心筋梗塞と診断された患者における携帯電話ベースの患者サポートの使用を評価するための研究 (SUPPORT)
2016年1月25日 更新者：AstraZeneca
心筋梗塞と診断された患者における携帯電話ベースの患者サポートの使用を評価する研究 - サポート
この研究の目的は、携帯電話ベースの患者サポートが、チカグレロール治療のアドヒアランスと持続性、または心血管リスク要因にプラスの影響を与えるライフスタイルの変化に影響を与えるかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
174
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Goteborg、スウェーデン
- Research Site
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Jonkoping、スウェーデン
- Research Site
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Koping、スウェーデン
- Research Site
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Linkoping、スウェーデン
- Research Site
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Nykoping、スウェーデン
- Research Site
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Orebro、スウェーデン
- Research Site
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Stockholm、スウェーデン
- Research Site
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Sundsvall、スウェーデン
- Research Site
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Umea、スウェーデン
- Research Site
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Uppsala、スウェーデン
- Research Site
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Varberg、スウェーデン
- Research Site
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Vasteras、スウェーデン
- Research Site
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Vaxjo、スウェーデン
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面による患者のインフォームドコンセントの提供。
- 患者は、自由に使えるスマートフォンを持ち、日常的に使用する必要があります。
- -18歳以上の女性または男性、ST上昇型心筋梗塞（STEMI）または非ST上昇型心筋梗塞（NSTEMI）と診断され、この研究に含める前にチカグレロールで治療され、治療担当医師がチカグレルの処方を継続する予定処方箋の推奨。
- スウェーデン語を読み、理解し、書く能力。
除外基準:
- -過去30日間の臨床試験またはデバイス研究への参加。ただし、通常のヘルスケアに加えて、追加の訪問を必要としない前向き/後ろ向き登録ベースの研究は除きます。
研究者の判断に基づいて参加に適していない患者 例：
- トリプル抗血栓治療を受けている患者。
- -抗凝固療法を受けている患者。
- -胸部手術（CABG）または研究参加後まで延期できないその他の選択的手術の計画を受け入れた/計画した患者。
- -平均余命が12か月未満の患者。
- 構造化された身体活動プログラムに従うことができないと判断された患者。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- -研究の計画および/または実施に関与した患者（アストラゼネカのスタッフおよび/または研究サイトのスタッフおよびアプリケーション開発者に適用されます）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブなグループ
アクティブなグループの患者のスマートフォンで使用されるソフトウェア アプリケーションには、電子日記と携帯電話ベースの患者サポートの両方が含まれます。
患者は、携帯電話ベースの患者サポートに入力したデータだけでなく、報告された毎日のチカグレロールの使用についても、携帯電話ベースのサポートによってフィードバックを受け取ります。
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携帯電話ベースの患者サポート (調査医療機器) は、患者自身のスマートフォンで使用され、治療に加えて使用されるスタンドアロンのソフトウェア製品です。
研究に参加するすべての患者（アクティブおよびコントロールグループ）は、すべての研究患者のスマートフォンで開始される電子日記でチカグレロールの毎日の使用を報告します。
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PLACEBO_COMPARATOR：コントロールグループ
このグループでは、患者は電子日記のみにアクセスでき、毎日のチカグレロールの使用を報告します。
対照群の患者はフィードバックを受けません。
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研究に参加するすべての患者（アクティブおよびコントロールグループ）は、すべての研究患者のスマートフォンで開始される電子日記でチカグレロールの毎日の使用を報告します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非遵守スコア
時間枠：6ヵ月
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主要な複合エンドポイントは、アドヒアランス失敗イベントと治療ギャップの組み合わせに基づく非アドヒアランス スコアとして定義されました。
アドヒアランス失敗イベントは、最大 7 日間の観察サイクル中の 2 回の投薬の失敗として定義されました。
e-diary に登録された最初の ticagrelor の服用忘れにより、1 週間の観察サイクルが開始されました。
その週に 2 回目の服用漏れが記録された場合、これはアドヒアランス失敗イベントと見なされました。
3回目の投与漏れにより、新しい観察サイクルが開始され、プロセスが再開されました。
2 回目の服用漏れが 1 週間以上経過した後に登録された場合、これはアドヒアランス失敗イベントとは定義されませんでしたが、新しい観察サイクルが開始されました。
治療ギャップは、患者が報告した 4 回の連続投与のギャップとして定義されました。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christoph Varenhorst, MD, PhD、Kardiologkliniken, Akademiska Sjukhuset Uppsala
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月25日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。