Validitet og pålitelighet av diagnostiske funn av SI-leddblokkering (VaReFi)
20. september 2019 oppdatert av: SI-BONE, Inc.
VaReFi-validitet og pålitelighet av diagnostiske funn av SI-leddblokkering
Formålet med forsøket er å bekrefte validiteten og påliteligheten til diagnostiske SI-leddblokker.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med mistanke om SI-leddsmerter vil gjennomgå 3 SI-leddblokker, 2 med lokalbedøvelse og 1 falsk blokk.
Rekkefølgen av blokker er tilfeldig tildelt. Denne studien undersøker både test-retest reliabiliteten av respons på diagnostisk sacroiliac (SI) leddinjeksjon og spesifisiteten til respons på lokalbedøvelse eller falsk blokkering. Målet med studien er å validere bruken av diagnostisk SI-leddblokk.
Pasienter med smerter som mistenkes å være generert av ett SI-ledd vil gjennomgå tre diagnostiske SI-leddblokker hver atskilt med en uke. To blokker vil være med lokalbedøvelse (LA) og en vil være en falsk blokk (SB). Både koordinator (samler smertevurderinger) og forsøksperson vil bli blindet for blokkeringssekvensen (LA eller SB hver gang). Rekkefølgen av blokker vil bli tilfeldig tildelt for hvert emne på studiet. Emnets deltakelse i studien er fullført etter 6 måneders vurdering etter prosedyren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Mount Vernon, Illinois, Forente stater, 62864
- Orthopedic Center of Southern Illinois
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
- Bluegrass Orthopaedics and Hand Care Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State College of Medicine
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701
- Precision Spine Care
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Forente stater, 84070
- Physicians' Research Options, LLC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
- Virginia iSpine Research Institute, Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21-75 ved visningstidspunktet.
- Pasienten har smerter i baken, lysken og/eller ben som mistenkes å være fra ett SI-ledd (venstre eller høyre).
- Pasienten har positiv Fortin fingertest*.
- Pasienten har en nåværende gjennomsnittlig SI-leddsmertevurdering på minst 5 på 0-10 numerisk vurderingsskala**.
- Pasienten har minst 3 positive fysiske SI-leddundersøkelsesfunn i det målrettede SI-leddet.
- Etterforsker mener at diagnostisk SI-leddblokkering er indisert nå, og at ingen annen (hofte/rygg osv.) diagnostisk test er nødvendig på dette tidspunktet.
- Pasienten har signert studiespesifikt informert samtykkeskjema.
- Pasienten har den nødvendige mentale kapasiteten til å delta og er fysisk i stand til å overholde studieprotokollkravene (inkludert å unngå å ta smertestillende medisiner 8 timer før og 4 timer etter hver planlagt blokkering).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har tidligere hatt noen kirurgisk prosedyre av det målrettede SI-leddet (bortsett fra tidligere RF-ablasjon av SI-leddet).
- Pasienten har mistanke om bilaterale SIJ-smerter og bilaterale injeksjoner er indisert.
- Pasienten har en historie med kronisk smertesyndrom (f.eks. fibromyalgi).
- Pasienten har en medisinsk eller annen tilstand som kan forstyrre studiedeltakelse eller datavaliditet.
- Pasienten er for tiden gravid.
- Pasienten har kjent allergi mot brukt kontrast eller brukt lokalbedøvelse (bupivakain).
- Pasienten har hatt en eller flere steroid-SI-ledd-injeksjon(er) av målsiden i løpet av de siste 3 månedene.
- Pasienten er en fange eller en avdeling i staten.
- Pasienten deltar i en annen undersøkelse relatert til rygg- eller SI-leddsmerter (ekskluder dersom han deltar i andre studier enn SIFI-studien (NCT01640353) eller INSITE-studien (NCT01681004). Emner på disse to SI-BONE-sponsede forsøkene kan være kvalifisert for VaReFi.)
- Pasienten er kjent eller mistenkt misbruker av narkotika eller alkohol.
- Pasienten har kjent eller mistenkt psykiatrisk sykdom (f.eks. schizofreni, alvorlig depresjon, personlighetsforstyrrelser) som kan forstyrre studiedeltakelsen.
- Pasienten er ikke i stand til å isolere mistenkt SI-leddsmerter til SI-leddet, men har heller generalisert smerte.
- Pasienten har kjent eller mistenkt alternativ årsak til smerter ved/nær SI-leddet (f.eks. degenerasjon av lumbal skive, lumbal fasett artropati, hofteartrose eller labrår)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1. sekvens
Blind 3 blokker (2 bupivacaine, 1 sham blokk)
|
Uke 1: SI leddinjeksjon med ,75 % bupivakain Uke 2: SI leddinjeksjon med ,75 % bupivakain Uke 3: SI ledd sham block
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2. sekvens
Blind 3 blokker (2 bupivacaine, 1 sham blokk)
|
Uke 1: SI join sham block Uke 2: SI leddinjeksjon med ,75 % bupivakain Uke 3: SI leddinjeksjon med ,75 % bupivakain
Andre navn:
Uke 1: SI join injeksjon med ,75 % bupivakain Uke 2: SI join sham block Uke 3: SI leddinjeksjon med ,75 % bupivakain
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 3. sekvens
Blind 3 blokker (2 bupivacaine, 1 sham blokk)
|
Uke 1: SI join sham block Uke 2: SI leddinjeksjon med ,75 % bupivakain Uke 3: SI leddinjeksjon med ,75 % bupivakain
Andre navn:
Uke 1: SI join injeksjon med ,75 % bupivakain Uke 2: SI join sham block Uke 3: SI leddinjeksjon med ,75 % bupivakain
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Baseline, 30 minutter og 60 minutter, 2 og 4 timer etter injeksjon (x 3 injeksjoner, med 1 ukes mellomrom), og 1 måned etter 3. injeksjonsbesøk (7 uker etter 1. injeksjon).
|
Endring i SI leddsmerter fra før injeksjon til 30 minutter, 60 minutter, 2 timer, 4 timer etter injeksjon. Endringer sammenlignet med 3 injeksjoner, hvor type blokk er blendet. Er responsen på bupivakain forskjellig fra responsen på falsk blokk Er responsen på bupivakain under andre injeksjon lik den under første injeksjon? |
Baseline, 30 minutter og 60 minutter, 2 og 4 timer etter injeksjon (x 3 injeksjoner, med 1 ukes mellomrom), og 1 måned etter 3. injeksjonsbesøk (7 uker etter 1. injeksjon).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undergruppeanalyse ved diagnose 1 måned etter 3. blokk (7 uker etter 1. injeksjon) og 6 måneder etter 3. injeksjonsbesøk (27 uker etter 1. injeksjon).
Tidsramme: 7 uker etter 1. blokk & og 27 uker etter 1. blokk
|
Se på responser hos pasienter som har blitt diagnostisert med en SI-leddstilstand kontra pasienter som ikke har noen SI-ledddiagnose.
|
7 uker etter 1. blokk & og 27 uker etter 1. blokk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aaron Calodney, MD, Texas Spine and Joint Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
10. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 300164
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .