Az SI ízületi blokkolással kapcsolatos diagnosztikai eredmények érvényessége és megbízhatósága (VaReFi)
2019. szeptember 20. frissítette: SI-BONE, Inc.
Az SI ízületi blokkolás diagnosztikai eredményeinek VaReFi érvényessége és megbízhatósága
A kísérlet célja a diagnosztikai SI ízületi blokkok érvényességének és megbízhatóságának megerősítése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az SI ízületi fájdalom gyanújával rendelkező alanyok 3 SI ízületi blokkon esnek át, 2 helyi érzéstelenítéssel és 1 álblokk.
A blokkok sorrendje véletlenszerűen van hozzárendelve. Ez a tanulmány megvizsgálja a diagnosztikus sacroiliacalis (SI) ízületi injekcióra adott válasz teszt-újrateszt megbízhatóságát, valamint a helyi érzéstelenítésre vagy színlelt blokkra adott válasz specifitását. A vizsgálat célja a diagnosztikus SI ízületi blokk alkalmazásának validálása.
Azon alanyok, akiknél feltehetően egy SI ízület okozta fájdalmat, három diagnosztikus SI ízületi blokkon esnek át, egy héttel elválasztva. Két blokk helyi érzéstelenítővel (LA), egy pedig színlelt blokk (SB) lesz. A Koordinátor (a fájdalomértékelést gyűjtő) és az alany is vak lesz a blokkok sorrendjére (LA vagy SB minden alkalommal). A blokkok sorrendje véletlenszerűen lesz hozzárendelve minden egyes vizsgálati alanyhoz. Az alany részvétele a vizsgálatban az eljárás utáni 6 hónapos értékelés után teljesül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Mount Vernon, Illinois, Egyesült Államok, 62864
- Orthopedic Center of Southern Illinois
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
- Bluegrass Orthopaedics and Hand Care Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State College of Medicine
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
- Precision Spine Care
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Egyesült Államok, 84070
- Physicians' Research Options, LLC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
- Virginia iSpine Research Institute, Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 21-75 év a szűrés időpontjában.
- A páciensnek fenék-, lágyék- és/vagy lábfájdalma van, amely feltehetően egy SI ízületből ered (bal vagy jobb).
- A páciens Fortin ujjtesztje pozitív*.
- A páciens aktuális átlagos SI ízületi fájdalmának besorolása legalább 5 a 0-10 numerikus skálán**.
- A páciensnek legalább 3 pozitív fizikális SI ízületi vizsgálata van a célzott SI ízületben.
- A vizsgáló úgy véli, hogy a diagnosztikus SI ízületi blokk jelenleg javallt, és jelenleg nincs szükség más (csípő/hát stb.) diagnosztikai vizsgálatra.
- A páciens aláírta a vizsgálatra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
- A páciens rendelkezik a szükséges mentális kapacitással a részvételhez, és fizikailag képes megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek (beleértve a fájdalomcsillapítók elkerülését minden tervezett blokk előtt 8 órával és 4 órával azt követően).
Kizárási kritériumok:
- A páciens anamnézisében szerepelt a célzott SI-ízület bármely sebészeti beavatkozása (kivéve az SI-ízület korábbi RF-ablációját).
- A beteg kétoldali SIJ-fájdalomra gyanakszik, és kétoldali injekciók szükségesek.
- A beteg kórtörténetében krónikus fájdalom szindróma (pl. fibromyalgia) szerepel.
- A páciensnek bármilyen olyan egészségügyi vagy egyéb állapota van, amely megzavarná a vizsgálatban való részvételt vagy az adatok érvényességét.
- A beteg jelenleg terhes.
- A beteg ismerten allergiás a kontrasztanyagra vagy az alkalmazott helyi érzéstelenítőre (bupivakain).
- A páciens az elmúlt 3 hónapban egy vagy több szteroid SI ízületi injekciót kapott a céloldalon.
- A beteg az állam foglya vagy gondozottja.
- A páciens egy másik vizsgálati vizsgálatban vesz részt a hát- vagy SI-ízületi fájdalommal kapcsolatban (Kizárja, ha nem a SIFI-vizsgálaton (NCT01640353) vagy az INSITE-vizsgálaton (NCT01681004) vesz részt. A két SI-BONE szponzorált kísérletben részt vevő alanyok jogosultak lehetnek a VaReFi-re.)
- A beteg ismert vagy gyaníthatóan kábítószer- vagy alkoholfogyasztó.
- A betegnek ismert vagy gyanított pszichiátriai betegsége (pl. skizofrénia, súlyos depresszió, személyiségzavarok), amely zavarhatja a vizsgálatban való részvételt.
- A páciens nem tudja elkülöníteni a feltételezett SI ízületi fájdalmat az SI ízülettől, hanem általános fájdalma van.
- A betegnek ismert vagy gyanítható alternatív oka van a fájdalomnak az SI-ízületben/közelben (pl. ágyéki porckorong degeneráció, ágyéki fazetta arthropathia, csípőízületi osteoarthritis vagy labraszakadás)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. sorozat
Vakított 3 blokk (2 bupivakain, 1 színlelt blokk)
|
1. hét: SI ízületi injekció ,75% bupivakainnal 2. hét: SI ízületi injekció ,75% bupivakainnal 3. hét: SI ízületi álblokk
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2. sorozat
Vakított 3 blokk (2 bupivakain, 1 színlelt blokk)
|
1. hét: SI ízületi injekció 0,75% bupivakainnal 2. hét: SI ízületi injekció ,75% bupivakainnal 3. hét: SI ízületi injekció 0,75% bupivakainnal
Más nevek:
1. hét: SI ízületi injekció 0,75% bupivakainnal 2. hét: SI csatlakozás színlelt blokkjával 3. hét: SI ízületi injekció 0,75% bupivakainnal
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 3. sorozat
Vakított 3 blokk (2 bupivakain, 1 színlelt blokk)
|
1. hét: SI ízületi injekció 0,75% bupivakainnal 2. hét: SI ízületi injekció ,75% bupivakainnal 3. hét: SI ízületi injekció 0,75% bupivakainnal
Más nevek:
1. hét: SI ízületi injekció 0,75% bupivakainnal 2. hét: SI csatlakozás színlelt blokkjával 3. hét: SI ízületi injekció 0,75% bupivakainnal
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerikus értékelési skála
Időkeret: Kiindulási állapot, 30 perc és 60 perc, 2 és 4 órával az injekció beadása után (x 3 injekció, mindegyik 1 hét különbséggel), és 1 hónappal a 3. injekció beadása után (7 héttel az 1. injekció után).
|
Az SI ízületi fájdalom változása az injekció beadása előtti állapotáról 30 perc, 60 perc, 2 óra, 4 óra az injekció után. A változások 3 injekcióhoz képest, ahol a blokk típusa vak. Más-e a bupivakainra adott válasz, mint az álblokkolásra. Hasonló a bupivakainra adott válasz a második injekció során, mint az első injekció során? |
Kiindulási állapot, 30 perc és 60 perc, 2 és 4 órával az injekció beadása után (x 3 injekció, mindegyik 1 hét különbséggel), és 1 hónappal a 3. injekció beadása után (7 héttel az 1. injekció után).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alcsoport-elemzés diagnózis szerint 1 hónappal a 3. blokk után (7 héttel az 1. injekció után) és 6 hónappal a 3. injekciós vizit után (27 héttel az 1. injekció után).
Időkeret: 7 héttel az 1. blokk után és 27 héttel az 1. blokk után
|
Tekintse meg az SI ízületi betegséggel diagnosztizált betegek válaszait, illetve azokat a betegeket, akiknél nem diagnosztizáltak SI ízületi állapotot.
|
7 héttel az 1. blokk után és 27 héttel az 1. blokk után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aaron Calodney, MD, Texas Spine and Joint Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. április 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 7.
Első közzététel (Becslés)
2013. június 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 300164
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .