者は慢性疼痛症候群の病歴があります（例：線維筋痛症）。
- -患者は、研究への参加またはデータの有効性を妨げる可能性のある医学的またはその他の状態を持っています。
- 患者は現在妊娠中です。
- 患者は、使用された造影剤または使用された局所麻酔薬（ブピバカイン）に対する既知のアレルギーを持っています。
- -患者は、過去3か月間に標的側のステロイドSI関節注射を1回以上受けました。
- 患者は囚人または州の病棟です。
- -患者は、背中またはSI関節痛に関連する別の調査研究に参加しています（SIFI研究（NCT01640353）またはINSITE研究（NCT01681004）以外の試験に参加している場合は除外してください）。 これら 2 つの SI-BONE が後援する試験の被験者は、VaReFi の対象となる場合があります。)
- -患者は、薬物またはアルコール乱用者であることがわかっているか、疑われています。
- -患者は、研究への参加を妨げる可能性のある精神疾患（統合失調症、大うつ病、人格障害など）を知っているか、疑いがあります。
- 患者は疑わしい SI 関節痛を SI 関節に特定することができず、むしろ全身性の痛みを持っています。
- -患者はSI関節/近くの痛みの別の原因を知っているか疑われています（例：腰椎椎間板変性、腰椎椎間関節症、股関節変形性関節症または唇裂傷）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：第1シーケンス
盲検 3 ブロック (ブピバカイン 2、偽ブロック 1)
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1 週目: .75% ブピバカインによる SI 関節注射 2 週目: .75% ブピバカインによる SI 関節注射 3 週目: SI 関節偽ブロック
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2番目のシーケンス
盲検 3 ブロック (ブピバカイン 2、偽ブロック 1)
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1 週目: SI 結合偽ブロック 2 週目: .75% ブピバカインによる SI 関節注射 3 週目: .75% ブピバカインによる SI 関節注射
他の名前：
1 週目: .75% ブピバカインによる SI 関節注射 2 週目: SI 関節偽ブロックの注射 3 週目: .75% ブピバカインによる SI 関節注射
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：3番目のシーケンス
盲検 3 ブロック (ブピバカイン 2、偽ブロック 1)
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1 週目: SI 結合偽ブロック 2 週目: .75% ブピバカインによる SI 関節注射 3 週目: .75% ブピバカインによる SI 関節注射
他の名前：
1 週目: .75% ブピバカインによる SI 関節注射 2 週目: SI 関節偽ブロックの注射 3 週目: .75% ブピバカインによる SI 関節注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度
時間枠：ベースライン、30 分および 60 分、注射後 2 および 4 時間 (x 3 注射、それぞれ 1 週間間隔)、および 3 回目の注射後 1 か月 (1 回目の注射後 7 週間)。
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注射前から注射後30分、60分、2時間、4時間までのSI関節痛の変化。 ブロックの種類を盲検化した 3 回の注射で比較した変化。 ブピバカインへの反応は偽ブロックへの反応と異なるか 2 回目の注射中のブピバカインへの反応は 1 回目の注射と同様か? |
ベースライン、30 分および 60 分、注射後 2 および 4 時間 (x 3 注射、それぞれ 1 週間間隔)、および 3 回目の注射後 1 か月 (1 回目の注射後 7 週間)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 回目のブロック後 1 か月 (1 回目の注射後 7 週間) および 3 回目の注射後 6 か月 (1 回目の注射後 27 週間) の診断によるサブグループ分析。
時間枠：最初のブロックの 7 週間後 & 最初のブロックの 27 週間後
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SI 関節疾患と診断された患者と SI 関節疾患と診断されていない患者の反応を見てください。
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最初のブロックの 7 週間後 & 最初のブロックの 27 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Aaron Calodney, MD、Texas Spine and Joint Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年4月22日
一次修了 (実際)
2014年9月30日
研究の完了 (実際)
2014年9月30日
試験登録日
最初に提出
2013年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月20日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。