Validitet och tillförlitlighet av diagnostiska fynd av SI-ledblockering (VaReFi)
20 september 2019 uppdaterad av: SI-BONE, Inc.
VaReFi Validitet och tillförlitlighet för diagnostiska fynd av SI-ledblockering
Syftet med försöket är att bekräfta validiteten och tillförlitligheten av diagnostiska SI-ledblockader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner med misstänkt SI-ledsmärta kommer att genomgå 3 SI-ledblockader, 2 med lokalbedövning och 1 skenblock.
Sekvensen av block är slumpmässigt tilldelad. Denna studie undersöker både test-omtest-tillförlitligheten av svar på diagnostisk sacroiliaka (SI)-ledinjektion och specificiteten för svar på lokalbedövning eller skenblockad. Målet med studien är att validera användningen av diagnostiskt SI ledblockad.
Försökspersoner med smärta som misstänks genereras av en SI-led kommer att genomgå tre diagnostiska SI-ledblockeringar vardera separerade med en vecka. Två block kommer att vara med lokalbedövning (LA) och ett kommer att vara ett skenblock (SB). Både koordinatorn (samlar smärtbedömningar) och försökspersonen kommer att bli blinda för blocksekvensen (LA eller SB varje gång). Sekvensen av block kommer att tilldelas slumpmässigt för varje ämne på studien. Försökspersonens deltagande i studien är avslutad efter 6 månaders bedömning efter proceduren.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Mount Vernon, Illinois, Förenta staterna, 62864
- Orthopedic Center of Southern Illinois
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
- Bluegrass Orthopaedics and Hand Care Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State College of Medicine
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
- Precision Spine Care
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Förenta staterna, 84070
- Physicians' Research Options, LLC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
- Virginia iSpine Research Institute, Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 21-75 vid visningstillfället.
- Patienten har skinkor, ljumskar och/eller bensmärtor som misstänks vara från en SI-led (vänster eller höger).
- Patienten har positivt Fortin fingertest*.
- Patienten har en aktuell genomsnittlig SI-ledsmärta på minst 5 på 0-10 numerisk betygsskala**.
- Patienten har minst 3 positiva fysiska SI-ledundersökningsfynd i den riktade SI-leden.
- Utredaren anser att diagnostisk SI-ledblockering är indikerad nu, och att inget annat (höft/rygg, etc.) diagnostiskt test krävs för närvarande.
- Patienten har undertecknat studiespecifikt informerat samtycke.
- Patienten har den nödvändiga mentala förmågan att delta och är fysiskt i stånd att följa studieprotokollets krav (inklusive att undvika att ta smärtstillande medicin 8 timmar före och 4 timmar efter varje schemalagd blockering).
Exklusions kriterier:
- Patienten har tidigare haft något kirurgiskt ingrepp i den riktade SI-leden (förutom tidigare RF-ablation av SI-leden).
- Patienten har misstänkt bilateral SIJ-smärta och bilaterala injektioner är indicerade.
- Patienten har tidigare haft kroniskt smärtsyndrom (t.ex. fibromyalgi).
- Patienten har något medicinskt eller annat tillstånd som skulle störa studiedeltagandet eller datavaliditeten.
- Patienten är för närvarande gravid.
- Patienten har känd allergi mot använt kontrastmedel eller använt lokalbedövningsmedel (bupivakain).
- Patienten har haft en eller flera steroid-SI-ledinjektion(er) av den riktade sidan under de senaste 3 månaderna.
- Patienten är en fånge eller en avdelning i staten.
- Patienten deltar i en annan undersökningsstudie relaterad till rygg- eller SI-ledsmärta (uteslut om han deltar i andra studier än SIFI-studien (NCT01640353) eller INSITE-studien (NCT01681004). Försökspersoner i dessa två SI-BONE-sponsrade försök kan vara berättigade till VaReFi.)
- Patienten är känd eller misstänkt drog- eller alkoholmissbrukare.
- Patienten har känd eller misstänkt psykiatrisk sjukdom (t.ex. schizofreni, egentlig depression, personlighetsstörningar) som kan störa studiedeltagandet.
- Patienten kan inte isolera misstänkt SI-ledsmärta till SI-leden utan har snarare generaliserad smärta.
- Patienten har känd eller misstänkt alternativ orsak till smärta vid/nära SI-leden (t.ex. degeneration av länddisken, ländryggsartropati, artros i höften eller reva i labral)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1:a sekvensen
Blindade 3 block (2 bupivacaine, 1 skenblock)
|
Vecka 1: SI-ledinjektion med 0,75 % bupivakain Vecka 2: SI-ledinjektion med ,75 % bupivakain Vecka 3: SI-ledblindblockering
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 2:a sekvensen
Blindade 3 block (2 bupivacaine, 1 skenblock)
|
Vecka 1: SI join sham block Vecka 2: SI ledinjektion med 0,75 % bupivakain Vecka 3: SI ledinjektion med 0,75 % bupivakain
Andra namn:
Vecka 1: SI join-injektion med 0,75 % bupivakain Vecka 2: SI join- skenblock Vecka 3: SI-ledinjektion med ,75 % bupivakain
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 3:e sekvensen
Blindade 3 block (2 bupivacaine, 1 skenblock)
|
Vecka 1: SI join sham block Vecka 2: SI ledinjektion med 0,75 % bupivakain Vecka 3: SI ledinjektion med 0,75 % bupivakain
Andra namn:
Vecka 1: SI join-injektion med 0,75 % bupivakain Vecka 2: SI join- skenblock Vecka 3: SI-ledinjektion med ,75 % bupivakain
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk betygsskala
Tidsram: Baslinje, 30 minuter och 60 minuter, 2 och 4 timmar efter injektion (x 3 injektioner, med 1 veckas mellanrum) och 1 månad efter 3:e injektionsbesök (7 veckor efter 1:a injektion).
|
Förändring i SI ledvärk från före injektion till 30 minuter, 60 minuter, 2 timmar, 4 timmar efter injektion. Förändringar jämfört med 3 injektioner, där typ av block är förblindad. Är svaret på bupivakain annorlunda än svaret på skenblocket Är svaret på bupivakain under andra injektionen likt det under första injektionen? |
Baslinje, 30 minuter och 60 minuter, 2 och 4 timmar efter injektion (x 3 injektioner, med 1 veckas mellanrum) och 1 månad efter 3:e injektionsbesök (7 veckor efter 1:a injektion).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subgruppsanalys genom diagnos 1 månad efter 3:e blocket (7 veckor efter 1:a injektion) och 6 månader efter 3:e injektionsbesök (27 veckor efter 1:a injektion).
Tidsram: 7 veckor efter 1:a blocket & och 27 veckor efter 1:a blocket
|
Titta på svar hos patienter som har diagnostiserats med ett SI-ledstillstånd jämfört med patienter som inte har någon SI-ledsdiagnos.
|
7 veckor efter 1:a blocket & och 27 veckor efter 1:a blocket
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aaron Calodney, MD, Texas Spine and Joint Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
10 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 300164
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .