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Gültigkeit und Zuverlässigkeit diagnostischer Befunde der IS-Gelenkblockade (VaReFi)

20. September 2019 aktualisiert von: SI-BONE, Inc.

VaReFi-Validität und -Reliabilität diagnostischer Befunde der IS-Gelenkblockade

Der Zweck der Studie besteht darin, die Gültigkeit und Zuverlässigkeit diagnostischer ISG-Blockaden zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden mit Verdacht auf SI-Gelenkschmerzen werden 3 SI-Gelenkblockaden unterzogen, 2 mit Lokalanästhesie und 1 Scheinblockade.

Die Reihenfolge der Blöcke wird zufällig zugewiesen. Diese Studie untersucht sowohl die Test-Retest-Zuverlässigkeit des Ansprechens auf eine diagnostische Injektion in das Iliosakralgelenk (Iliosakralgelenk) als auch die Spezifität des Ansprechens auf ein Lokalanästhetikum oder eine Scheinblockade. Das Ziel der Studie ist es, die Verwendung der diagnostischen ISG-Blockade zu validieren.

Probanden mit Schmerzen, die vermutlich von einem SI-Gelenk erzeugt werden, werden drei diagnostischen SI-Gelenkblöcken unterzogen, die jeweils im Abstand von einer Woche liegen. Zwei Blöcke werden mit Lokalanästhetikum (LA) und einer wird ein Scheinblock (SB) sein. Sowohl der Koordinator (Sammeln von Schmerzbeurteilungen) als auch der Proband werden gegenüber der Abfolge von Blöcken (jeweils LA oder SB) verblindet. Die Reihenfolge der Blöcke wird für jedes Studienfach zufällig festgelegt. Die Teilnahme des Probanden an der Studie ist nach 6 Monaten nach dem Eingriff abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Mount Vernon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62864
        • Orthopedic Center of Southern Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics and Hand Care Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State College of Medicine
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Precision Spine Care
    • Utah
      • Sandy, Utah, Vereinigte Staaten, 84070
        • Physicians' Research Options, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Virginia iSpine Research Institute, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 21-75 zum Zeitpunkt des Screenings.
  2. Der Patient hat Gesäß-, Leisten- und/oder Beinschmerzen, die vermutlich von einem SI-Gelenk (links oder rechts) stammen.
  3. Der Patient hat einen positiven Fortin-Fingertest*.
  4. Der Patient hat eine aktuelle durchschnittliche ISG-Schmerzbewertung von mindestens 5 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0–10**.
  5. Der Patient hat mindestens 3 positive körperliche Untersuchungsbefunde des IS-Gelenks im Ziel-IS-Gelenk.
  6. Der Prüfer ist der Ansicht, dass jetzt eine diagnostische ISG-Blockade angezeigt ist und dass derzeit kein weiterer diagnostischer Test (Hüfte/Rücken usw.) erforderlich ist.
  7. Der Patient hat eine studienspezifische Einwilligungserklärung unterschrieben.
  8. Der Patient verfügt über die notwendige geistige Leistungsfähigkeit zur Teilnahme und ist körperlich in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten (einschließlich der Vermeidung der Einnahme von Schmerzmitteln 8 Stunden vor und 4 Stunden nach jedem geplanten Block).

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat in der Vorgeschichte einen chirurgischen Eingriff am anvisierten SI-Gelenk durchgeführt (mit Ausnahme einer vorherigen HF-Ablation des SI-Gelenks).
  2. Der Patient hat bilaterale SIG-Schmerzen vermutet und bilaterale Injektionen sind indiziert.
  3. Der Patient hat in der Vorgeschichte ein chronisches Schmerzsyndrom (z. B. Fibromyalgie).
  4. Der Patient hat einen medizinischen oder anderen Zustand, der die Teilnahme an der Studie oder die Gültigkeit der Daten beeinträchtigen würde.
  5. Die Patientin ist derzeit schwanger.
  6. Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen verwendetes Kontrastmittel oder verwendetes Lokalanästhetikum (Bupivacain).
  7. Der Patient hatte in den letzten 3 Monaten eine oder mehrere Steroidinjektionen in das IS-Gelenk der Zielseite.
  8. Der Patient ist ein Gefangener oder ein Mündel des Staates.
  9. Der Patient nimmt an einer anderen Untersuchungsstudie im Zusammenhang mit Rücken- oder IS-Gelenkschmerzen teil (Ausschließen bei Teilnahme an anderen Studien als der SIFI-Studie (NCT01640353) oder der INSITE-Studie (NCT01681004). Probanden dieser beiden von SI-BONE gesponserten Studien können für VaReFi in Frage kommen.)
  10. Der Patient ist bekannter oder mutmaßlicher Drogen- oder Alkoholabhängiger.
  11. Der Patient hat eine bekannte oder vermutete psychiatrische Erkrankung (z. B. Schizophrenie, schwere Depression, Persönlichkeitsstörungen), die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.
  12. Der Patient ist nicht in der Lage, vermutete Schmerzen im IS-Gelenk auf das IS-Gelenk zu isolieren, sondern hat eher generalisierte Schmerzen.
  13. Der Patient hat eine bekannte oder vermutete alternative Ursache für Schmerzen am/in der Nähe des IS-Gelenks (z. B. Bandscheibendegeneration, lumbale Facettenarthropathie, Hüftarthrose oder Labrumriss)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1. Folge
Blind 3 Blöcke (2 Bupivacain, 1 Scheinblock)
Arzneimittel: 0,75 % Bupivacain
Woche 1: SI-Gelenk-Injektion mit 0,75 % Bupivacain Woche 2: SI-Gelenk-Injektion mit 0,75 % Bupivacain Woche 3: SI-Gelenk-Scheinblockade
Andere Namen:
  • Blind 3 Blöcke (2 Bupivacain, 1 Scheinblock)
Aktiver Komparator: 2. Folge
Blind 3 Blöcke (2 Bupivacain, 1 Scheinblock)
Arzneimittel: 0,75 % Bupivacain
Woche 1: SI-Joint-Sham-Block Woche 2: SI-Gelenk-Injektion mit 0,75 % Bupivacain Woche 3: SI-Gelenk-Injektion mit 0,75 % Bupivacain
Andere Namen:
  • Blind 3 Blöcke (2 Bupivacain, 1 Scheinblock)
Arzneimittel: 0,75 % Bupivacain
Woche 1: SI-Joint-Injektion mit 0,75 % Bupivacain Woche 2: SI-Joint-Sham-Block Woche 3: SI-Joint-Injektion mit 0,75 % Bupivacain
Andere Namen:
  • Verblindete 3 Blöcke (2,75 % Bupivacain, 1 Scheinblock)
Aktiver Komparator: 3. Folge
Blind 3 Blöcke (2 Bupivacain, 1 Scheinblock)
Arzneimittel: 0,75 % Bupivacain
Woche 1: SI-Joint-Sham-Block Woche 2: SI-Gelenk-Injektion mit 0,75 % Bupivacain Woche 3: SI-Gelenk-Injektion mit 0,75 % Bupivacain
Andere Namen:
  • Blind 3 Blöcke (2 Bupivacain, 1 Scheinblock)
Arzneimittel: 0,75 % Bupivacain
Woche 1: SI-Joint-Injektion mit 0,75 % Bupivacain Woche 2: SI-Joint-Sham-Block Woche 3: SI-Joint-Injektion mit 0,75 % Bupivacain
Andere Namen:
  • Verblindete 3 Blöcke (2,75 % Bupivacain, 1 Scheinblock)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Baseline, 30 Minuten und 60 Minuten, 2 und 4 Stunden nach der Injektion (x 3 Injektionen im Abstand von jeweils 1 Woche) und 1 Monat nach dem 3. Injektionsbesuch (7 Wochen nach der 1. Injektion).

Veränderung der Schmerzen im IS-Gelenk von vor der Injektion bis 30 Minuten, 60 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden nach der Injektion. Veränderungen im Vergleich über 3 Injektionen, wobei die Art der Blockade verblindet ist.

Unterscheidet sich die Reaktion auf Bupivacain von der Reaktion auf eine Scheinblockade? Ist die Reaktion auf Bupivacain während der zweiten Injektion ähnlich wie während der ersten Injektion?
Baseline, 30 Minuten und 60 Minuten, 2 und 4 Stunden nach der Injektion (x 3 Injektionen im Abstand von jeweils 1 Woche) und 1 Monat nach dem 3. Injektionsbesuch (7 Wochen nach der 1. Injektion).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subgruppenanalyse nach Diagnose 1 Monat nach dem 3. Block (7 Wochen nach der 1. Injektion) und 6 Monate nach dem 3. Injektionsbesuch (27 Wochen nach der 1. Injektion).
Zeitfenster: 7 Wochen nach dem 1. Block und 27 Wochen nach dem 1. Block
Betrachten Sie die Reaktionen bei Patienten, bei denen eine Erkrankung des IS-Gelenks diagnostiziert wurde, im Vergleich zu Patienten, bei denen keine Erkrankung des IS-Gelenks diagnostiziert wurde.
7 Wochen nach dem 1. Block und 27 Wochen nach dem 1. Block

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SI-BONE, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aaron Calodney, MD, Texas Spine and Joint Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 300164

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