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SI 关节阻滞诊断结果的有效性和可靠性 (VaReFi)

2019年9月20日 更新者:SI-BONE, Inc.

VaReFi SI 关节阻塞诊断结果的有效性和可靠性

试验的目的是确认诊断性骶髂关节阻滞的有效性和可靠性。

研究概览

详细说明

疑似 SI 关节疼痛的受试者将接受 3 次 SI 关节阻滞,2 次局部麻醉,1 次假阻滞。

块的顺序是随机分配的。 本研究检查了对诊断性骶髂 (SI) 关节注射反应的重测可靠性和对局部麻醉剂或假阻滞反应的特异性。 该研究的目的是验证诊断性骶髂关节阻滞的使用。

怀疑由一个 SI 关节产生疼痛的受试者将接受三个诊断性 SI 关节块,每个间隔一周。 两个块将使用局部麻醉剂 (LA),一个将是假块 (SB)。 协调员(收集疼痛评估)和受试者都将不知道块的顺序(每次 LA 或 SB)。 模块的顺序将随机分配给每个研究对象。 在 6 个月的术后评估后,受试者对研究的参与完成。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Mount Vernon、Illinois、美国、62864
        • Orthopedic Center of Southern Illinois
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • Bluegrass Orthopaedics and Hand Care Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State College of Medicine
    • Texas
      • Tyler、Texas、美国、75701
        • Precision Spine Care
    • Utah
      • Sandy、Utah、美国、84070
        • Physicians' Research Options, LLC
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23235
        • Virginia iSpine Research Institute, Inc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 筛查时年龄在 21-75 岁之间。
  2. 患者的臀部、腹股沟和/或腿部疼痛疑似来自一个 SI 关节(左侧或右侧)。
  3. 患者 Fortin 手指试验呈阳性*。
  4. 患者当前的平均 SI 关节疼痛等级在 0-10 数字等级量表上至少为 5**。
  5. 患者在目标骶髂关节中至少有 3 个阳性体格骶髂关节检查结果。
  6. 研究者认为现在表明诊断性 SI 关节阻滞,此时不需要其他(臀部/背部等)诊断测试。
  7. 患者已签署特定研究的知情同意书。
  8. 患者具有参与的必要心智能力并且身体上能够遵守研究方案要求(包括避免在每个预定区块之前 8 小时和之后 4 小时服用止痛药)。

排除标准:

  1. 患者有任何目标 SI 关节手术史(SI 关节的先前 RF 消融除外)。
  2. 患者怀疑双侧 SIJ 疼痛,需要进行双侧注射。
  3. 患者有慢性疼痛综合征病史(例如,纤维肌痛)。
  4. 患者有任何会干扰研究参与或数据有效性的医疗或其他状况。
  5. 患者目前怀孕。
  6. 患者已知对使用的造影剂或使用的局部麻醉剂(布比卡因)过敏。
  7. 患者在过去 3 个月内在目标侧进行过一次或多次类固醇 SI 关节注射。
  8. 患者是囚犯或国家监护人。
  9. 患者正在参与另一项与背部或 SI 关节疼痛相关的调查研究(如果参与的试验不是 SIFI 研究 (NCT01640353) 或 INSITE 研究 (NCT01681004),则排除在外。 这两项 SI-BONE 赞助的试验中的受试者可能有资格使用 VaReFi。)
  10. 患者是已知或疑似吸毒或酗酒者。
  11. 患者已知或怀疑患有可能影响研究参与的精神疾病(例如,精神分裂症、重度抑郁症、人格障碍)。
  12. 患者无法将疑似 SI 关节疼痛与 SI 关节区分开来,而是全身性疼痛。
  13. 患者已知或怀疑有其他原因导致 SI 关节处/附近的疼痛(例如,腰椎间盘退变、腰椎小关节病、髋骨关节炎或盂唇撕裂)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:第一序列
设盲 3 个街区(2 个布比卡因,1 个假街区)
第 1 周:SI 关节注射 .75% 布比卡因 第 2 周:SI 关节注射 .75% 布比卡因 第 3 周:SI 关节假阻滞
其他名称:
  • 设盲 3 个街区(2 个布比卡因,1 个假街区)
有源比较器:第二序列
设盲 3 个街区(2 个布比卡因,1 个假街区)
第 1 周:SI 联合假阻滞 第 2 周:SI 关节注射 0.75% 布比卡因 第 3 周:SI 关节注射 0.75% 布比卡因
其他名称:
  • 设盲 3 个街区(2 个布比卡因,1 个假街区)
第 1 周:SI 联合注射 .75% 布比卡因 第 2 周:SI 联合假阻滞 第 3 周:SI 联合注射 .75% 布比卡因
其他名称:
  • 设盲 3 组(2 .75% 布比卡因,1 组假组)
有源比较器:第三序列
设盲 3 个街区(2 个布比卡因,1 个假街区)
第 1 周:SI 联合假阻滞 第 2 周:SI 关节注射 0.75% 布比卡因 第 3 周:SI 关节注射 0.75% 布比卡因
其他名称:
  • 设盲 3 个街区(2 个布比卡因,1 个假街区)
第 1 周:SI 联合注射 .75% 布比卡因 第 2 周:SI 联合假阻滞 第 3 周:SI 联合注射 .75% 布比卡因
其他名称:
  • 设盲 3 组(2 .75% 布比卡因,1 组假组)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
数字评定量表
大体时间:基线、30 分钟和 60 分钟、注射后 2 小时和 4 小时(x 3 次注射,每次间隔 1 周),以及第 3 次注射后 1 个月(第一次注射后 7 周)。

SI 关节疼痛从注射前到注射后 30 分钟、60 分钟、2 小时、4 小时的变化。 与 3 次注射相比的变化,其中阻断类型是盲的。

对布比卡因的反应与对假阻滞的反应不同 第二次注射期间对布比卡因的反应与第一次注射期间的反应相似吗?

基线、30 分钟和 60 分钟、注射后 2 小时和 4 小时(x 3 次注射,每次间隔 1 周),以及第 3 次注射后 1 个月(第一次注射后 7 周)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第 3 次阻滞后 1 个月(第一次注射后 7 周)和第 3 次注射后 6 个月(第一次注射后 27 周)进行诊断进行亚组分析。
大体时间:第一个区块后 7 周和第一个区块后 27 周
查看被诊断为 SI 关节疾病的患者与没有 SI 关节疾病诊断的患者的反应。
第一个区块后 7 周和第一个区块后 27 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Aaron Calodney, MD、Texas Spine and Joint Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年4月22日

初级完成 (实际的)

2014年9月30日

研究完成 (实际的)

2014年9月30日

研究注册日期

首次提交

2013年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月7日

首次发布 (估计)

2013年6月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月20日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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