- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01874236
SI 관절 차단 진단 소견의 타당도 및 신뢰성 (VaReFi)
SI 관절 차단 진단 소견의 VaReFi 유효성 및 신뢰성
연구 개요
상세 설명
SI 관절 통증이 의심되는 피험자는 3개의 SI 관절 블록(2개는 국소 마취제, 1개는 가짜 블록)을 받게 됩니다.
블록의 순서는 무작위로 할당됩니다. 이 연구는 진단적 천장관절(SI) 관절 주사에 대한 반응의 테스트-재테스트 신뢰도와 국소 마취제 또는 가짜 블록에 대한 반응의 특이성을 모두 조사합니다. 이 연구의 목표는 진단 SI 관절 블록의 사용을 검증하는 것입니다.
하나의 SI 관절에 의해 생성된 것으로 의심되는 통증이 있는 피험자는 각각 1주 간격으로 3개의 진단 SI 관절 차단을 받게 됩니다. 두 개의 블록은 국소 마취제(LA)로, 하나는 가짜 블록(SB)이 될 것입니다. 코디네이터(통증 평가 수집)와 피험자 모두 블록 시퀀스(각각 LA 또는 SB)에 대해 눈이 멀게 됩니다. 블록의 순서는 연구의 각 주제에 대해 무작위로 할당됩니다. 피험자의 연구 참여는 시술 후 6개월 평가 후에 완료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Mount Vernon, Illinois, 미국, 62864
- Orthopedic Center of Southern Illinois
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Bluegrass Orthopaedics and Hand Care Research, LLC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State College of Medicine
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Texas
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- Precision Spine Care
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Utah
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Sandy, Utah, 미국, 84070
- Physicians' Research Options, LLC
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23235
- Virginia iSpine Research Institute, Inc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스크리닝 당시 21-75세.
- 환자는 엉덩이, 사타구니 및/또는 다리 통증이 한쪽 SI 관절(왼쪽 또는 오른쪽)에서 발생한 것으로 의심됩니다.
- 환자는 Fortin 손가락 검사에서 양성 판정을 받았습니다*.
- 환자는 현재 평균 SI 관절 통증 등급이 0-10 수치 등급 척도에서 최소 5점**입니다.
- 환자는 표적 SI 관절에서 적어도 3개의 양성 물리적 SI 관절 검사 소견을 보입니다.
- 연구자는 진단 SI 관절 차단이 현재 표시되어 있으며 현재 다른 진단 테스트(엉덩이/등 등)가 필요하지 않다고 생각합니다.
- 환자는 연구 관련 사전 동의서에 서명했습니다.
- 환자는 참여하는 데 필요한 정신적 능력이 있고 신체적으로 연구 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다(각 예정된 차단 전 8시간 및 후 4시간 동안 진통제 복용을 피하는 것 포함).
제외 기준:
- 환자는 표적 SI 관절에 대한 모든 외과적 절차의 병력이 있습니다(이전 SI 관절의 RF 절제 제외).
- 환자는 양측 SIJ 통증이 의심되고 양측 주사가 지시됩니다.
- 환자는 만성 통증 증후군(예: 섬유근육통)의 병력이 있습니다.
- 환자는 연구 참여 또는 데이터 유효성을 방해할 수 있는 의학적 또는 기타 상태를 가지고 있습니다.
- 환자는 현재 임신 중입니다.
- 환자는 사용된 조영제 또는 사용된 국소 마취제(부피바카인)에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 환자는 지난 3개월 동안 표적 부위에 1회 이상의 스테로이드 SI 관절 주사를 맞았습니다.
- 환자는 국가의 죄수 또는 피보호자입니다.
- 환자가 허리 또는 SI 관절 통증과 관련된 다른 조사 연구에 참여하고 있습니다(SIFI 연구(NCT01640353) 또는 INSITE 연구(NCT01681004) 이외의 시험에 참여하는 경우 제외. 이 두 SI-BONE 후원 시험의 피험자는 VaReFi에 적합할 수 있습니다.)
- 환자는 약물 또는 알코올 남용자로 알려져 있거나 의심됩니다.
- 환자는 연구 참여를 방해할 수 있는 정신 질환(예: 정신분열증, 주요 우울증, 성격 장애)을 알고 있거나 의심합니다.
- 환자는 의심되는 SI 관절 통증을 SI 관절로 격리할 수 없으며 오히려 전신 통증이 있습니다.
- 환자는 SI 관절(예: 요추 디스크 변성, 요추 후관절증, 고관절 골관절염 또는 관절순 파열)에 대한 통증에 대한 대체 원인을 알고 있거나 의심합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 첫 번째 시퀀스
블라인드 3 블록(2 부피바카인, 1 가짜 블록)
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1주차: .75% 부피바카인을 포함한 SI 관절 주사 2주: .75% 부피바카인을 포함한 SI 관절 주사 3주차: SI 관절 샴 블록
다른 이름들:
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활성 비교기: 두 번째 시퀀스
블라인드 3 블록(2 부피바카인, 1 가짜 블록)
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1주: SI 조인 샴 블록 2주: .75% 부피바카인을 사용한 SI 관절 주사 3주: .75% 부피바카인을 사용한 SI 관절 주사
다른 이름들:
1주: .75% 부피바카인을 사용한 SI 조인 주사 2주: SI 조인 샴 블록 3주: .75% 부피바카인을 사용한 SI 조인 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 세 번째 시퀀스
블라인드 3 블록(2 부피바카인, 1 가짜 블록)
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1주: SI 조인 샴 블록 2주: .75% 부피바카인을 사용한 SI 관절 주사 3주: .75% 부피바카인을 사용한 SI 관절 주사
다른 이름들:
1주: .75% 부피바카인을 사용한 SI 조인 주사 2주: SI 조인 샴 블록 3주: .75% 부피바카인을 사용한 SI 조인 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 등급 척도
기간: 기준선, 30분 및 60분, 주사 후 2시간 및 4시간(x 3회 주사, 각 1주 간격) 및 3차 주사 방문 후 1개월(1차 주사 후 7주).
|
주사 전에서 주사 후 30분, 60분, 2시간, 4시간으로 SI 관절 통증의 변화. 차단 유형이 블라인드된 3회 주입에 대한 변경 사항 비교. bupivacaine에 대한 반응은 sham block에 대한 반응과 다른가요? |
기준선, 30분 및 60분, 주사 후 2시간 및 4시간(x 3회 주사, 각 1주 간격) 및 3차 주사 방문 후 1개월(1차 주사 후 7주).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3차 차단 후 1개월(1차 주사 후 7주) 및 3차 방문 후 6개월(1차 주사 후 27주) 진단에 의한 하위군 분석.
기간: 1차 차단 후 7주 & 1차 차단 후 27주
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SI 관절 상태 진단을 받은 환자와 SI 관절 상태 진단이 없는 환자의 반응을 살펴보십시오.
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1차 차단 후 7주 & 1차 차단 후 27주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Aaron Calodney, MD, Texas Spine and Joint Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 300164
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SI 관절 통증에 대한 임상 시험
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University of UtahNational Cancer Institute (NCI)모병피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
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University of Roma La Sapienza완전한
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Jonsson Comprehensive Cancer Center아직 모집하지 않음전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선 선암종 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로III기 전립선 선암종 AJCC v7 | II기 전립선 선암종 AJCC v7 | 1기 전립선 선암종 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v7미국
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.종료됨2기 전립선암 AJCC v8 | IIIA기 전립선암 AJCC v8 | IIIB기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | 3기 전립선암 AJCC v8 | IIIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
0.75% 부피바카인에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한Gorlin 증후군 환자의 기저 세포 암종(BCC) 치료오스트리아, 스위스
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InnocollPremier Research Group plc모병
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Manchester University NHS Foundation TrustTopcon Corporation; Optos, PLC빼는
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University of Texas Southwestern Medical Center완전한
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Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한