Достоверность и надежность результатов диагностики блокады крестцово-подвздошного сустава (VaReFi)
20 сентября 2019 г. обновлено: SI-BONE, Inc.
Валидность VaReFi и надежность результатов диагностики блокады крестцово-подвздошного сустава
Цель исследования — подтвердить достоверность и надежность диагностических блокад крестцово-подвздошных суставов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъектам с подозрением на боль в суставах при СИ будут проведены 3 блокады суставов СИ, 2 с местной анестезией и 1 фиктивная блокада.
Последовательность блоков назначается случайным образом. В этом исследовании изучается как надежность теста-ретеста ответа на диагностическую инъекцию в крестцово-подвздошный (SI) сустав, так и специфичность ответа на местную анестезию или фиктивную блокаду. Цель исследования — обосновать использование диагностической блокады крестцово-подвздошного сустава.
Субъекты с подозрением на боль в одном крестцово-подвздошном суставе будут подвергнуты трем диагностическим блокадам крестцово-подвздошного сустава, каждая из которых разделена одной неделей. Два блока будут с местной анестезией (LA), а один будет имитацией блокады (SB). И координатор (собирающий оценки боли), и субъект будут ослеплены последовательностью блоков (каждый раз LA или SB). Последовательность блоков будет случайным образом назначена каждому изучаемому предмету. Участие субъекта в исследовании завершается после 6-месячной оценки после процедуры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Mount Vernon, Illinois, Соединенные Штаты, 62864
- Orthopedic Center of Southern Illinois
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- Bluegrass Orthopaedics and Hand Care Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State College of Medicine
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- Precision Spine Care
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Соединенные Штаты, 84070
- Physicians' Research Options, LLC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
- Virginia iSpine Research Institute, Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21-75 лет на момент скрининга.
- Боль в ягодицах, паху и/или ноге предположительно исходит от одного крестцово-подвздошного сустава (левого или правого).
- У пациента положительная пальцевая проба Фортина*.
- Пациент имеет текущую среднюю оценку боли в суставах SI не менее 5 по числовой шкале оценки 0-10 **.
- У пациента есть как минимум 3 положительных результата физического обследования крестцово-подвздошного сустава в целевом суставе.
- Исследователь считает, что в настоящее время показана диагностическая блокада крестцово-подвздошного сустава, и что в настоящее время не требуется никаких других диагностических тестов (бедро/спина и т. д.).
- Пациент подписал форму информированного согласия для конкретного исследования.
- Пациент обладает необходимыми умственными способностями для участия и физически способен соблюдать требования протокола исследования (включая отказ от приема обезболивающих за 8 часов до и 4 часа после каждого запланированного блока).
Критерий исключения:
- У пациента в анамнезе были какие-либо хирургические процедуры на целевом крестцово-подвздошном суставе (за исключением предшествующей радиочастотной абляции крестцово-подвздошного сустава).
- Пациент подозревает двустороннюю боль в КПС, и ему показаны двусторонние инъекции.
- У пациента в анамнезе хронический болевой синдром (например, фибромиалгия).
- У пациента есть какое-либо заболевание или другое заболевание, которое может помешать участию в исследовании или достоверности данных.
- В настоящее время пациентка беременна.
- У пациента имеется известная аллергия на используемое контрастное вещество или местный анестетик (бупивакаин).
- Пациенту была сделана одна или несколько инъекций стероидов в подвздошный сустав пораженной стороны за последние 3 месяца.
- Пациент является заключенным или подопечным государства.
- Пациент участвует в другом исследовательском исследовании, связанном с болью в спине или суставах SI Участники этих двух испытаний, спонсируемых SI-BONE, могут иметь право на участие в программе VaReFi.)
- Пациент известен или подозревается в злоупотреблении наркотиками или алкоголем.
- Пациент знал или подозревал психическое заболевание (например, шизофрению, глубокую депрессию, расстройство личности), которое могло помешать участию в исследовании.
- Пациент не может изолировать предполагаемую боль в крестцово-подвздошном суставе от боли в крестцово-подвздошном суставе, а скорее имеет генерализованную боль.
- Пациент знает или подозревает наличие альтернативной причины боли в крестцово-подвздошном суставе или рядом с ним (например, дегенерация поясничного диска, фасеточная артропатия поясничного отдела позвоночника, остеоартрит тазобедренного сустава или разрыв губы)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1-я последовательность
Слепые 3 блока (2 бупивакаина, 1 фиктивный блок)
|
Неделя 1: Инъекция в подвздошный сустав 0,75% бупивакаина Неделя 2: Инъекция в подвздошный сустав 0,75% бупивакаина Неделя 3: Имитация блокады в подвздошный сустав
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2-я последовательность
Слепые 3 блока (2 бупивакаина, 1 фиктивный блок)
|
Неделя 1: Имитация блокады в подвздошный сустав Неделя 2: Инъекция в подвздошный сустав 0,75% бупивакаина Неделя 3: Инъекция в подвздошный сустав 0,75% бупивакаина
Другие имена:
Неделя 1: Инъекция в подкожное соединение 0,75% бупивакаина Неделя 2: Имитация блокады в подкожное соединение Неделя 3: Инъекция в подкожное соединение 0,75% бупивакаина
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 3-я последовательность
Слепые 3 блока (2 бупивакаина, 1 фиктивный блок)
|
Неделя 1: Имитация блокады в подвздошный сустав Неделя 2: Инъекция в подвздошный сустав 0,75% бупивакаина Неделя 3: Инъекция в подвздошный сустав 0,75% бупивакаина
Другие имена:
Неделя 1: Инъекция в подкожное соединение 0,75% бупивакаина Неделя 2: Имитация блокады в подкожное соединение Неделя 3: Инъекция в подкожное соединение 0,75% бупивакаина
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30 и 60 минут, через 2 и 4 часа после инъекции (3 инъекции, каждая с интервалом в 1 неделю) и через 1 месяц после 3-й инъекции (7 недель после 1-й инъекции).
|
Изменение боли в суставах SI от до инъекции до 30 минут, 60 минут, 2 часов, 4 часов после инъекции. Изменения по сравнению с 3 инъекциями, где тип блокады скрыт. Отличается ли ответ на бупивакаин от ответа на фиктивную блокаду? Является ли ответ на бупивакаин во время второй инъекции сходным с ответом во время первой инъекции? |
Исходный уровень, через 30 и 60 минут, через 2 и 4 часа после инъекции (3 инъекции, каждая с интервалом в 1 неделю) и через 1 месяц после 3-й инъекции (7 недель после 1-й инъекции).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ подгрупп по диагнозу через 1 месяц после 3-го блока (7 недель после 1-й инъекции) и через 6 месяцев после посещения 3-й инъекции (27 недель после 1-й инъекции).
Временное ограничение: 7 недель после 1-го блока и 27 недель после 1-го блока
|
Посмотрите на ответы пациентов, у которых было диагностировано заболевание суставов SI, по сравнению с пациентами, у которых не было диагностировано заболевание суставов SI.
|
7 недель после 1-го блока и 27 недель после 1-го блока
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aaron Calodney, MD, Texas Spine and Joint Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 300164
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .