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Validité et fiabilité des résultats diagnostiques du blocage de l'articulation SI (VaReFi)

20 septembre 2019 mis à jour par: SI-BONE, Inc.

VaReFi Validité et fiabilité des résultats de diagnostic du blocage de l'articulation SI

Le but de l'essai est de confirmer la validité et la fiabilité des blocs articulaires SI diagnostiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les sujets suspects de douleurs articulaires SI subiront 3 blocs articulaires SI, 2 sous anesthésie locale et 1 bloc fictif.

La séquence de blocs est attribuée de manière aléatoire. Cette étude examine à la fois la fiabilité test-retest de la réponse à l'injection diagnostique de l'articulation sacro-iliaque (SI) et la spécificité de la réponse à l'anesthésie locale ou au bloc factice. Le but de l'étude est de valider l'utilisation du bloc articulaire SI diagnostique.

Les sujets souffrant de douleur suspectée d'être générée par une articulation SI subiront trois blocs diagnostiques de l'articulation SI séparés chacun d'une semaine. Deux blocs seront sous anesthésie locale (LA) et un sera un faux bloc (SB). Le coordinateur (collectant les évaluations de la douleur) et le sujet seront aveuglés à la séquence des blocs (LA ou SB à chaque fois). La séquence de blocs sera attribuée au hasard pour chaque sujet à l'étude. La participation du sujet à l'étude est complète après 6 mois d'évaluation post-procédure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Mount Vernon, Illinois, États-Unis, 62864
        • Orthopedic Center of Southern Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics and Hand Care Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State College of Medicine
    • Texas
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Precision Spine Care
    • Utah
      • Sandy, Utah, États-Unis, 84070
        • Physicians' Research Options, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • Virginia iSpine Research Institute, Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 21-75 ans au moment du dépistage.
  2. Le patient a des douleurs aux fesses, à l'aine et/ou aux jambes suspectées de provenir d'une articulation SI (gauche ou droite).
  3. Le patient a un test du doigt de Fortin positif*.
  4. Le patient a une cote de douleur articulaire SI moyenne actuelle d'au moins 5 sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 **.
  5. Le patient a au moins 3 résultats positifs à l'examen physique de l'articulation SI dans l'articulation SI ciblée.
  6. L'investigateur pense qu'un bloc articulaire SI diagnostique est indiqué maintenant et qu'aucun autre test diagnostique (hanche/dos, etc.) n'est requis pour le moment.
  7. Le patient a signé le formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude.
  8. Le patient a la capacité mentale nécessaire pour participer et est physiquement capable de se conformer aux exigences du protocole d'étude (y compris éviter de prendre des analgésiques 8 heures avant et 4 heures après chaque bloc programmé).

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a des antécédents de toute intervention chirurgicale de l'articulation SI ciblée (à l'exception de l'ablation RF antérieure de l'articulation SI).
  2. Le patient a suspecté une douleur bilatérale de la SIJ et des injections bilatérales sont indiquées.
  3. Le patient a des antécédents de syndrome de douleur chronique (par exemple, la fibromyalgie).
  4. Le patient a une condition médicale ou autre qui interférerait avec la participation à l'étude ou la validité des données.
  5. La patiente est actuellement enceinte.
  6. Le patient a une allergie connue au produit de contraste utilisé ou à l'anesthésique local utilisé (bupivacaïne).
  7. Le patient a reçu une ou plusieurs injections articulaires de stéroïdes SI du côté ciblé au cours des 3 derniers mois.
  8. Le patient est un prisonnier ou un pupille de l'État.
  9. Le patient participe à une autre étude expérimentale liée aux douleurs dorsales ou articulaires SI (exclure s'il participe à des essais autres que l'étude SIFI (NCT01640353) ou l'étude INSITE (NCT01681004). Les sujets de ces deux essais sponsorisés par SI-BONE peuvent être éligibles pour VaReFi.)
  10. Le patient est un toxicomane ou un alcoolique connu ou soupçonné.
  11. Le patient a une maladie psychiatrique connue ou suspectée (par exemple, schizophrénie, dépression majeure, troubles de la personnalité) qui pourrait interférer avec la participation à l'étude.
  12. Le patient est incapable d'isoler la douleur articulaire SI suspectée à l'articulation SI, mais a plutôt une douleur généralisée.
  13. Le patient a une cause alternative connue ou suspectée de douleur au niveau ou à proximité de l'articulation SI (par exemple, dégénérescence du disque lombaire, arthropathie facettaire lombaire, arthrose de la hanche ou déchirure labrale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1ère séquence
3 blocs en aveugle (2 bupivacaïne, 1 bloc fictif)
Semaine 1 : injection SI dans l'articulation avec 0,75 % de bupivacaïne Semaine 2 : injection SI dans l'articulation avec 0,75 % de bupivacaïne Semaine 3 : bloc simulé dans l'articulation SI
Autres noms:
  • 3 blocs en aveugle (2 bupivacaïne, 1 bloc fictif)
Comparateur actif: 2ème séquence
3 blocs en aveugle (2 bupivacaïne, 1 bloc fictif)
Semaine 1 : bloc fictif de jonction SI Semaine 2 : injection SI dans l'articulation avec 0,75 % de bupivacaïne Semaine 3 : injection SI dans l'articulation avec 0,75 % de bupivacaïne
Autres noms:
  • 3 blocs en aveugle (2 bupivacaïne, 1 bloc fictif)
Semaine 1 : injection SI jointe avec 0,75 % de bupivacaïne Semaine 2 : SI joint bloc fictif Semaine 3 : injection SI jointe avec 0,75 % de bupivacaïne
Autres noms:
  • 3 blocs en aveugle (bupivacaïne à 2,75 %, 1 bloc fictif)
Comparateur actif: 3ème séquence
3 blocs en aveugle (2 bupivacaïne, 1 bloc fictif)
Semaine 1 : bloc fictif de jonction SI Semaine 2 : injection SI dans l'articulation avec 0,75 % de bupivacaïne Semaine 3 : injection SI dans l'articulation avec 0,75 % de bupivacaïne
Autres noms:
  • 3 blocs en aveugle (2 bupivacaïne, 1 bloc fictif)
Semaine 1 : injection SI jointe avec 0,75 % de bupivacaïne Semaine 2 : SI joint bloc fictif Semaine 3 : injection SI jointe avec 0,75 % de bupivacaïne
Autres noms:
  • 3 blocs en aveugle (bupivacaïne à 2,75 %, 1 bloc fictif)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de notation numérique
Délai: Au départ, 30 minutes et 60 minutes, 2 et 4 heures après l'injection (x 3 injections, chacune à 1 semaine d'intervalle) et 1 mois après la 3ème visite d'injection (7 semaines après la 1ère injection).

Modification de la douleur articulaire SI entre avant l'injection et 30 minutes, 60 minutes, 2 heures, 4 heures après l'injection. Changements comparés sur 3 injections, où le type de bloc est en aveugle.

La réponse à la bupivacaïne est-elle différente de la réponse au bloc fictif ? La réponse à la bupivacaïne lors de la deuxième injection est-elle similaire à celle de la première injection ?

Au départ, 30 minutes et 60 minutes, 2 et 4 heures après l'injection (x 3 injections, chacune à 1 semaine d'intervalle) et 1 mois après la 3ème visite d'injection (7 semaines après la 1ère injection).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de sous-groupe par diagnostic à 1 mois après le 3e bloc (7 semaines après la 1re injection) et 6 mois après la 3e visite d'injection (27 semaines après la 1re injection).
Délai: 7 semaines après le 1er bloc et 27 semaines après le 1er bloc
Regardez les réponses chez les patients qui ont été diagnostiqués avec une condition d'articulation SI par rapport aux patients qui n'ont pas de diagnostic de condition d'articulation SI.
7 semaines après le 1er bloc et 27 semaines après le 1er bloc

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aaron Calodney, MD, Texas Spine and Joint Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2013

Première publication (Estimation)

10 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur SI douleurs articulaires

Essais cliniques sur 0,75 % de bupivacaïne

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