Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validita a spolehlivost diagnostických nálezů blokády SI kloubu (VaReFi)

20. září 2019 aktualizováno: SI-BONE, Inc.

VaReFi Validita a spolehlivost diagnostických nálezů blokády SI kloubu

Účelem studie je potvrdit validitu a spolehlivost diagnostických blokád SI kloubu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty s podezřením na bolest SI kloubu podstoupí 3 blokády SI kloubu, 2 s lokálním anestetikem a 1 simulovaný blok.

Posloupnost bloků je náhodně přiřazena. Tato studie zkoumá jak test-retest spolehlivost odpovědi na diagnostickou injekci sakroiliakálního (SI) kloubu, tak specifičnost odpovědi na lokální anestetikum nebo simulovaný blok. Cílem studie je ověřit použití diagnostické blokády SI kloubu.

Subjekty s podezřením na bolest způsobenou jedním SI kloubem podstoupí tři diagnostické blokády SI kloubu, každou s odstupem jednoho týdne. Dva bloky budou s lokálním anestetikem (LA) a jeden bude simulovaný blok (SB). Koordinátor (shromažďující hodnocení bolesti) i subjekt budou zaslepeni vůči sekvenci bloků (LA nebo SB pokaždé). Pořadí bloků bude náhodně přiděleno každému studovanému předmětu. Účast subjektu ve studii je ukončena po 6 měsících hodnocení po ukončení procedury.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Mount Vernon, Illinois, Spojené státy, 62864
        • Orthopedic Center of Southern Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics and Hand Care Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State College of Medicine
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Precision Spine Care
    • Utah
      • Sandy, Utah, Spojené státy, 84070
        • Physicians' Research Options, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Virginia iSpine Research Institute, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 21-75 v době screeningu.
  2. Pacient má bolesti hýždí, třísel a/nebo nohou s podezřením na jeden SI kloub (levý nebo pravý).
  3. Pacient má pozitivní Fortinův prstový test*.
  4. Pacient má aktuální průměrné hodnocení bolesti kloubu SI alespoň 5 na číselné stupnici hodnocení 0-10**.
  5. Pacient má alespoň 3 pozitivní nálezy fyzikálního vyšetření SI kloubu v cíleném SI kloubu.
  6. Vyšetřovatel se domnívá, že diagnostická blokáda SI kloubu je nyní indikována a že v tuto chvíli není potřeba žádný další diagnostický test (kyčel/záda atd.).
  7. Pacient podepsal formulář informovaného souhlasu specifického pro studii.
  8. Pacient má nezbytnou mentální kapacitu k účasti a je fyzicky schopen splnit požadavky protokolu studie (včetně vyvarování se užívání léků proti bolesti 8 hodin před a 4 hodiny po každém plánovaném bloku).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má v anamnéze jakýkoli chirurgický zákrok cíleného SI kloubu (kromě předchozí RF ablace SI kloubu).
  2. Pacient má podezření na oboustrannou bolest SIJ a jsou indikovány oboustranné injekce.
  3. Pacient má v anamnéze syndrom chronické bolesti (např. fibromyalgie).
  4. Pacient má jakýkoli zdravotní nebo jiný stav, který by narušoval účast ve studii nebo platnost dat.
  5. Pacientka je v současné době těhotná.
  6. Pacient má známou alergii na použitý kontrast nebo použitá lokální anestetika (bupivakain).
  7. Pacient měl jednu nebo více injekcí steroidního SI kloubu do cílové strany v posledních 3 měsících.
  8. Pacient je vězeň nebo dozorce státu.
  9. Pacient se účastní další výzkumné studie týkající se bolesti zad nebo SI kloubů (Vyloučit, pokud se účastní jiných studií než studie SIFI (NCT01640353) nebo studie INSITE (NCT01681004). Subjekty v těchto dvou studiích sponzorovaných SI-BONE mohou mít nárok na VaReFi.)
  10. Pacient je známý nebo podezřelý ze závislosti na drogách nebo alkoholu.
  11. Pacient má známé nebo suspektní psychiatrické onemocnění (např. schizofrenie, velká deprese, poruchy osobnosti), které by mohlo narušovat účast ve studii.
  12. Pacient není schopen izolovat suspektní bolest SI kloubu na SI kloub, ale spíše má generalizovanou bolest.
  13. Pacient má známou nebo suspektní alternativní příčinu bolesti v/v blízkosti SI kloubu (např. degenerace bederní ploténky, bederní fasetová artropatie, koxartróza nebo natržení labra)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1. sekvence
Zaslepené 3 bloky (2 bupivakain, 1 falešný blok)
Lék: 0,75 % bupivakainu
Týden 1: Injekce SI kloubu s 0,75 % bupivakainu Týden 2: Injekce SI kloubu s 0,75 % bupivakainu Týden 3: Falešná blokáda SI kloubu
Ostatní jména:
  • Zaslepené 3 bloky (2 bupivakain, 1 falešný blok)
Aktivní komparátor: 2. sekvence
Zaslepené 3 bloky (2 bupivakain, 1 falešný blok)
Lék: 0,75 % bupivakainu
Týden 1: SI join falešný blok Týden 2: SI injekce do kloubu s 0,75 % bupivakainu Týden 3: Injekce do SI kloubu s 0,75 % bupivakainu
Ostatní jména:
  • Zaslepené 3 bloky (2 bupivakain, 1 falešný blok)
Lék: 0,75 % bupivakainu
Týden 1: SI join injekce s 0,75 % bupivakainu Týden 2: SI join falešný blok Týden 3: SI joint injekce s 0,75 % bupivakainu
Ostatní jména:
  • Zaslepené 3 bloky (2,75 % bupivakainu, 1 falešný blok)
Aktivní komparátor: 3. sekvence
Zaslepené 3 bloky (2 bupivakain, 1 falešný blok)
Lék: 0,75 % bupivakainu
Týden 1: SI join falešný blok Týden 2: SI injekce do kloubu s 0,75 % bupivakainu Týden 3: Injekce do SI kloubu s 0,75 % bupivakainu
Ostatní jména:
  • Zaslepené 3 bloky (2 bupivakain, 1 falešný blok)
Lék: 0,75 % bupivakainu
Týden 1: SI join injekce s 0,75 % bupivakainu Týden 2: SI join falešný blok Týden 3: SI joint injekce s 0,75 % bupivakainu
Ostatní jména:
  • Zaslepené 3 bloky (2,75 % bupivakainu, 1 falešný blok)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, 30 minut a 60 minut, 2 a 4 hodiny po injekci (x 3 injekce, každý s odstupem 1 týdne) a 1 měsíc po návštěvě 3. injekce (7 týdnů po 1. injekci).

Změna bolesti SI kloubu z doby před injekcí na 30 minut, 60 minut, 2 hodiny, 4 hodiny po injekci. Změny oproti 3 injekcím, kde je typ bloku zaslepen.

Je odpověď na bupivakain jiná než odpověď na falešný blok Je odpověď na bupivakain během druhé injekce podobná jako během první injekce?
Výchozí stav, 30 minut a 60 minut, 2 a 4 hodiny po injekci (x 3 injekce, každý s odstupem 1 týdne) a 1 měsíc po návštěvě 3. injekce (7 týdnů po 1. injekci).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza podskupiny podle diagnózy 1 měsíc po 3. bloku (7 týdnů po 1. injekci) a 6 měsíců po návštěvě 3. injekce (27 týdnů po 1. injekci).
Časové okno: 7 týdnů po 1. bloku & a 27 týdnů po 1. bloku
Podívejte se na odpovědi u pacientů, u kterých byl diagnostikován stav SI kloubu, vs. pacientů, kteří nemají žádnou diagnózu stavu SI kloubu.
7 týdnů po 1. bloku & a 27 týdnů po 1. bloku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SI-BONE, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aaron Calodney, MD, Texas Spine and Joint Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 300164

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest SI kloubů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit