Validez y confiabilidad de los hallazgos diagnósticos del bloqueo de la articulación sacroilíaca (VaReFi)
20 de septiembre de 2019 actualizado por: SI-BONE, Inc.
VaReFi Validez y confiabilidad de los hallazgos diagnósticos del bloqueo de la articulación sacroilíaca
El propósito del ensayo es confirmar la validez y confiabilidad de los bloqueos de la articulación sacroilíaca de diagnóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos con sospecha de dolor en la articulación SI se someterán a 3 bloqueos de la articulación SI, 2 con anestesia local y 1 bloqueo simulado.
La secuencia de bloques se asigna aleatoriamente. Este estudio examina tanto la fiabilidad test-retest de la respuesta a la inyección diagnóstica en la articulación sacroilíaca (SI) como la especificidad de la respuesta al anestésico local o al bloqueo simulado. El objetivo del estudio es validar el uso del bloqueo de la articulación sacroilíaca de diagnóstico.
Los sujetos con sospecha de dolor generado por una articulación SI se someterán a tres bloqueos de la articulación SI de diagnóstico, cada uno separado por una semana. Dos bloqueos serán con anestesia local (LA) y uno será un bloqueo simulado (SB). Tanto el Coordinador (recolectando evaluaciones del dolor) como el sujeto estarán cegados a la secuencia de bloques (LA o SB cada vez). La secuencia de bloques se asignará aleatoriamente para cada tema en estudio. La participación del sujeto en el estudio se completa después de 6 meses de evaluación posterior al procedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
- Orthopedic Center of Southern Illinois
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Bluegrass Orthopaedics and Hand Care Research, LLC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State College of Medicine
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Texas
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Precision Spine Care
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Utah
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Sandy, Utah, Estados Unidos, 84070
- Physicians' Research Options, LLC
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Virginia iSpine Research Institute, Inc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21-75 en el momento de la selección.
- El paciente tiene dolor en las nalgas, la ingle y/o la pierna que se sospecha que proviene de una articulación SI (izquierda o derecha).
- El paciente tiene la prueba del dedo de Fortin positiva*.
- El paciente tiene una calificación promedio actual de dolor en las articulaciones SI de al menos 5 en una escala de calificación numérica de 0 a 10**.
- El paciente tiene al menos 3 hallazgos físicos positivos en el examen de la articulación SI en la articulación SI específica.
- El investigador cree que el bloqueo de la articulación sacroilíaca de diagnóstico está indicado ahora y que no se requiere ninguna otra prueba de diagnóstico (cadera/espalda, etc.) en este momento.
- El paciente ha firmado un formulario de consentimiento informado específico del estudio.
- El paciente tiene la capacidad mental necesaria para participar y es capaz físicamente de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio (lo que incluye evitar tomar analgésicos 8 horas antes y 4 horas después de cada bloque programado).
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene antecedentes de cualquier procedimiento quirúrgico de la articulación SI objetivo (excepto la ablación por radiofrecuencia previa de la articulación SI).
- El paciente tiene sospecha de dolor en la SIJ bilateral y están indicadas las inyecciones bilaterales.
- El paciente tiene antecedentes de síndrome de dolor crónico (p. ej., fibromialgia).
- El paciente tiene cualquier condición médica o de otro tipo que podría interferir con la participación en el estudio o la validez de los datos.
- La paciente está actualmente embarazada.
- El paciente tiene alergia conocida al contraste utilizado o al anestésico local utilizado (bupivacaína).
- El paciente ha recibido una o más inyecciones de esteroides en la articulación sacroilíaca del lado objetivo en los últimos 3 meses.
- El paciente es un prisionero o un pupilo del estado.
- El paciente participa en otro estudio de investigación relacionado con el dolor de espalda o de la articulación sacroilíaca (excluir si participa en ensayos que no sean el estudio SIFI (NCT01640353) o el estudio INSITE (NCT01681004). Los sujetos de estos dos ensayos patrocinados por SI-BONE pueden ser elegibles para VaReFi).
- Se sabe o se sospecha que el paciente abusa de las drogas o el alcohol.
- El paciente tiene una enfermedad psiquiátrica conocida o sospechada (p. ej., esquizofrenia, depresión mayor, trastornos de la personalidad) que podría interferir con la participación en el estudio.
- El paciente no puede aislar la sospecha de dolor en la articulación sacroilíaca a la articulación sacroilíaca, sino que tiene un dolor generalizado.
- El paciente tiene una causa alternativa conocida o sospechada para el dolor en/cerca de la articulación SI (p. ej., degeneración del disco lumbar, artropatía de la faceta lumbar, artrosis de cadera o desgarro del labrum)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1ra secuencia
3 bloques ciegos (2 bupivacaína, 1 bloque simulado)
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Semana 1: Inyección en la articulación SI con bupivacaína al 0,75 % Semana 2: Inyección en la articulación SI con bupivacaína al 0,75 % Semana 3: Bloqueo simulado de la articulación SI
Otros nombres:
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Comparador activo: 2da secuencia
3 bloques ciegos (2 bupivacaína, 1 bloque simulado)
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Semana 1: Bloqueo simulado de la unión SI Semana 2: Inyección en la articulación SI con bupivacaína al 0,75 % Semana 3: Inyección en la articulación SI con bupivacaína al 0,75 %
Otros nombres:
Semana 1: Inyección en la unión SI con bupivacaína al 0,75 % Semana 2: Bloqueo simulado en la unión SI Semana 3: Inyección en la articulación SI con bupivacaína al 0,75 %
Otros nombres:
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Comparador activo: 3ra secuencia
3 bloques ciegos (2 bupivacaína, 1 bloque simulado)
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Semana 1: Bloqueo simulado de la unión SI Semana 2: Inyección en la articulación SI con bupivacaína al 0,75 % Semana 3: Inyección en la articulación SI con bupivacaína al 0,75 %
Otros nombres:
Semana 1: Inyección en la unión SI con bupivacaína al 0,75 % Semana 2: Bloqueo simulado en la unión SI Semana 3: Inyección en la articulación SI con bupivacaína al 0,75 %
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Referencia, 30 minutos y 60 minutos, 2 y 4 horas después de la inyección (x 3 inyecciones, cada una con 1 semana de diferencia) y 1 mes después de la visita de la 3.ª inyección (7 semanas después de la 1.ª inyección).
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Cambio en el dolor de la articulación SI desde antes de la inyección hasta 30 minutos, 60 minutos, 2 horas, 4 horas después de la inyección. Cambios comparados en 3 inyecciones, donde el tipo de bloque está cegado. ¿La respuesta a la bupivacaína es diferente a la respuesta al bloqueo simulado? ¿La respuesta a la bupivacaína durante la segunda inyección es similar a la de la primera inyección? |
Referencia, 30 minutos y 60 minutos, 2 y 4 horas después de la inyección (x 3 inyecciones, cada una con 1 semana de diferencia) y 1 mes después de la visita de la 3.ª inyección (7 semanas después de la 1.ª inyección).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de subgrupos por diagnóstico 1 mes después del tercer bloque (7 semanas después de la 1.ª inyección) y 6 meses después de la visita de la 3.ª inyección (27 semanas después de la 1.ª inyección).
Periodo de tiempo: 7 semanas después del 1er bloque y 27 semanas después del 1er bloque
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Observe las respuestas de los pacientes a los que se les ha diagnosticado una afección de la articulación SI frente a los pacientes que no tienen un diagnóstico de afección de la articulación SI.
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7 semanas después del 1er bloque y 27 semanas después del 1er bloque
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aaron Calodney, MD, Texas Spine and Joint Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 300164
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