Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SI-nivellukituksen diagnostisten löydösten validiteetti ja luotettavuus (VaReFi)

perjantai 20. syyskuuta 2019 päivittänyt: SI-BONE, Inc.

SI-nivellukituksen diagnostisten löydösten VaReFi validiteetti ja luotettavuus

Kokeen tarkoituksena on varmistaa diagnostisten SI-nivellohkojen validiteetti ja luotettavuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöille, joilla epäillään SI-nivelkipua, tehdään 3 SI-nivelsalpausta, joista 2 paikallispuudutuksessa ja 1 valesalpaus.

Lohkojen sekvenssi määrätään satunnaisesti. Tämä tutkimus tutkii sekä testi-uudelleentestauksen luotettavuutta vasteen diagnostiseen sacroiliac (SI) nivelinjektioon että vasteen spesifisyyttä paikallispuudutukseen tai valesalpaukseen. Tutkimuksen tavoitteena on validoida diagnostisen SI-nivelkatkon käyttö.

Potilaille, joiden epäillään olevan yhden SI-nivelen aiheuttamaa kipua, suoritetaan kolme diagnostista SI-nivellohkoa, joista kukin on viikon välein. Kaksi lohkoa on paikallispuudutteella (LA) ja yksi on valeblokki (SB). Sekä koordinaattori (kipuarvioiden kerääminen) että tutkittava sokeutuvat lohkojen sekvenssille (LA tai SB joka kerta). Lohkojen järjestys jaetaan satunnaisesti jokaiselle tutkittavalle aiheelle. Tutkittavan osallistuminen tutkimukseen on valmis 6 kuukauden toimenpiteen jälkeisen arvioinnin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Mount Vernon, Illinois, Yhdysvallat, 62864
        • Orthopedic Center of Southern Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics and Hand Care Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State College of Medicine
    • Texas
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Precision Spine Care
    • Utah
      • Sandy, Utah, Yhdysvallat, 84070
        • Physicians' Research Options, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • Virginia iSpine Research Institute, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 21-75 seulontahetkellä.
  2. Potilaalla on pakaroiden, nivusien ja/tai jalkakipuja, joiden epäillään johtuvan yhdestä SI-nivelestä (vasemmasta tai oikeasta).
  3. Potilaalla on positiivinen Fortin-sormitesti*.
  4. Potilaan tämänhetkinen keskimääräinen SI-nivelkipuluokitus on vähintään 5 numeerisella 0-10 asteikolla**.
  5. Potilaalla on vähintään 3 positiivista fyysistä SI-niveltutkimusta kohdennetussa SI-nivelessä.
  6. Tutkija uskoo, että diagnostinen SI-nivelkatkos on nyt indikoitu, eikä muita (lonkka/selkä jne.) diagnostisia testejä tarvita tällä hetkellä.
  7. Potilas on allekirjoittanut tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuslomakkeen.
  8. Potilaalla on tarvittava henkinen kyky osallistua ja hän fyysisesti kykenee noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia (mukaan lukien kipulääkityksen välttäminen 8 tuntia ennen ja 4 tuntia kunkin aikataulun mukaisen lohkon jälkeen).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on aiempia leikkauksia kohdistetussa SI-nivelessä (lukuun ottamatta aiempaa SI-nivelen RF-ablaatiota).
  2. Potilas epäilee molemminpuolista SIJ-kipua ja kahdenväliset injektiot ovat aiheellisia.
  3. Potilaalla on ollut krooninen kipuoireyhtymä (esim. fibromyalgia).
  4. Potilaalla on jokin lääketieteellinen tai muu sairaus, joka häiritsee tutkimukseen osallistumista tai tietojen oikeellisuutta.
  5. Potilas on tällä hetkellä raskaana.
  6. Potilaalla tiedetään olevan allergiaa käytetylle varjoaineelle tai käytetylle paikallispuudutteelle (bupivakaiini).
  7. Potilaalle on annettu yksi tai useampi steroidi-SI-nivelinjektio kohdepuolelle viimeisen 3 kuukauden aikana.
  8. Potilas on valtion vanki tai hoitaja.
  9. Potilas osallistuu toiseen selkä- tai SI-nivelkipuun liittyvään tutkimukseen (poissulje, jos hän osallistuu muihin tutkimuksiin kuin SIFI-tutkimukseen (NCT01640353) tai INSITE-tutkimukseen (NCT01681004). Näissä kahdessa SI-BONE-sponsoroidussa tutkimuksessa koehenkilöt voivat olla oikeutettuja VaReFi-ohjelmaan.)
  10. Potilas on tunnettu tai epäilty huumeiden tai alkoholin väärinkäyttäjä.
  11. Potilaalla on tiedossa tai epäilty psykiatrinen sairaus (esim. skitsofrenia, vakava masennus, persoonallisuushäiriöt), joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista.
  12. Potilas ei pysty eristämään epäiltyä SI-nivelkipua SI-nivelestä, vaan hänellä on pikemminkin yleistynyt kipu.
  13. Potilaalla on tiedossa tai epäilty vaihtoehtoinen syy kivulle SI-nivelessä/lähellä (esim. lannelevyn rappeuma, lannerangan nivelrikko, lonkkanivelrikko tai labraalin repeämä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1. jakso
Sokkoutettu 3 lohkoa (2 bupivakaiinia, 1 näennäislohko)
Lääke: 0,75 % bupivakaiinia
Viikko 1: SI-nivelinjektio 0,75 % bupivakaiinilla Viikko 2: SI-nivelinjektio ,75 % bupivakaiinilla Viikko 3: SI-nivelen valesalpaus
Muut nimet:
  • Sokkoutettu 3 lohkoa (2 bupivakaiinia, 1 näennäislohko)
Active Comparator: 2. sekvenssi
Sokkoutettu 3 lohkoa (2 bupivakaiinia, 1 näennäislohko)
Lääke: .75 % bupivakaiinia
Viikko 1: SI-nivelinjektio 0,75 % bupivakaiinilla Viikko 2: SI-nivelinjektio 0,75 % bupivakaiinilla
Muut nimet:
  • Sokkoutettu 3 lohkoa (2 bupivakaiinia, 1 näennäislohko)
Lääke: .75 % bupivakaiinia
Viikko 1: SI-nivelinjektio 0,75 % bupivakaiinilla Viikko 2: SI-liitos-injektio valesalpauksella Viikko 3: SI-nivelinjektio 0,75 % bupivakaiinilla
Muut nimet:
  • Sokkoutettu 3 lohkoa (2 ,75 % bupivakaiinia, 1 näennäisblokki)
Active Comparator: 3. jakso
Sokkoutettu 3 lohkoa (2 bupivakaiinia, 1 näennäislohko)
Lääke: .75 % bupivakaiinia
Viikko 1: SI-nivelinjektio 0,75 % bupivakaiinilla Viikko 2: SI-nivelinjektio 0,75 % bupivakaiinilla
Muut nimet:
  • Sokkoutettu 3 lohkoa (2 bupivakaiinia, 1 näennäislohko)
Lääke: .75 % bupivakaiinia
Viikko 1: SI-nivelinjektio 0,75 % bupivakaiinilla Viikko 2: SI-liitos-injektio valesalpauksella Viikko 3: SI-nivelinjektio 0,75 % bupivakaiinilla
Muut nimet:
  • Sokkoutettu 3 lohkoa (2 ,75 % bupivakaiinia, 1 näennäisblokki)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 minuuttia ja 60 minuuttia, 2 ja 4 tuntia injektion jälkeen (x 3 injektiota, kukin 1 viikon välein) ja 1 kuukausi 3. injektiokäynnin jälkeen (7 viikkoa 1. injektion jälkeen).

Muutos SI-nivelkivussa ennen injektiota 30 minuuttia, 60 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia injektion jälkeen. Muutokset verrattuna kolmeen injektioon, joissa lohkotyyppi on sokaissut.

Onko vaste bupivakaiinille erilainen kuin vaste valesalpaukseen Onko vaste bupivakaiinille toisen injektion aikana samanlainen kuin ensimmäisen injektion aikana?
Lähtötilanne, 30 minuuttia ja 60 minuuttia, 2 ja 4 tuntia injektion jälkeen (x 3 injektiota, kukin 1 viikon välein) ja 1 kuukausi 3. injektiokäynnin jälkeen (7 viikkoa 1. injektion jälkeen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaryhmäanalyysi diagnoosin perusteella 1 kuukausi 3. lohkon jälkeen (7 viikkoa 1. injektiosta) ja 6 kuukautta 3. injektiokäynnin jälkeen (27 viikkoa 1. injektion jälkeen).
Aikaikkuna: 7 viikkoa 1. lohkon jälkeen ja 27 viikkoa 1. lohkon jälkeen
Katso vastauksia potilailla, joilla on diagnosoitu SI-nivelsairaus, verrattuna potilaisiin, joilla ei ole SI-nivelsairautta.
7 viikkoa 1. lohkon jälkeen ja 27 viikkoa 1. lohkon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SI-BONE, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Aaron Calodney, MD, Texas Spine and Joint Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 300164

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SI nivelkipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa