Validiteit en betrouwbaarheid van diagnostische bevindingen van SI-gewrichtsblokkering (VaReFi)
20 september 2019 bijgewerkt door: SI-BONE, Inc.
VaReFi-validiteit en betrouwbaarheid van diagnostische bevindingen van SI-gewrichtsblokkering
Het doel van de proef is om de validiteit en betrouwbaarheid van diagnostische SI-gewrichtsblokkades te bevestigen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen met verdenking op SI-gewrichtspijn ondergaan 3 SI-gewrichtsblokkades, 2 met plaatselijke verdoving en 1 sham-blokkade.
De volgorde van blokken wordt willekeurig toegewezen. Deze studie onderzoekt zowel de test-hertestbetrouwbaarheid van de respons op diagnostische sacro-iliacale (SI)-gewrichtsinjectie als de specificiteit van de respons op lokale anesthesie of schijnblokkade. Het doel van de studie is om het gebruik van diagnostisch SI-gewrichtsblok te valideren.
Proefpersonen met pijn waarvan wordt vermoed dat deze door één SI-gewricht wordt veroorzaakt, ondergaan drie diagnostische SI-gewrichtsblokkades, elk met een tussenpoos van een week. Twee blokken zijn onder plaatselijke verdoving (LA) en één is een schijnblok (SB). Zowel de coördinator (die pijnbeoordelingen verzamelt) als de proefpersoon zijn blind voor de volgorde van de blokken (elke keer LA of SB). De volgorde van blokken wordt willekeurig toegewezen voor elk onderwerp dat wordt bestudeerd. De deelname van de proefpersoon aan het onderzoek is voltooid na een beoordeling na de procedure van 6 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Mount Vernon, Illinois, Verenigde Staten, 62864
- Orthopedic Center of Southern Illinois
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- Bluegrass Orthopaedics and Hand Care Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State College of Medicine
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- Precision Spine Care
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Verenigde Staten, 84070
- Physicians' Research Options, LLC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
- Virginia iSpine Research Institute, Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21-75 op het moment van screening.
- Patiënt heeft bil-, lies- en/of beenpijn waarvan vermoed wordt dat deze uit één SI-gewricht komt (links of rechts).
- Patiënt heeft een positieve Fortin-vingertest*.
- Patiënt heeft momenteel een gemiddelde SI-gewrichtspijnscore van ten minste 5 op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal**.
- Patiënt heeft ten minste 3 positieve bevindingen van fysiek SI-gewrichtsonderzoek in het beoogde SI-gewricht.
- De onderzoeker is van mening dat diagnostisch SI-gewrichtsblok nu geïndiceerd is en dat er op dit moment geen andere (heup/rug, etc.) diagnostische test nodig is.
- Patiënt heeft het studiespecifieke geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend.
- Patiënt heeft de nodige mentale capaciteit om deel te nemen en is fysiek in staat om te voldoen aan de vereisten van het studieprotocol (waaronder het vermijden van pijnmedicatie 8 uur voor en 4 uur na elk gepland blok).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van enige chirurgische ingreep van het beoogde SI-gewricht (behalve eerdere RF-ablatie van het SI-gewricht).
- Patiënt vermoedt bilaterale SIJ-pijn en bilaterale injecties zijn geïndiceerd.
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van chronisch pijnsyndroom (bijvoorbeeld fibromyalgie).
- De patiënt heeft een medische of andere aandoening die de deelname aan het onderzoek of de validiteit van de gegevens zou kunnen verstoren.
- Patiënte is momenteel zwanger.
- Patiënt heeft een bekende allergie voor gebruikt contrastmiddel of gebruikt lokaal anestheticum (bupivacaïne).
- Patiënt heeft in de afgelopen 3 maanden één of meer steroïde SI-gewrichtsinjecties van de doelzijde gehad.
- Patiënt is een gevangene of een afdeling van de staat.
- Patiënt neemt deel aan een andere onderzoeksstudie met betrekking tot rug- of SI-gewrichtspijn (uitsluiten indien deelname aan andere onderzoeken dan de SIFI-studie (NCT01640353) of de INSITE-studie (NCT01681004). Proefpersonen in deze twee door SI-BONE gesponsorde onderzoeken komen mogelijk in aanmerking voor VaReFi.)
- Patiënt is bekend of vermoedt drugs- of alcoholmisbruiker.
- Patiënt heeft een bekende of vermoede psychiatrische ziekte (bijv. schizofrenie, zware depressie, persoonlijkheidsstoornissen) die deelname aan de studie zou kunnen verstoren.
- Patiënt is niet in staat vermoedelijke SI-gewrichtspijn te isoleren naar het SI-gewricht, maar heeft eerder gegeneraliseerde pijn.
- Patiënt heeft een bekende of vermoede alternatieve oorzaak voor pijn bij/nabij het SI-gewricht (bijv. lumbale schijfdegeneratie, lumbale facetartropathie, heupartrose of labrumscheur)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1e reeks
Verblind 3 blokken (2 bupivacaïne, 1 schijnblok)
|
Week 1: SI-gewrichtsinjectie met 0,75% bupivacaïne Week 2: SI-gewrichtsinjectie met 0,75% bupivacaïne Week 3: SI-gewrichtsschijnblokkade
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2e reeks
Verblind 3 blokken (2 bupivacaïne, 1 schijnblok)
|
Week 1: SI-join-sham-blok Week 2: SI-gewrichtsinjectie met 0,75% bupivacaïne Week 3: SI-gewrichtsinjectie met 0,75% bupivacaïne
Andere namen:
Week 1: SI-gewrichtsinjectie met 0,75% bupivacaïne Week 2: SI-gewrichtsschijnblokkade Week 3: SI-gewrichtsinjectie met 0,75% bupivacaïne
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 3e reeks
Verblind 3 blokken (2 bupivacaïne, 1 schijnblok)
|
Week 1: SI-join-sham-blok Week 2: SI-gewrichtsinjectie met 0,75% bupivacaïne Week 3: SI-gewrichtsinjectie met 0,75% bupivacaïne
Andere namen:
Week 1: SI-gewrichtsinjectie met 0,75% bupivacaïne Week 2: SI-gewrichtsschijnblokkade Week 3: SI-gewrichtsinjectie met 0,75% bupivacaïne
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 30 minuten en 60 minuten, 2 en 4 uur na injectie (x 3 injecties, elke 1 week uit elkaar), en 1 maand na 3e injectiebezoek (7 weken na 1e injectie).
|
Verandering in SI-gewrichtspijn van vóór injectie tot 30 minuten, 60 minuten, 2 uur, 4 uur na injectie. Veranderingen vergeleken met 3 injecties, waarbij type blokkade geblindeerd is. Is de respons op bupivacaïne anders dan de respons op een sham-blok Is de respons op bupivacaïne tijdens de tweede injectie vergelijkbaar met die tijdens de eerste injectie? |
Basislijn, 30 minuten en 60 minuten, 2 en 4 uur na injectie (x 3 injecties, elke 1 week uit elkaar), en 1 maand na 3e injectiebezoek (7 weken na 1e injectie).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subgroepanalyse per diagnose 1 maand na het 3e blok (7 weken na de 1e injectie) en 6 maanden na de 3e injectie (27 weken na de 1e injectie).
Tijdsspanne: 7 weken na 1e blok & en 27 weken na 1e blok
|
Kijk naar de reacties bij patiënten bij wie een SI-gewrichtsaandoening is vastgesteld versus patiënten bij wie geen SI-gewrichtsaandoening is vastgesteld.
|
7 weken na 1e blok & en 27 weken na 1e blok
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aaron Calodney, MD, Texas Spine and Joint Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 300164
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .