- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01874236
Validitet og pålidelighed af diagnostiske fund af SI-ledsblokering (VaReFi)
VaReFi Validitet og pålidelighed af diagnostiske fund af SI-ledsblokering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner med mistanke om SI ledsmerter vil gennemgå 3 SI ledblokke, 2 med lokalbedøvelse og 1 falsk blokering.
Rækkefølgen af blokke er tilfældigt tildelt. Denne undersøgelse undersøger både test-gentest-reliabiliteten af respons på diagnostisk sacroiliac (SI) ledinjektion og specificiteten af respons på lokalbedøvelse eller sham-blok. Målet med undersøgelsen er at validere brugen af diagnostisk SI ledblok.
Personer med smerter, der mistænkes for at være genereret af et SI-led, vil gennemgå tre diagnostiske SI-ledsblokeringer hver adskilt med en uge. To blokke vil være med lokalbedøvelse (LA) og en vil være en falsk blok (SB). Både koordinatoren (indsamler smertevurderinger) og forsøgspersonen vil blive blindet for rækkefølgen af blokke (LA eller SB hver gang). Sekvensen af blokke vil blive tilfældigt tildelt for hvert emne på undersøgelsen. Forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen er afsluttet efter 6 måneders post-procedure vurdering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Mount Vernon, Illinois, Forenede Stater, 62864
- Orthopedic Center of Southern Illinois
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
- Bluegrass Orthopaedics and Hand Care Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State College of Medicine
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
- Precision Spine Care
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Forenede Stater, 84070
- Physicians' Research Options, LLC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
- Virginia iSpine Research Institute, Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21-75 på tidspunktet for screeningen.
- Patienten har balder, lyske og/eller bensmerter, der mistænkes for at være fra et SI-led (venstre eller højre).
- Patienten har positiv Fortin fingertest*.
- Patienten har en aktuel gennemsnitlig SI-ledsmertevurdering på mindst 5 på 0-10 numerisk vurderingsskala**.
- Patienten har mindst 3 positive fysiske SI-ledsundersøgelsesfund i det målrettede SI-led.
- Investigator mener, at diagnostisk SI-ledblokade er indiceret nu, og at der ikke er behov for anden (hofte/ryg osv.) diagnostisk test på nuværende tidspunkt.
- Patienten har underskrevet den undersøgelsesspecifikke informerede samtykkeformular.
- Patienten har den nødvendige mentale kapacitet til at deltage og er fysisk i stand til at overholde kravene til undersøgelsesprotokol (herunder at undgå at tage smertestillende medicin 8 timer før og 4 timer efter hver planlagt blokering).
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har tidligere haft en hvilken som helst kirurgisk procedure af det målrettede SI-led (undtagen tidligere RF-ablation af SI-leddet).
- Patienten har mistanke om bilaterale SIJ-smerter, og bilaterale injektioner er indiceret.
- Patienten har tidligere haft kronisk smertesyndrom (f.eks. fibromyalgi).
- Patienten har en hvilken som helst medicinsk eller anden tilstand, der ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller datavaliditeten.
- Patienten er i øjeblikket gravid.
- Patienten har kendt allergi over for anvendt kontrast eller anvendt lokalbedøvelse (bupivacain).
- Patienten har haft en eller flere steroid SI-ledinjektioner af den målrettede side inden for de sidste 3 måneder.
- Patienten er en fange eller en afdeling i staten.
- Patienten deltager i en anden undersøgelse relateret til ryg- eller SI ledsmerter (ekskluder, hvis han deltager i andre forsøg end SIFI-undersøgelsen (NCT01640353) eller INSITE-undersøgelsen (NCT01681004). Emner i disse to SI-BONE-sponsorerede forsøg kan være berettigede til VaReFi.)
- Patienten er kendt eller formodet stof- eller alkoholmisbruger.
- Patienten har kendt eller mistænkt psykiatrisk sygdom (f.eks. skizofreni, svær depression, personlighedsforstyrrelser), som kan forstyrre studiedeltagelsen.
- Patienten er ikke i stand til at isolere formodede SI-ledsmerter til SI-leddet, men har snarere generaliseret smerte.
- Patienten har kendt eller mistænkt alternativ årsag til smerter ved/nær SI-led (f.eks. degeneration af lændeskiven, lumbal facetartropati, hofteartrose eller labral tåre)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1. rækkefølge
Blændet 3 blokke (2 bupivacaine, 1 falsk blok)
|
Uge 1: SI ledinjektion med 0,75 % bupivacain Uge 2: SI ledinjektion med ,75 % bupivacain Uge 3: SI led shamblok
Andre navne:
|
Aktiv komparator: 2. rækkefølge
Blændet 3 blokke (2 bupivacaine, 1 falsk blok)
|
Uge 1: SI join sham blok Uge 2: SI led injektion med ,75 % bupivacain Uge 3: SI led injektion med ,75 % bupivacain
Andre navne:
Uge 1: SI join-injektion med ,75 % bupivacain Uge 2: SI join-sham-blok Uge 3: SI-led-injektion med ,75 % bupivacain
Andre navne:
|
Aktiv komparator: 3. rækkefølge
Blændet 3 blokke (2 bupivacaine, 1 falsk blok)
|
Uge 1: SI join sham blok Uge 2: SI led injektion med ,75 % bupivacain Uge 3: SI led injektion med ,75 % bupivacain
Andre navne:
Uge 1: SI join-injektion med ,75 % bupivacain Uge 2: SI join-sham-blok Uge 3: SI-led-injektion med ,75 % bupivacain
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Baseline, 30 minutter og 60 minutter, 2 og 4 timer efter injektion (x 3 injektioner, hver med 1 uges mellemrum), og 1 måned efter 3. injektionsbesøg (7 uger efter 1. injektion).
|
Ændring i SI ledsmerter fra før injektion til 30 minutter, 60 minutter, 2 timer, 4 timer efter injektion. Ændringer sammenlignet med 3 injektioner, hvor type blok er blændet. Er respons på bupivacain anderledes end respons på sham-blok Er respons på bupivacain under anden injektion svarer til det under første injektion? |
Baseline, 30 minutter og 60 minutter, 2 og 4 timer efter injektion (x 3 injektioner, hver med 1 uges mellemrum), og 1 måned efter 3. injektionsbesøg (7 uger efter 1. injektion).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Undergruppeanalyse ved diagnose 1 måned efter 3. blok (7 uger efter 1. injektion) og 6 måneder efter 3. injektionsbesøg (27 uger efter 1. injektion).
Tidsramme: 7 uger efter 1. blok & og 27 uger efter 1. blok
|
Se på reaktioner hos patienter, der er blevet diagnosticeret med en SI-ledslidelse vs. patienter, der ikke har nogen SI-ledsdiagnose.
|
7 uger efter 1. blok & og 27 uger efter 1. blok
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aaron Calodney, MD, Texas Spine and Joint Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 300164
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SI ledsmerter
-
University Hospital TuebingenAfsluttetInfiltration Facet JointTyskland
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AfsluttetJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forenede Stater
-
Rothman Institute OrthopaedicsTilmelding efter invitationKetorolac | Joint FusionForenede Stater
-
Zyga Technology, Inc.AfsluttetSacroiliacale led dysfunktionForenede Stater
-
Western University of Health SciencesAfsluttetCharcot fodledForenede Stater
-
Surgalign Spine TechnologiesUkendtSacroiliacale led dysfunktionForenede Stater
-
Zyga Technology, Inc.Afsluttet
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttetUrinbelastningsinkontinens (SI)Israel
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
Kliniske forsøg med 0,75 % bupivacain
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekrutteringAnæstesi | Obstetriske anæstesiproblemerMexico
-
Hospital Civil de GuadalajaraAfsluttetAnæstesi, ObstetriskMexico
-
Indiana UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Akut smerte | ThoraxForenede Stater
-
Yongtao SunIkke rekrutterer endnuPostoperativ analgesi | Thorax paravertebral blok | Thorakoskopisk lobektomiKina
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoInstituto Mexicano del Seguro SocialAfsluttetObstetrisk smerteMexico
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetSkuldersmerterForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetSmerter, postoperativ | Brachial Plexus BlokForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringSygelig fedme | FedmekirurgiskandidatForenede Stater
-
The Cleveland ClinicPacira Pharmaceuticals, IncAfsluttetSmerter, postoperativ | MammaplastikForenede Stater