- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01874236
Validité et fiabilité des résultats diagnostiques du blocage de l'articulation SI (VaReFi)
VaReFi Validité et fiabilité des résultats de diagnostic du blocage de l'articulation SI
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets suspects de douleurs articulaires SI subiront 3 blocs articulaires SI, 2 sous anesthésie locale et 1 bloc fictif.
La séquence de blocs est attribuée de manière aléatoire. Cette étude examine à la fois la fiabilité test-retest de la réponse à l'injection diagnostique de l'articulation sacro-iliaque (SI) et la spécificité de la réponse à l'anesthésie locale ou au bloc factice. Le but de l'étude est de valider l'utilisation du bloc articulaire SI diagnostique.
Les sujets souffrant de douleur suspectée d'être générée par une articulation SI subiront trois blocs diagnostiques de l'articulation SI séparés chacun d'une semaine. Deux blocs seront sous anesthésie locale (LA) et un sera un faux bloc (SB). Le coordinateur (collectant les évaluations de la douleur) et le sujet seront aveuglés à la séquence des blocs (LA ou SB à chaque fois). La séquence de blocs sera attribuée au hasard pour chaque sujet à l'étude. La participation du sujet à l'étude est complète après 6 mois d'évaluation post-procédure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Mount Vernon, Illinois, États-Unis, 62864
- Orthopedic Center of Southern Illinois
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- Bluegrass Orthopaedics and Hand Care Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State College of Medicine
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Precision Spine Care
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, États-Unis, 84070
- Physicians' Research Options, LLC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
- Virginia iSpine Research Institute, Inc
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 21-75 ans au moment du dépistage.
- Le patient a des douleurs aux fesses, à l'aine et/ou aux jambes suspectées de provenir d'une articulation SI (gauche ou droite).
- Le patient a un test du doigt de Fortin positif*.
- Le patient a une cote de douleur articulaire SI moyenne actuelle d'au moins 5 sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 **.
- Le patient a au moins 3 résultats positifs à l'examen physique de l'articulation SI dans l'articulation SI ciblée.
- L'investigateur pense qu'un bloc articulaire SI diagnostique est indiqué maintenant et qu'aucun autre test diagnostique (hanche/dos, etc.) n'est requis pour le moment.
- Le patient a signé le formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude.
- Le patient a la capacité mentale nécessaire pour participer et est physiquement capable de se conformer aux exigences du protocole d'étude (y compris éviter de prendre des analgésiques 8 heures avant et 4 heures après chaque bloc programmé).
Critère d'exclusion:
- Le patient a des antécédents de toute intervention chirurgicale de l'articulation SI ciblée (à l'exception de l'ablation RF antérieure de l'articulation SI).
- Le patient a suspecté une douleur bilatérale de la SIJ et des injections bilatérales sont indiquées.
- Le patient a des antécédents de syndrome de douleur chronique (par exemple, la fibromyalgie).
- Le patient a une condition médicale ou autre qui interférerait avec la participation à l'étude ou la validité des données.
- La patiente est actuellement enceinte.
- Le patient a une allergie connue au produit de contraste utilisé ou à l'anesthésique local utilisé (bupivacaïne).
- Le patient a reçu une ou plusieurs injections articulaires de stéroïdes SI du côté ciblé au cours des 3 derniers mois.
- Le patient est un prisonnier ou un pupille de l'État.
- Le patient participe à une autre étude expérimentale liée aux douleurs dorsales ou articulaires SI (exclure s'il participe à des essais autres que l'étude SIFI (NCT01640353) ou l'étude INSITE (NCT01681004). Les sujets de ces deux essais sponsorisés par SI-BONE peuvent être éligibles pour VaReFi.)
- Le patient est un toxicomane ou un alcoolique connu ou soupçonné.
- Le patient a une maladie psychiatrique connue ou suspectée (par exemple, schizophrénie, dépression majeure, troubles de la personnalité) qui pourrait interférer avec la participation à l'étude.
- Le patient est incapable d'isoler la douleur articulaire SI suspectée à l'articulation SI, mais a plutôt une douleur généralisée.
- Le patient a une cause alternative connue ou suspectée de douleur au niveau ou à proximité de l'articulation SI (par exemple, dégénérescence du disque lombaire, arthropathie facettaire lombaire, arthrose de la hanche ou déchirure labrale)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: 1ère séquence
3 blocs en aveugle (2 bupivacaïne, 1 bloc fictif)
|
Semaine 1 : injection SI dans l'articulation avec 0,75 % de bupivacaïne Semaine 2 : injection SI dans l'articulation avec 0,75 % de bupivacaïne Semaine 3 : bloc simulé dans l'articulation SI
Autres noms:
|
Comparateur actif: 2ème séquence
3 blocs en aveugle (2 bupivacaïne, 1 bloc fictif)
|
Semaine 1 : bloc fictif de jonction SI Semaine 2 : injection SI dans l'articulation avec 0,75 % de bupivacaïne Semaine 3 : injection SI dans l'articulation avec 0,75 % de bupivacaïne
Autres noms:
Semaine 1 : injection SI jointe avec 0,75 % de bupivacaïne Semaine 2 : SI joint bloc fictif Semaine 3 : injection SI jointe avec 0,75 % de bupivacaïne
Autres noms:
|
Comparateur actif: 3ème séquence
3 blocs en aveugle (2 bupivacaïne, 1 bloc fictif)
|
Semaine 1 : bloc fictif de jonction SI Semaine 2 : injection SI dans l'articulation avec 0,75 % de bupivacaïne Semaine 3 : injection SI dans l'articulation avec 0,75 % de bupivacaïne
Autres noms:
Semaine 1 : injection SI jointe avec 0,75 % de bupivacaïne Semaine 2 : SI joint bloc fictif Semaine 3 : injection SI jointe avec 0,75 % de bupivacaïne
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle de notation numérique
Délai: Au départ, 30 minutes et 60 minutes, 2 et 4 heures après l'injection (x 3 injections, chacune à 1 semaine d'intervalle) et 1 mois après la 3ème visite d'injection (7 semaines après la 1ère injection).
|
Modification de la douleur articulaire SI entre avant l'injection et 30 minutes, 60 minutes, 2 heures, 4 heures après l'injection. Changements comparés sur 3 injections, où le type de bloc est en aveugle. La réponse à la bupivacaïne est-elle différente de la réponse au bloc fictif ? La réponse à la bupivacaïne lors de la deuxième injection est-elle similaire à celle de la première injection ? |
Au départ, 30 minutes et 60 minutes, 2 et 4 heures après l'injection (x 3 injections, chacune à 1 semaine d'intervalle) et 1 mois après la 3ème visite d'injection (7 semaines après la 1ère injection).
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Analyse de sous-groupe par diagnostic à 1 mois après le 3e bloc (7 semaines après la 1re injection) et 6 mois après la 3e visite d'injection (27 semaines après la 1re injection).
Délai: 7 semaines après le 1er bloc et 27 semaines après le 1er bloc
|
Regardez les réponses chez les patients qui ont été diagnostiqués avec une condition d'articulation SI par rapport aux patients qui n'ont pas de diagnostic de condition d'articulation SI.
|
7 semaines après le 1er bloc et 27 semaines après le 1er bloc
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aaron Calodney, MD, Texas Spine and Joint Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 300164
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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