Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trafność i wiarygodność wyników diagnostycznych blokowania stawów SI (VaReFi)

20 września 2019 zaktualizowane przez: SI-BONE, Inc.

Trafność i wiarygodność VaReFi wyników diagnostycznych blokowania stawów SI

Celem badania jest potwierdzenie zasadności i rzetelności diagnostycznych blokad stawu krzyżowo-biodrowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z podejrzeniem bólu stawów SI zostaną poddane 3 blokadom stawów SI, 2 z miejscowym środkiem znieczulającym i 1 blokadzie pozorowanej.

Kolejność bloków jest przydzielana losowo. Niniejsze badanie bada zarówno wiarygodność testu-retestu odpowiedzi na diagnostyczne wstrzyknięcie do stawu krzyżowo-biodrowego (SI), jak i specyficzność odpowiedzi na znieczulenie miejscowe lub blokadę pozorowaną. Celem pracy jest walidacja zastosowania diagnostycznej blokady stawu krzyżowo-biodrowego.

Osoby z bólem podejrzewanym o generowanie jednego stawu krzyżowo-biodrowego zostaną poddane trzem diagnostycznym blokadom stawów krzyżowo-biodrowych, z których każda zostanie odsunięta o jeden tydzień. Dwa bloki będą miały znieczulenie miejscowe (LA), a jeden będzie blokiem pozorowanym (SB). Zarówno Koordynator (zbierający oceny bólu), jak i badany będą zaślepieni co do kolejności bloków (za każdym razem LA lub SB). Sekwencja bloków zostanie losowo przypisana do każdego badanego przedmiotu. Udział osoby w badaniu jest zakończony po 6-miesięcznej ocenie po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Mount Vernon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62864
        • Orthopedic Center of Southern Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics and Hand Care Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State College of Medicine
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Precision Spine Care
    • Utah
      • Sandy, Utah, Stany Zjednoczone, 84070
        • Physicians' Research Options, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Virginia iSpine Research Institute, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 21-75 lat w momencie badania przesiewowego.
  2. Pacjent ma ból pośladków, pachwiny i/lub nogi, który prawdopodobnie pochodzi z jednego stawu krzyżowo-biodrowego (lewego lub prawego).
  3. Pacjent ma pozytywny test palca Fortina*.
  4. Pacjent ma aktualną średnią ocenę bólu stawów SI na poziomie co najmniej 5 w numerycznej skali ocen 0-10**.
  5. Pacjent ma co najmniej 3 pozytywne wyniki badania fizycznego stawu krzyżowo-biodrowego w docelowym stawie krzyżowo-biodrowym.
  6. Badacz uważa, że ​​obecnie wskazana jest diagnostyka blokady stawu krzyżowo-biodrowego i żadne inne badanie diagnostyczne (biodro/plecy itp.) nie jest obecnie wymagane.
  7. Pacjent podpisał formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania.
  8. Pacjent ma niezbędną zdolność umysłową do udziału i jest fizycznie zdolny do przestrzegania wymagań protokołu badania (w tym unikania przyjmowania leków przeciwbólowych 8 godzin przed i 4 godziny po każdym zaplanowanym bloku).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma w historii jakąkolwiek operację chirurgiczną docelowego stawu krzyżowo-biodrowego (z wyjątkiem wcześniejszej ablacji RF stawu krzyżowo-biodrowego).
  2. Pacjent podejrzewa obustronny ból SIJ i wskazane są obustronne zastrzyki.
  3. Pacjent ma historię przewlekłego zespołu bólowego (np. fibromialgia).
  4. Pacjent cierpi na jakąkolwiek chorobę lub inny stan, który mógłby zakłócić udział w badaniu lub ważność danych.
  5. Pacjentka jest obecnie w ciąży.
  6. Pacjent ma znaną alergię na zastosowany środek kontrastowy lub stosowany środek miejscowo znieczulający (bupiwakaina).
  7. W ciągu ostatnich 3 miesięcy pacjent otrzymał jedno lub więcej zastrzyków sterydowych do stawu międzykręgowego po stronie docelowej.
  8. Pacjent jest więźniem lub podopiecznym państwa.
  9. Pacjent bierze udział w innym badaniu badawczym dotyczącym bólu pleców lub stawów krzyżowo-biodrowych (wykluczyć, jeśli bierze udział w badaniach innych niż badanie SIFI (NCT01640353) lub badanie INSITE (NCT01681004). Osoby biorące udział w tych dwóch badaniach sponsorowanych przez SI-BONE mogą kwalifikować się do VaReFi.)
  10. Pacjent jest znanym lub podejrzanym o nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  11. Pacjent ma rozpoznaną lub podejrzewaną chorobę psychiczną (np. schizofrenię, dużą depresję, zaburzenia osobowości), która może zakłócać udział w badaniu.
  12. Pacjent nie jest w stanie wyodrębnić podejrzewanego bólu w stawie krzyżowo-biodrowym do stawu krzyżowo-biodrowego, ale raczej ma uogólniony ból.
  13. Pacjent ma znaną lub podejrzewaną alternatywną przyczynę bólu w stawie krzyżowym lub w jego pobliżu (np. zwyrodnienie krążka międzykręgowego lędźwiowego, artropatia wyrostka lędźwiowego, choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego lub zerwanie obrąbka)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1. sekwencja
Zaślepione 3 bloki (2 bupiwakaina, 1 blok pozorowany)
Lek: 0,75% bupiwakainy
Tydzień 1: Zastrzyk do stawu międzykręgowego z 0,75% bupiwakainą Tydzień 2: Zastrzyk do stawu międzykręgowego z 0,75% bupiwakainą Tydzień 3: Pozorowana blokada stawu międzykręgowego
Inne nazwy:
  • Zaślepione 3 bloki (2 bupiwakaina, 1 blok pozorowany)
Aktywny komparator: 2. sekwencja
Zaślepione 3 bloki (2 bupiwakaina, 1 blok pozorowany)
Lek: 0,75% bupiwakainy
Tydzień 1: blok pozorowany łączący SI Tydzień 2: wstrzyknięcie do stawu SI z 0,75% bupiwakainy Tydzień 3: wstrzyknięcie do stawu SI z 0,75% bupiwakainy
Inne nazwy:
  • Zaślepione 3 bloki (2 bupiwakaina, 1 blok pozorowany)
Lek: 0,75% bupiwakainy
Tydzień 1: Wstrzyknięcie SI do stawu z 0,75% bupiwakainą Tydzień 2: Pozorowana blokada dołączenia SI Tydzień 3: Wstrzyknięcie do stawu SI z 0,75% bupiwakainą
Inne nazwy:
  • Zaślepione 3 bloki (2,75% bupiwakainy, 1 blok pozorowany)
Aktywny komparator: 3. sekwencja
Zaślepione 3 bloki (2 bupiwakaina, 1 blok pozorowany)
Lek: 0,75% bupiwakainy
Tydzień 1: blok pozorowany łączący SI Tydzień 2: wstrzyknięcie do stawu SI z 0,75% bupiwakainy Tydzień 3: wstrzyknięcie do stawu SI z 0,75% bupiwakainy
Inne nazwy:
  • Zaślepione 3 bloki (2 bupiwakaina, 1 blok pozorowany)
Lek: 0,75% bupiwakainy
Tydzień 1: Wstrzyknięcie SI do stawu z 0,75% bupiwakainą Tydzień 2: Pozorowana blokada dołączenia SI Tydzień 3: Wstrzyknięcie do stawu SI z 0,75% bupiwakainą
Inne nazwy:
  • Zaślepione 3 bloki (2,75% bupiwakainy, 1 blok pozorowany)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30 minut i 60 minut, 2 i 4 godziny po wstrzyknięciu (x 3 wstrzyknięcia, każde w odstępie 1 tygodnia) i 1 miesiąc po trzeciej wizycie wstrzyknięcia (7 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu).

Zmiana bólu stawów SI od przed wstrzyknięciem do 30 minut, 60 minut, 2 godzin, 4 godzin po wstrzyknięciu. Zmiany w porównaniu z 3 iniekcjami, gdzie typ bloku jest zaślepiony.

Czy odpowiedź na bupiwakainę różni się od odpowiedzi na blok pozorowany Czy odpowiedź na bupiwakainę podczas drugiego wstrzyknięcia jest podobna do tej podczas pierwszego wstrzyknięcia?
Wartość wyjściowa, 30 minut i 60 minut, 2 i 4 godziny po wstrzyknięciu (x 3 wstrzyknięcia, każde w odstępie 1 tygodnia) i 1 miesiąc po trzeciej wizycie wstrzyknięcia (7 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza podgrup na podstawie diagnozy 1 miesiąc po 3. bloku (7 tygodni po 1. wstrzyknięciu) i 6 miesięcy po wizycie w 3. wstrzyknięciu (27 tygodni po 1. wstrzyknięciu).
Ramy czasowe: 7 tygodni po pierwszym bloku i 27 tygodni po pierwszym bloku
Przyjrzyj się odpowiedziom pacjentów, u których zdiagnozowano chorobę stawu krzyżowo-biodrowego w porównaniu z pacjentami, u których nie zdiagnozowano choroby stawów krzyżowo-biodrowych.
7 tygodni po pierwszym bloku i 27 tygodni po pierwszym bloku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SI-BONE, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Aaron Calodney, MD, Texas Spine and Joint Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 300164

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból stawów SI

Badania kliniczne na 0,75% bupiwakainy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj