Validade e confiabilidade dos achados diagnósticos do bloqueio da articulação SI (VaReFi)
20 de setembro de 2019 atualizado por: SI-BONE, Inc.
VaReFi Validade e confiabilidade dos achados diagnósticos do bloqueio da articulação SI
O objetivo do estudo é confirmar a validade e a confiabilidade dos bloqueios diagnósticos da articulação SI.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com suspeita de dor na articulação SI serão submetidos a 3 bloqueios da articulação SI, 2 com anestésico local e 1 bloqueio simulado.
A sequência de blocos é atribuída aleatoriamente. Este estudo examina a confiabilidade teste-reteste da resposta à injeção de diagnóstico na articulação sacroilíaca (SI) e a especificidade da resposta ao anestésico local ou ao bloqueio simulado. O objetivo do estudo é validar o uso do bloqueio articular SI diagnóstico.
Indivíduos com dor suspeita de ser gerada por uma articulação SI serão submetidos a três bloqueios diagnósticos da articulação SI, cada um separado por uma semana. Dois bloqueios serão com anestésico local (LA) e um será um bloqueio simulado (SB). Tanto o coordenador (coleta de avaliações de dor) quanto o sujeito serão cegos para a sequência de bloqueios (LA ou SB de cada vez). A sequência de blocos será atribuída aleatoriamente para cada sujeito em estudo. A participação do sujeito no estudo está completa após 6 meses de avaliação pós-procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
- Orthopedic Center of Southern Illinois
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Bluegrass Orthopaedics and Hand Care Research, LLC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State College of Medicine
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Texas
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Precision Spine Care
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Utah
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Sandy, Utah, Estados Unidos, 84070
- Physicians' Research Options, LLC
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Virginia iSpine Research Institute, Inc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21-75 no momento da triagem.
- O paciente tem dor nas nádegas, virilha e/ou perna suspeita de ser de uma articulação SI (esquerda ou direita).
- O paciente tem teste do dedo de Fortin positivo*.
- O paciente tem uma classificação média atual de dor na articulação SI de pelo menos 5 na escala de classificação numérica de 0 a 10**.
- O paciente tem pelo menos 3 achados físicos positivos no exame da articulação SI na articulação SI visada.
- O investigador acredita que o diagnóstico de bloqueio da articulação SI está indicado agora e que nenhum outro teste de diagnóstico (quadril/costas, etc.) é necessário neste momento.
- O paciente assinou o formulário de consentimento informado específico do estudo.
- O paciente tem a capacidade mental necessária para participar e é fisicamente capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo (incluindo evitar tomar analgésicos 8 horas antes e 4 horas após cada bloco programado).
Critério de exclusão:
- O paciente tem história de qualquer procedimento cirúrgico da articulação SI alvo (exceto para ablação anterior por RF da articulação SI).
- O paciente tem suspeita de dor SIJ bilateral e injeções bilaterais são indicadas.
- O paciente tem história de síndrome de dor crônica (por exemplo, fibromialgia).
- O paciente tem qualquer condição médica ou outra que interfira na participação no estudo ou na validade dos dados.
- A paciente está grávida no momento.
- Paciente tem alergia conhecida ao contraste usado ou ao anestésico local usado (bupivacaína).
- O paciente recebeu uma ou mais injeções de esteroides na articulação SI do lado alvo nos últimos 3 meses.
- O paciente é um prisioneiro ou uma ala do estado.
- O paciente está participando de outro estudo investigativo relacionado à dor nas costas ou nas articulações SI (excluir se estiver participando de outros estudos além do estudo SIFI (NCT01640353) ou do estudo INSITE (NCT01681004). Os participantes desses dois estudos patrocinados pela SI-BONE podem ser elegíveis para VaReFi.)
- O paciente é conhecido ou suspeito de abuso de drogas ou álcool.
- O paciente tem doença psiquiátrica conhecida ou suspeita (por exemplo, esquizofrenia, depressão maior, transtornos de personalidade) que pode interferir na participação no estudo.
- O paciente é incapaz de isolar a suspeita de dor na articulação SI para a articulação SI, mas tem dor generalizada.
- O paciente tem causa alternativa conhecida ou suspeita de dor na/perto da articulação SI (por exemplo, degeneração do disco lombar, artropatia da faceta lombar, osteoartrite do quadril ou lesão labral)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 1ª sequência
3 blocos cegos (2 bupivacaína, 1 bloco simulado)
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Semana 1: injeção na articulação SI com bupivacaína a 0,75% Semana 2: injeção na articulação SI com bupivacaína a 0,75% Semana 3: bloqueio simulado da articulação SI
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2ª sequência
3 blocos cegos (2 bupivacaína, 1 bloco simulado)
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Semana 1: bloqueio simulado da articulação SI Semana 2: injeção da articulação SI com bupivacaína a 0,75% Semana 3: injeção da articulação SI com bupivacaína a 0,75%
Outros nomes:
Semana 1: Injeção na articulação SI com bupivacaína a 0,75% Semana 2: Bloqueio simulado na articulação SI Semana 3: Injeção na articulação SI com bupivacaína a 0,75%
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 3ª sequência
3 blocos cegos (2 bupivacaína, 1 bloco simulado)
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Semana 1: bloqueio simulado da articulação SI Semana 2: injeção da articulação SI com bupivacaína a 0,75% Semana 3: injeção da articulação SI com bupivacaína a 0,75%
Outros nomes:
Semana 1: Injeção na articulação SI com bupivacaína a 0,75% Semana 2: Bloqueio simulado na articulação SI Semana 3: Injeção na articulação SI com bupivacaína a 0,75%
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação numérica
Prazo: Linha de base, 30 minutos e 60 minutos, 2 e 4 horas após a injeção (x 3 injeções, cada uma com 1 semana de intervalo) e 1 mês após a visita da 3ª injeção (7 semanas após a 1ª injeção).
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Mudança na dor na articulação SI de antes da injeção para 30 minutos, 60 minutos, 2 horas, 4 horas após a injeção. Alterações comparadas ao longo de 3 injeções, onde o tipo de bloqueio é cego. A resposta à bupivacaína é diferente da resposta ao bloqueio simulado A resposta à bupivacaína durante a segunda injeção é semelhante à da primeira injeção? |
Linha de base, 30 minutos e 60 minutos, 2 e 4 horas após a injeção (x 3 injeções, cada uma com 1 semana de intervalo) e 1 mês após a visita da 3ª injeção (7 semanas após a 1ª injeção).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de subgrupo por diagnóstico 1 mês após o 3º bloqueio (7 semanas após a 1ª injeção) e 6 meses após a visita da 3ª injeção (27 semanas após a 1ª injeção).
Prazo: 7 semanas após o 1º bloqueio e 27 semanas após o 1º bloqueio
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Veja as respostas em pacientes que foram diagnosticados com uma condição de articulação SI versus pacientes que não têm diagnóstico de condição de articulação SI.
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7 semanas após o 1º bloqueio e 27 semanas após o 1º bloqueio
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aaron Calodney, MD, Texas Spine and Joint Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
10 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 300164
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