Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validitet og pålidelighed af diagnostiske fund af SI-ledsblokering (VaReFi)

20. september 2019 opdateret af: SI-BONE, Inc.

VaReFi Validitet og pålidelighed af diagnostiske fund af SI-ledsblokering

Formålet med forsøget er at bekræfte validiteten og pålideligheden af ​​diagnostiske SI ledblokke.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner med mistanke om SI ledsmerter vil gennemgå 3 SI ledblokke, 2 med lokalbedøvelse og 1 falsk blokering.

Rækkefølgen af ​​blokke er tilfældigt tildelt. Denne undersøgelse undersøger både test-gentest-reliabiliteten af ​​respons på diagnostisk sacroiliac (SI) ledinjektion og specificiteten af ​​respons på lokalbedøvelse eller sham-blok. Målet med undersøgelsen er at validere brugen af ​​diagnostisk SI ledblok.

Personer med smerter, der mistænkes for at være genereret af et SI-led, vil gennemgå tre diagnostiske SI-ledsblokeringer hver adskilt med en uge. To blokke vil være med lokalbedøvelse (LA) og en vil være en falsk blok (SB). Både koordinatoren (indsamler smertevurderinger) og forsøgspersonen vil blive blindet for rækkefølgen af ​​blokke (LA eller SB hver gang). Sekvensen af ​​blokke vil blive tilfældigt tildelt for hvert emne på undersøgelsen. Forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen er afsluttet efter 6 måneders post-procedure vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Mount Vernon, Illinois, Forenede Stater, 62864
        • Orthopedic Center of Southern Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics and Hand Care Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State College of Medicine
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Precision Spine Care
    • Utah
      • Sandy, Utah, Forenede Stater, 84070
        • Physicians' Research Options, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Virginia iSpine Research Institute, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 21-75 på tidspunktet for screeningen.
  2. Patienten har balder, lyske og/eller bensmerter, der mistænkes for at være fra et SI-led (venstre eller højre).
  3. Patienten har positiv Fortin fingertest*.
  4. Patienten har en aktuel gennemsnitlig SI-ledsmertevurdering på mindst 5 på 0-10 numerisk vurderingsskala**.
  5. Patienten har mindst 3 positive fysiske SI-ledsundersøgelsesfund i det målrettede SI-led.
  6. Investigator mener, at diagnostisk SI-ledblokade er indiceret nu, og at der ikke er behov for anden (hofte/ryg osv.) diagnostisk test på nuværende tidspunkt.
  7. Patienten har underskrevet den undersøgelsesspecifikke informerede samtykkeformular.
  8. Patienten har den nødvendige mentale kapacitet til at deltage og er fysisk i stand til at overholde kravene til undersøgelsesprotokol (herunder at undgå at tage smertestillende medicin 8 timer før og 4 timer efter hver planlagt blokering).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har tidligere haft en hvilken som helst kirurgisk procedure af det målrettede SI-led (undtagen tidligere RF-ablation af SI-leddet).
  2. Patienten har mistanke om bilaterale SIJ-smerter, og bilaterale injektioner er indiceret.
  3. Patienten har tidligere haft kronisk smertesyndrom (f.eks. fibromyalgi).
  4. Patienten har en hvilken som helst medicinsk eller anden tilstand, der ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller datavaliditeten.
  5. Patienten er i øjeblikket gravid.
  6. Patienten har kendt allergi over for anvendt kontrast eller anvendt lokalbedøvelse (bupivacain).
  7. Patienten har haft en eller flere steroid SI-ledinjektioner af den målrettede side inden for de sidste 3 måneder.
  8. Patienten er en fange eller en afdeling i staten.
  9. Patienten deltager i en anden undersøgelse relateret til ryg- eller SI ledsmerter (ekskluder, hvis han deltager i andre forsøg end SIFI-undersøgelsen (NCT01640353) eller INSITE-undersøgelsen (NCT01681004). Emner i disse to SI-BONE-sponsorerede forsøg kan være berettigede til VaReFi.)
  10. Patienten er kendt eller formodet stof- eller alkoholmisbruger.
  11. Patienten har kendt eller mistænkt psykiatrisk sygdom (f.eks. skizofreni, svær depression, personlighedsforstyrrelser), som kan forstyrre studiedeltagelsen.
  12. Patienten er ikke i stand til at isolere formodede SI-ledsmerter til SI-leddet, men har snarere generaliseret smerte.
  13. Patienten har kendt eller mistænkt alternativ årsag til smerter ved/nær SI-led (f.eks. degeneration af lændeskiven, lumbal facetartropati, hofteartrose eller labral tåre)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1. rækkefølge
Blændet 3 blokke (2 bupivacaine, 1 falsk blok)
Uge 1: SI ledinjektion med 0,75 % bupivacain Uge 2: SI ledinjektion med ,75 % bupivacain Uge 3: SI led shamblok
Andre navne:
  • Blændet 3 blokke (2 bupivacaine, 1 falsk blok)
Aktiv komparator: 2. rækkefølge
Blændet 3 blokke (2 bupivacaine, 1 falsk blok)
Uge 1: SI join sham blok Uge 2: SI led injektion med ,75 % bupivacain Uge 3: SI led injektion med ,75 % bupivacain
Andre navne:
  • Blændet 3 blokke (2 bupivacaine, 1 falsk blok)
Uge 1: SI join-injektion med ,75 % bupivacain Uge 2: SI join-sham-blok Uge 3: SI-led-injektion med ,75 % bupivacain
Andre navne:
  • Blændet 3 blokke (2,75 % bupivacain, 1 falsk blok)
Aktiv komparator: 3. rækkefølge
Blændet 3 blokke (2 bupivacaine, 1 falsk blok)
Uge 1: SI join sham blok Uge 2: SI led injektion med ,75 % bupivacain Uge 3: SI led injektion med ,75 % bupivacain
Andre navne:
  • Blændet 3 blokke (2 bupivacaine, 1 falsk blok)
Uge 1: SI join-injektion med ,75 % bupivacain Uge 2: SI join-sham-blok Uge 3: SI-led-injektion med ,75 % bupivacain
Andre navne:
  • Blændet 3 blokke (2,75 % bupivacain, 1 falsk blok)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Baseline, 30 minutter og 60 minutter, 2 og 4 timer efter injektion (x 3 injektioner, hver med 1 uges mellemrum), og 1 måned efter 3. injektionsbesøg (7 uger efter 1. injektion).

Ændring i SI ledsmerter fra før injektion til 30 minutter, 60 minutter, 2 timer, 4 timer efter injektion. Ændringer sammenlignet med 3 injektioner, hvor type blok er blændet.

Er respons på bupivacain anderledes end respons på sham-blok Er respons på bupivacain under anden injektion svarer til det under første injektion?

Baseline, 30 minutter og 60 minutter, 2 og 4 timer efter injektion (x 3 injektioner, hver med 1 uges mellemrum), og 1 måned efter 3. injektionsbesøg (7 uger efter 1. injektion).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undergruppeanalyse ved diagnose 1 måned efter 3. blok (7 uger efter 1. injektion) og 6 måneder efter 3. injektionsbesøg (27 uger efter 1. injektion).
Tidsramme: 7 uger efter 1. blok & og 27 uger efter 1. blok
Se på reaktioner hos patienter, der er blevet diagnosticeret med en SI-ledslidelse vs. patienter, der ikke har nogen SI-ledsdiagnose.
7 uger efter 1. blok & og 27 uger efter 1. blok

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aaron Calodney, MD, Texas Spine and Joint Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2013

Først opslået (Skøn)

10. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SI ledsmerter

Kliniske forsøg med 0,75 % bupivacain

3
Abonner