Исследование по оценке использования поддержки пациентов с помощью мобильного телефона у пациентов с диагнозом инфаркт миокарда (SUPPORT)
25 января 2016 г. обновлено: AstraZeneca
Исследование по оценке использования поддержки пациентов с помощью мобильного телефона у пациентов с диагнозом инфаркт миокарда - ПОДДЕРЖКА
Цель этого исследования — оценить, влияет ли поддержка пациентов с помощью мобильного телефона на приверженность и постоянство лечения тикагрелором или на изменения образа жизни, которые окажут положительное влияние на факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
174
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Goteborg, Швеция
- Research Site
-
Jonkoping, Швеция
- Research Site
-
Koping, Швеция
- Research Site
-
Linkoping, Швеция
- Research Site
-
Nykoping, Швеция
- Research Site
-
Orebro, Швеция
- Research Site
-
Stockholm, Швеция
- Research Site
-
Sundsvall, Швеция
- Research Site
-
Umea, Швеция
- Research Site
-
Uppsala, Швеция
- Research Site
-
Varberg, Швеция
- Research Site
-
Vasteras, Швеция
- Research Site
-
Vaxjo, Швеция
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление письменного информированного согласия пациента.
- Пациенты должны иметь в своем распоряжении смартфон и пользоваться им ежедневно.
- Женщина или мужчина старше 18 лет, у которых диагностирован инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) или инфаркт миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI) и которые получали тикагрелор до включения в данное исследование, и для которых лечащий врач намеревается продолжать назначать тикагрелор в соответствии с рекомендация по рецепту.
- Умение читать, понимать и писать по-шведски.
Критерий исключения:
- Участие в любом клиническом испытании или исследовании устройства за последние 30 дней, за исключением проспективных/ретроспективных исследований на основе регистров, которые не требуют каких-либо дополнительных посещений в дополнение к обычному медицинскому обслуживанию.
Пациенты, не подходящие для участия по мнению исследователей, например:
- Пациенты, получающие тройную антитромботическую терапию.
- Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию.
- Пациенты, принятые или имеющие план торакальной хирургии (АКШ) или любой другой плановой операции, которую нельзя отложить до окончания участия в исследовании.
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 мес.
- Пациенты, признанные неспособными следовать структурированной программе физической активности.
- Пациенты беременные или кормящие.
- Пациенты, участвующие в планировании и/или проведении исследования (относится к персоналу AstraZeneca и/или персоналу в исследовательском центре и разработчику приложения).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Активная группа
Программное приложение, используемое на смартфонах пациентов в активной группе, будет содержать как электронный дневник, так и поддержку пациентов по мобильному телефону.
Пациенты будут получать обратную связь от службы поддержки по мобильным телефонам не только в отношении данных, которые они вводят в службу поддержки пациентов по мобильным телефонам, но и о ежедневном приеме тикагрелора.
|
Поддержка пациентов с помощью мобильного телефона (исследовательское медицинское устройство) представляет собой автономный программный продукт, который используется на собственном смартфоне пациента и используется в дополнение к лечению.
Все пациенты (активная и контрольная группа), участвующие в исследовании, будут сообщать о своем ежедневном применении тикагрелора в электронном дневнике, который будет вестись на смартфонах всех исследуемых пациентов.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
В этой группе пациенты будут иметь доступ только к электронному дневнику, в котором они будут сообщать о своем ежедневном применении тикагрелора.
Пациенты в контрольной группе не получат никакой обратной связи.
|
Все пациенты (активная и контрольная группа), участвующие в исследовании, будут сообщать о своем ежедневном применении тикагрелора в электронном дневнике, который будет вестись на смартфонах всех исследуемых пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка несоблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичная комбинированная конечная точка была определена как показатель несоблюдения режима лечения, основанный на сочетании случаев несоблюдения режима лечения и пробелов в лечении.
Случаи несоблюдения режима лечения определялись как 2 пропуска дозы в течение цикла наблюдения до 7 дней.
Первая зарегистрированная пропущенная доза тикагрелора в электронном дневнике инициировала цикл наблюдения продолжительностью 1 неделя.
Если в течение недели регистрировался второй пропуск дозы, это считалось случаем несоблюдения режима лечения.
Третья пропущенная доза инициировала новый цикл наблюдения, и процесс возобновился.
Если вторая пропущенная доза была зарегистрирована более чем через 1 неделю, это не определялось как событие несоблюдения режима лечения, а инициировало новый цикл наблюдения.
Пробелы в лечении определялись как пропуски 4 последовательных доз, о которых сообщали пациенты.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christoph Varenhorst, MD, PhD, Kardiologkliniken, Akademiska Sjukhuset Uppsala
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
22 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ME-CV-1301
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .